Antibioticoterapia Combinada Comparada à Monoterapia no Tratamento da DPOC Aguda (COPD)

Os protocolos do estudo foram revisados ​​e aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional do Hai Phong International Hospital, Vietnã. O estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinki e a Conferência Internacional sobre a Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registro de Medicamentos para Uso Humano - Diretrizes de Boas Práticas Clínicas. Todos os indivíduos deram consentimento informado por escrito antes do início do estudo.

Os participantes consistiram em pacientes com idade superior a 45 anos, diagnosticados com DPOC estágios I-IV, conforme declarado pela Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) 13, com exacerbações agudas (início dos sinais em menos de 14 dias, conforme definido por Anthonisen et al. 14: tipo 1 [dispneia aumentada, volume de escarro aumentado e purulência de escarro] ou tipo 2 [envolveu dois ou três sintomas que necessitaram de internação]), a incompetência para usar medicação por via oral, febre (temperatura acima de 38,5°C), uso de antibiótico por mais de 1 dia, tratamento com administração sistêmica de corticosteroides (dosagem equivalente a mais de 30 mg de prednisolona em quatro dias), sinais de pneumonia em radiografias, história de ventilação mecânica durante exacerbações agudas de DPOC no passado, recentemente detectadas ou não resolvidas malignidade pulmonar, outras doenças infecciosas que requerem tratamento com antibióticos e insuficiência renal.

Randomização e Intervenção Este foi um estudo randomizado aberto usando dois tipos de tratamentos. Os participantes foram divididos em dois grupos usando um procedimento de randomização. Dentro de 24 horas após a admissão, os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos, um para receber um curso de antibioticoterapia única com apenas antibióticos beta-lactâmicos e o outro para receber tratamento antibiótico concomitante, definido como o uso de dois antibióticos, incluindo um beta -lactâmico e uma fluoroquinolona. Os antibióticos beta-lactâmicos com atividade contra bacilos gram-negativos neste estudo incluíram piperacilina-tazobactam, ticarcilina-clavulanato, imipenem-cilastina, meropenem, ertapenem, ceftazidima, ceftriaxona, cefotaxima e cefixima. Os antibióticos fluoroquinolonas incluíram ciprofloxacino, levofloxacino e moxifloxacino. As outras medicações para DPOC foram mantidas. Quando a antibioticoterapia falhou, o médico assistente tinha o direito de reavaliar o quadro clínico e substituir a antibioticoterapia do estudo por um tratamento mais adequado. A segurança foi registrada diariamente com o apoio de um farmacêutico clínico para relatar eventos adversos. Os dados do paciente são armazenados em prontuários eletrônicos.

Resultados e acompanhamento Nos dias 1, 10 e 20, os pacientes foram avaliados clinicamente, e sangue foi coletado, coletado e os níveis de proteína C-reativa (PCR, Beckman Coulter Inc., Fullerton, CA) medidos. Testes de função pulmonar foram feitos e amostras de escarro expectorado foram coletadas. Os sintomas foram pontuados usando a escala visual analógica (VAS) para falta de ar, cansaço, tosse e cor do escarro. Os escores específicos para cada sintoma variaram de 1 a 10 15. Escores separados e totais foram calculados.

O desfecho primário foi um desfecho clínico no dia 20, conforme declarado por Chow et al. 16. O tratamento bem-sucedido foi definido como cura (sinais e sintomas completamente resolvidos relacionados às exacerbações) ou melhora (sintomas e sinais resolvidos ou diminuídos sem novos sintomas ou sinais relacionados à infecção). O insucesso do tratamento foi definido como o não tratamento dos sintomas e sinais, agravamento dos sintomas e sinais, aparecimento de novos sintomas e sinais relacionados com a infecção primária ou nova, ou morte.

Os desfechos secundários incluíram desfecho clínico no dia 10 e sucesso clínico nos dias 10 e 20, com base na função pulmonar (volume expiratório forçado em um segundo [FEV1]), PCR sérica, sintomas e respostas microbiológicas.