急性COPDの治療における抗生物質併用療法と単剤療法の比較 (COPD)

研究プロトコールは、ベトナムのハイフォン国際病院治験審査委員会によって審査され、承認されました。 この研究は、ヘルシンキ宣言およびヒト用医薬品登録のための技術的要件の調和に関する国際会議 - 適正臨床基準ガイドラインに従って実施されました。 すべての被験者は研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを与えた。

参加者は、慢性閉塞性肺疾患に関する世界的イニシアチブ（GOLD）13が定めるCOPDステージI～IVと診断された45歳以上の患者で構成され、急性増悪（Anthonisenらの定義に基づく14日以内の兆候の発現）を伴っていた。 14: 1型[呼吸困難の増加、喀痰量の増加、および喀痰化膿]または2型[入院が必要な2つまたは3つの症状を伴う])、内服薬の使用不能、発熱(体温38.5℃以上)、抗生物質の使用1日を超えるコルチコステロイドの全身投与による治療（4日間で30mgを超えるプレドニゾロンに相当する用量）、X線写真での肺炎の兆候、過去のCOPD急性増悪時の人工呼吸器の病歴、最近検出された、または未解決肺悪性腫瘍、抗生物質による治療を必要とするその他の感染症、腎不全など。

ランダム化と介入 これは、2 種類の治療法を使用した非盲検のランダム化研究でした。 参加者は、ランダム化手順を使用して 2 つのグループに分けられました。 入院後 24 時間以内に、患者は 2 つのグループにランダムに割り当てられ、1 つはベータラクタム系抗生物質のみによる単剤抗生物質療法を受けるグループ、もう 1 つはベータラクタム系抗生物質を 1 つ含む 2 つの抗生物質を併用する抗生物質治療を受けるグループでした。 -ラクタム系抗生物質とフルオロキノロン1種。 この研究でグラム陰性桿菌に対して活性のあるβ-ラクタム系抗生物質には、ピペラシリン-タゾバクタム、チカルシリン-クラブラン酸、イミペネム-シラスチン、メロペネム、エルタペネム、セフタジジム、セフトリアキソン、セフォタキシム、およびセフィキシムが含まれていました。 フルオロキノロン系抗生物質には、シプロフロキサシン、レボフロキサシン、モキシフロキサシンが含まれます。 他のCOPD治療薬は継続されました。 抗生物質療法が失敗した場合、主治医は臨床状態を再評価し、研究における抗生物質療法をより適切な治療法に置き換える権利を有しました。 有害事象を報告する臨床薬剤師の支援を受けて、安全性を毎日記録しました。 患者データは電子医療記録に保存されます。

転帰と追跡調査 1、10、20 日目に患者を臨床的に評価し、採血して C 反応性タンパク質 (CRP、Beckman Coulter Inc.、カリフォルニア州フラートン) のレベルを測定しました。 肺機能検査が行われ、喀痰サンプルが収集されました。 症状は、息切れ、疲労感、咳、および痰の色についてビジュアルアナログスケール（VAS）を使用してスコア化されました。 各症状の具体的なスコアは 1 ～ 10 15 の範囲でした。 個別のスコアと合計スコアが計算されました。

Chow et al. が述べているように、主要評価項目は 20 日目の臨床転帰でした。 16. 治療の成功は、治癒（増悪に関連する兆候や症状が完全に解決する）または改善（感染に関連する新たな症状や兆候がなく、症状や兆候が解決または減少する）と定義されました。 治療の失敗は、症状および徴候に対処できないこと、症状および徴候の悪化、初感染または新規感染に関連する新たな症状および徴候の出現、または死亡として定義された。

副次評価項目には、肺機能（1秒努力呼気量[FEV1]）、血清CRP、症状、微生物学的反応に基づく、10日目の臨床転帰と10日目と20日目の臨床成功が含まれた。