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评估 HDP-101 在复发难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性的研究

2023年7月13日 更新者：Heidelberg Pharma AG

评估 HDP-101 在包括多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 1/2a 期首次人体研究

本研究将评估 HDP-101 在包括多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和治疗潜力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将由两部分组成：第 1 部分剂量递增阶段和第 2a 部分安全性、耐受性、PK、PD 和临床活性测试的扩展阶段。 该研究将招募患有复发/难治性 MM 或其他表达 BCMA 的浆细胞疾病的受试者。 用于剂量递增和过量控制的自适应 2 参数贝叶斯逻辑回归模型 (BLRM) 将用于剂量递增阶段以确定 MTD 或 RP2D。 该研究的剂量扩展阶段旨在收集抗肿瘤活性的初步证据，并确认 HDP-101 作为单一疗法的安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

78

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • 尚未招聘
        • Semmelweis University, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Budapest、匈牙利、1122
        • 招聘中
        • National Institute of Oncology, Department of Oncological Internal Medicine
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • 尚未招聘
        • Charité - Campus Benjamin Franklin Med. Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie
      • Chemnitz、德国、09116
        • 尚未招聘
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Hamburg、德国、22763
        • 尚未招聘
        • Asklepios Klinik Altona, Haematologie und internistische Onkologie
      • Heidelberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel、德国、24105
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln、德国、50937
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck、德国、23538
        • 尚未招聘
        • UKSH Campus Lübeck Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz、德国、55131
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Mainz
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-519
        • 招聘中
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Opole、波兰、45-061
        • 尚未招聘
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Łódź、波兰、93-513
        • 尚未招聘
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai, The Tisch Cancer Instutute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18 岁的男性或女性。
  • 预期寿命 >12 周。
  • Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 (PS) 为 0 至 1。
  • 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 制定的诊断标准确诊为活动性 MM。
  • 必须接受过 SCT 或被认为不符合移植资格。
  • 之前必须接受过抗骨髓瘤治疗，其中必须包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 治疗，单独或联合使用。 此外，患者应该对任何既定的护理疗法难治或不耐受，为研究者评估的患者提供有意义的临床益处。
  • 符合 IMWG 标准的可测量疾病。
  • 协议中定义的适当器官系统功能。

排除标准：

  • 仅适用于进入 2a 期部分的患者：不允许使用任何已批准或实验性 BCMA 靶向方式进行预先治疗。
  • 已知的中枢神经系统受累。
  • 浆细胞白血病。
  • 充血性心力衰竭病史。
  • 首次输注前 ​​12 周内进行过自体或同种异体 SCT，或计划进行自体 SCT。
  • 首次研究治疗输注前 12 个月内异基因造血细胞移植后出现有症状的移植物抗宿主病。
  • 首次研究治疗药物输注前 21 天内接受过放射治疗。
  • 任何其他已知活跃的恶性肿瘤的病史。
  • 已知人类免疫缺陷病毒感染。
  • 需要全身抗感染的活动性感染患者。
  • 乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗原检测结果为阳性的患者。
  • 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染检测结果呈阳性的患者。
  • 当前活动性肝脏或胆道疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HDP-101

参与者将每 3 周（21 天周期）静脉注射一剂 HDP-101，直到疾病进展、无法耐受的毒性、研究者的决定或患者退出。

在第 1 阶段，将评估不同剂量水平的耐受性。 在 2a 期剂量扩展部分，将给予推荐的 2 期 HDP-101 剂量（RP2D）。
药品：HDP-101
HDP-101 可作为冻干白色粉末用于制备输液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第一个治疗周期中出现剂量限制性毒性 (DLT) 的患者人数 - 临床研究方案中定义的第 1 部分
大体时间：直到第 21 天（从第一剂开始）
直到第 21 天（从第一剂开始）
客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
根据 IMWG 标准，达到部分反应 (PR) 或更好，即严格完全反应 (sCR)、完全反应 (CR)、非常好的部分反应 (VGPR) 和 PR 的登记受试者的比例。
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 HDP-101 的安全性和耐受性
大体时间：通过学习完成，平均1年
根据系统器官类别和基于不良事件通用术语标准 (CTCAE v 5.0) 分类的首选术语分组的严重和非严重不良事件患者人数。
通过学习完成，平均1年
根据事件发生时间 (TTE) 评估 HDP-101 的抗癌活性
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 衡量 HDP-101 的临床疗效。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heidelberg Pharma AG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Strassz A, Raab MS, Orlowski RZ, Kulke M, Schiedner G, Pahl A. A First in Human Study Planned to Evaluate HDP-101, an Anti-BCMA Amanitin Antibody-Drug Conjugate with a New Payload and a New Mode of Action, in Multiple Myeloma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 34. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2020-142285

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月7日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月4日

首次发布 (实际的)

2021年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月13日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HDP-101-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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