联合抗生素治疗与单药治疗急性 COPD 的比较 (COPD)

研究方案由越南海防国际医院机构审查委员会审查和批准。 该研究是根据赫尔辛基宣言和人用药品注册技术要求国际协调会议 - 良好临床实践指南进行的。 所有受试者在研究开始前都给出了书面知情同意书。

参与者包括年龄超过 45 岁的患者，根据全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 13 诊断为 COPD I-IV 期，并伴有急性加重（根据 Anthonisen 等人的定义，症状发作在 14 天内）。 14：1型[呼吸困难加重，痰量增多，痰液呈脓性]或2型[有2-3个症状需住院治疗]），不能口服药物，发热（体温超过38.5℃），使用抗生素超过 1 天，全身给予皮质类固醇治疗（剂量相当于超过 30 毫克强的松龙超过 4 天），X 光片上的肺炎迹象，过去 COPD 急性加重期间的机械通气史，最近发现或未解决肺部恶性肿瘤、其他需要抗生素治疗的传染病和肾衰竭。

随机化和干预 这是一项开放标签的随机研究，使用两种类型的治疗。 使用随机化程序将参与者分为两组。 在入院后 24 小时内，患者被随机分配到两组，一组接受一个疗程的仅使用 β-内酰胺类抗生素的单一抗生素治疗，另一组接受联合抗生素治疗，定义为使用两种抗生素，包括一种β-内酰胺类抗生素-内酰胺抗生素和一种氟喹诺酮。 本研究中对革兰氏阴性杆菌具有活性的β-内酰胺类抗生素包括哌拉西林-他唑巴坦、替卡西林-克拉维酸、亚胺培南-西拉斯汀、美罗培南、厄他培南、头孢他啶、头孢曲松、头孢噻肟和头孢克肟。 氟喹诺酮类抗生素包括环丙沙星、左氧氟沙星和莫西沙星。 继续使用其他 COPD 药物。 当抗生素治疗失败时，主治医师有权重新评估临床状态，并用更合适的治疗方法替代研究中的抗生素治疗。 在临床药剂师报告不良事件的支持下，每天记录安全性。 患者数据存储在电子病历中。

结果和随访 在第 1、10 和 20 天，对患者进行临床评估，抽取血液并测量 C 反应蛋白（CRP，Beckman Coulter Inc.，Fullerton，CA）的水平。 进行了肺功能测试并收集了咳出的痰液样本。 使用视觉模拟量表 (VAS) 对症状进行评分，包括呼吸急促、疲倦、咳嗽和痰液颜色。 每种症状的具体评分范围为 1 至 10·15。 计算单独分数和总分数。

正如 Chow 等人所述，主要终点是第 20 天的临床结果。 16. 成功治疗被定义为治愈（与恶化相关的症状和体征完全消失）或改善（症状和体征消失或减轻，没有与感染相关的新症状或体征）。 治疗失败定义为未能解决症状和体征、症状和体征恶化、出现与原发或新感染相关的新症状和体征，或死亡。

次要终点包括第 10 天的临床结果和第 10 天和第 20 天的临床成功，基于肺功能（一秒用力呼气容积 [FEV1]）、血清 CRP、症状和微生物学反应。