Comparaison entre l'antibiothérapie combinée et la monothérapie dans le traitement de la MPOC aiguë (COPD)

Les protocoles d'étude ont été examinés et approuvés par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital international de Hai Phong, au Vietnam. L'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et à la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain - Lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques. Tous les sujets ont donné leur consentement éclairé écrit avant le début de l'étude.

Les participants étaient des patients âgés de plus de 45 ans, diagnostiqués avec des stades I-IV de BPCO comme indiqué par la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 13, avec des exacerbations aiguës (apparition des signes sous 14 jours comme défini par Anthonisen et al. 14 : type 1 [dyspnée accrue, augmentation du volume des expectorations et purulence des expectorations] ou type 2 [comportant deux ou trois symptômes nécessitant une hospitalisation]), incapacité à prendre des médicaments par voie orale, fièvre (température supérieure à 38,5 °C), utilisation d'antibiotiques depuis plus d'1 jour, traitement par administration systémique de corticoïdes (dose équivalente à plus de 30 mg de prednisolon sur quatre jours), signes de pneumonie sur les radiographies, antécédents de ventilation mécanique lors d'exacerbations aiguës de BPCO dans le passé, récemment détectées ou non résolues tumeur maligne pulmonaire, autres maladies infectieuses nécessitant un traitement antibiotique et insuffisance rénale.

Randomisation et intervention Il s'agissait d'une étude ouverte randomisée utilisant deux types de traitements. Les participants ont été divisés en deux groupes en utilisant une procédure de randomisation. Dans les 24 heures suivant l'admission, les patients ont été répartis au hasard en deux groupes, l'un pour recevoir un traitement antibiotique unique avec uniquement des bêta-lactamines et l'autre pour recevoir un traitement antibiotique concomitant, défini comme l'utilisation de deux antibiotiques, dont un bêta-lactamines. -antibiotique lactamine et une fluoroquinolone. Les antibiotiques bêta-lactamines ayant une activité contre les bacilles à Gram négatif dans cette étude comprenaient la pipéracilline-tazobactam, la ticarcilline-acide clavulanique, l'imipénème-cilastine, le méropénème, l'ertapénème, la ceftazidime, la ceftriaxone, la céfotaxime et la céfixime. Les antibiotiques fluoroquinolones comprenaient la ciprofloxacine, la lévofloxacine et la moxifloxacine. Les autres médicaments pour la MPOC ont été poursuivis. En cas d'échec de l'antibiothérapie, le médecin traitant avait le droit de réévaluer l'état clinique et de remplacer l'antibiothérapie de l'étude par un traitement plus adapté. La sécurité a été enregistrée quotidiennement avec le soutien d'un pharmacien clinicien pour signaler les événements indésirables. Les données des patients sont stockées dans des dossiers médicaux électroniques.

Résultats et suivi Aux jours 1, 10 et 20, les patients ont été évalués cliniquement et du sang a été prélevé, collecté et les niveaux de protéine C-réactive (CRP, Beckman Coulter Inc., Fullerton, CA) mesurés. Des tests de la fonction pulmonaire ont été effectués et des échantillons d'expectorations ont été prélevés. Les symptômes ont été évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'essoufflement, la fatigue, la toux et la couleur des expectorations. Les scores spécifiques pour chaque symptôme variaient de 1 à 10 15. Des scores séparés et totaux ont été calculés.

Le critère d'évaluation principal était un résultat clinique au jour 20, comme indiqué par Chow et al. 16. Un traitement réussi a été défini comme une guérison (signes et symptômes complètement résolus liés à des exacerbations) ou une amélioration (signes et symptômes résolus ou diminués sans nouveaux symptômes ou signes liés à une infection). L'échec du traitement a été défini comme l'incapacité à traiter les symptômes et les signes, l'aggravation des symptômes et des signes, l'apparition de nouveaux symptômes et signes liés à la primo-infection ou à une nouvelle infection, ou le décès.

Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les résultats cliniques au jour 10 et le succès clinique aux jours 10 et 20, basés sur la fonction pulmonaire (volume expiratoire maximal en une seconde [FEV1]), la CRP sérique, les symptômes et les réponses microbiologiques.