Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности HDP-101 у пациентов с рецидивирующей рефрактерной множественной миеломой

13 июля 2023 г. обновлено: Heidelberg Pharma AG

Фаза 1/2a, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности HDP-101 у пациентов с нарушениями плазматических клеток, включая множественную миелому

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) и терапевтический потенциал HDP-101 у пациентов с нарушениями плазматических клеток, включая множественную миелому.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из двух частей: фаза увеличения дозы часть 1 и фаза расширения части 2а для проверки безопасности, переносимости, ФК, ФД и клинической активности. В исследование будут включены субъекты с рецидивирующей/рефрактерной ММ или другими заболеваниями плазматических клеток, экспрессирующими BCMA. Адаптивная двухпараметрическая байесовская логистическая регрессионная модель (BLRM) для повышения дозы с контролем передозировки будет использоваться на этапе повышения дозы для определения MTD или RP2D. Фаза увеличения дозы исследования направлена ​​на сбор предварительных данных о противоопухолевой активности и подтверждение безопасности HDP-101 в качестве монотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: András Strassz, MD
  • Номер телефона: + 49 6203 1009 0
  • Электронная почта: clinical@hdpharma.com

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Еще не набирают
        • Semmelweis University, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Рекрутинг
        • National Institute of Oncology, Department of Oncological Internal Medicine
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Еще не набирают
        • Charité - Campus Benjamin Franklin Med. Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie
      • Chemnitz, Германия, 09116
        • Еще не набирают
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Еще не набирают
        • Asklepios Klinik Altona, Haematologie und internistische Onkologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Германия, 50937
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Koln
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Еще не набирают
        • UKSH Campus Lübeck Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-519
        • Рекрутинг
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Opole, Польша, 45-061
        • Еще не набирают
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Łódź, Польша, 93-513
        • Еще не набирают
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai, The Tisch Cancer Instutute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (PS) от 0 до 1.
  • Подтвержденный диагноз активной ММ в соответствии с диагностическими критериями, установленными Международной рабочей группой по миеломе (IMWG).
  • Должна быть проведена СКТ, иначе трансплантация считается неприемлемой.
  • Должен пройти предшествующее лечение антимиеломной терапией, которая должна включать иммуномодулирующий препарат, ингибитор протеасом и лечение анти-CD38, отдельно или в комбинации. Кроме того, пациент должен быть либо невосприимчивым, либо непереносимым к любому установленному стандарту лечения, обеспечивающему значимую клиническую пользу для пациента, оцениваемую исследователем.
  • Измеримое заболевание в соответствии с критериями IMWG.
  • Адекватная функция системы органов, как определено в протоколе.

Критерий исключения:

  • Только для пациентов, участвующих в фазе 2а: предварительное лечение любыми утвержденными или экспериментальными методами таргетинга BCMA не допускается.
  • Известное поражение центральной нервной системы.
  • Плазмоклеточный лейкоз.
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
  • Аутологичная или аллогенная ТСК в течение 12 недель до первой инфузии или планируется проведение аутологичной ТСК.
  • Симптоматическая реакция «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток в течение 12 месяцев до первой инфузии исследуемого препарата.
  • Лучевая терапия в течение 21 дня до первой инфузии исследуемого препарата.
  • История любого другого злокачественного новообразования, о котором известно, что оно активно.
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека.
  • Пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в системной антибактериальной терапии.
  • Пациенты с положительными результатами теста на поверхностный антиген гепатита В или ядерный антиген гепатита В.
  • Пациенты с положительными результатами теста на инфекцию вируса гепатита С (ВГС).
  • Текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HDP-101

Участники будут получать HDP-101 внутривенно по одной дозе каждые 3 недели (21-дневный цикл) до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, решения исследователя или отказа пациента от участия в исследовании.

Во время фазы 1 будет оцениваться переносимость различных уровней доз. Во время части увеличения дозы фазы 2a будет вводиться рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) HDP-101.
Лекарство: HDP-101
HDP-101 доступен в виде лиофилизированного белого порошка для приготовления инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которые испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT) во время первого цикла лечения - Часть 1, как определено в Протоколе клинического исследования
Временное ограничение: До 21-го дня (с первой дозы)
До 21-го дня (с первой дозы)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Доля зарегистрированных субъектов, достигших частичного ответа (ЧО) или лучше, т. е. строгого полного ответа (сПО), полного ответа (ПО), очень хорошего частичного ответа (ВГПР) и ЧО в соответствии с критериями IMWG.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость HDP-101
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество пациентов с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, сгруппированными по классам систем органов и предпочтительным терминам на основе классификации общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE v 5.0).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Для оценки противоопухолевой активности HDP-101 с точки зрения времени до события (TTE).
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Клиническая эффективность HDP-101 измерялась выживаемостью без прогрессирования (PFS) и общей выживаемостью (OS).
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg Pharma AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Strassz A, Raab MS, Orlowski RZ, Kulke M, Schiedner G, Pahl A. A First in Human Study Planned to Evaluate HDP-101, an Anti-BCMA Amanitin Antibody-Drug Conjugate with a New Payload and a New Mode of Action, in Multiple Myeloma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 34. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2020-142285

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HDP-101-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HDP-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться