급성 COPD 치료에서 항생제 단독 요법과 비교한 복합 항생제 요법 (COPD)

연구 프로토콜은 베트남 Hai Phong International Hospital Institutional Review Board에서 검토 및 승인되었습니다. 이 연구는 헬싱키 선언 및 인체용 의약품 등록에 대한 기술 요구 사항의 조화에 관한 국제 회의 - 우수 임상 관리 지침에 따라 수행되었습니다. 모든 피험자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제출했습니다.

참가자는 만성 폐쇄성 폐 질환(GOLD)에 대한 글로벌 이니셔티브(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD) 13에서 명시한 대로 COPD I-IV 단계로 진단되고 급성 악화(Anthonisen et al. 14: 1형[호흡곤란 증가, 가래량 증가, 가래 화농성] 또는 2형[입원이 필요한 2~3가지 증상이 동반됨]), 경구용 약물 사용 불능, 발열(38.5°C 이상의 체온), 항생제 사용 1일 이상 동안 코르티코스테로이드의 전신 투여(4일 동안 30mg 이상의 프레드니솔론에 해당하는 용량)로 치료, 방사선 사진에서 폐렴 징후, 과거 COPD의 급성 악화 동안 기계적 환기의 병력, 최근에 발견되거나 해결되지 않음 폐 악성 종양, 항생제 치료가 필요한 기타 전염병 및 신부전.

무작위화 및 개입 이것은 두 가지 유형의 치료법을 사용하는 개방형 무작위 연구였습니다. 참가자는 무작위화 절차를 사용하여 두 그룹으로 나뉩니다. 입원 24시간 이내에 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 베타-락탐계 항생제만 사용하는 단일 항생제 요법을, 다른 그룹은 항생제 치료를 병행하는 그룹으로 나누었습니다. -락탐 항생제와 플루오로퀴놀론 1개. 본 연구에서 그람 음성 간균에 대해 활성을 갖는 베타-락탐 항생제는 piperacillin-tazobactam, ticarcillin-clavulanate, imipenem-cilastin, meropenem, ertapenem, ceftazidime, ceftriaxone, cefotaxime 및 cefixime을 포함하였다. fluoroquinolone 항생제에는 ciprofloxacin, levofloxacin 및 moxifloxacin이 포함됩니다. 다른 COPD 약물은 계속되었습니다. 항생제 치료가 실패한 경우 주치의는 임상 상태를 재평가하고 연구의 항생제 치료를 보다 적절한 치료로 대체할 권리가 있습니다. 부작용 보고를 위해 임상 약사의 지원을 받아 안전성을 매일 기록했습니다. 환자 데이터는 전자 의료 기록에 저장됩니다.

결과 및 후속 조치 1일, 10일 및 20일에 환자를 임상적으로 평가하고 혈액을 채취하여 C-반응성 단백질(CRP, Beckman Coulter Inc., Fullerton, CA) 수준을 측정했습니다. 폐 기능 검사를 실시하고 객담 검체를 채취했습니다. 증상은 숨가쁨, 피로, 기침 및 가래 색깔에 대한 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 점수를 매겼습니다. 각 증상에 대한 특정 점수의 범위는 1에서 10 15입니다. 별도의 점수와 총점을 계산했습니다.

1차 종점은 Chow et al. 16. 성공적인 치료는 치유(악화와 관련된 징후 및 증상이 완전히 해결됨) 또는 개선(감염과 관련된 새로운 증상 또는 징후 없이 증상 및 징후가 해결되거나 감소됨)으로 정의되었습니다. 치료 실패는 증상 및 징후를 해결하지 못하는 것, 증상 및 징후의 악화, 1차 또는 새로운 감염과 관련된 새로운 증상 및 징후의 출현 또는 사망으로 정의되었습니다.

2차 종점에는 폐 기능(1초간 강제 호기량[FEV1]), 혈청 CRP, 증상 및 미생물학적 반응을 기반으로 10일째 임상 결과 및 10일 및 20일 임상 성공이 포함되었습니다.