Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo HDP-101 u pacjentów z nawracającym opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Heidelberg Pharma AG

Faza 1/2a, pierwsze badanie z udziałem ludzi oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność HDP-101 u pacjentów z zaburzeniami komórek plazmatycznych, w tym ze szpiczakiem mnogim

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i potencjał terapeutyczny HDP-101 u pacjentów z zaburzeniami komórek plazmatycznych, w tym ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z dwóch części: części 1 fazy zwiększania dawki i części 2a fazy ekspansji dotyczącej bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i aktywności klinicznej. Do badania zostaną włączeni pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie MM lub innymi zaburzeniami komórek plazmatycznych, w których zachodzi ekspresja BCMA. Adaptacyjny dwuparametrowy Bayesowski model regresji logistycznej (BLRM) do eskalacji dawki z kontrolą przedawkowania zostanie zastosowany w fazie eskalacji dawki do określenia MTD lub RP2D. Faza badania polegająca na zwiększaniu dawki ma na celu zebranie wstępnych dowodów na działanie przeciwnowotworowe i potwierdzenie bezpieczeństwa HDP-101 w monoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité - Campus Benjamin Franklin Med. Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asklepios Klinik Altona, Haematologie und internistische Onkologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UKSH Campus Lübeck Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Rekrutacyjny
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Opole, Polska, 45-061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Łódź, Polska, 93-513
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai, The Tisch Cancer Instutute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Semmelweis University, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Oncology, Department of Oncological Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1.
  • Potwierdzone rozpoznanie aktywnego szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ustalonymi przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Szpiczaka (IMWG).
  • Musi przejść SCT lub jest uważany za niekwalifikujący się do przeszczepu.
  • Musi przejść wcześniejszą terapię przeciwszpiczakową, która musiała obejmować lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i leczenie anty-CD38, pojedynczo lub w połączeniu. Ponadto pacjent powinien być oporny na leczenie lub nie tolerować jakiegokolwiek ustalonego standardu leczenia zapewniającego znaczącą korzyść kliniczną dla pacjenta ocenioną przez badacza.
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami IMWG.
  • Odpowiednia funkcja układu narządów zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko w przypadku pacjentów wchodzących do fazy 2a: wcześniejsze leczenie jakimikolwiek zatwierdzonymi lub eksperymentalnymi metodami ukierunkowanymi na BCMA jest niedozwolone.
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  • Białaczka plazmocytowa.
  • Historia zastoinowej niewydolności serca.
  • Autologiczny lub allogeniczny SCT w ciągu 12 tygodni przed pierwszym wlewem lub planuje autologiczny SCT.
  • Objawowa choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym wlewem badanego leku.
  • Radioterapia w ciągu 21 dni przed pierwszym wlewem badanego leku.
  • Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, o którym wiadomo, że jest aktywny.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygenu rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HDP-101

Uczestnicy będą otrzymywać HDP-101 dożylnie w jednej dawce co 3 tygodnie (cykl 21-dniowy) aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza lub wycofania pacjenta.

Podczas fazy 1 zostanie oceniona tolerancja różnych poziomów dawek. Podczas fazy 2a zwiększania dawki zostanie podana zalecana dawka fazy 2 (RP2D) HDP-101.
Lek: HDP-101
HDP-101 jest dostępny w postaci liofilizowanego białego proszku do sporządzania infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu leczenia — część 1, zgodnie z definicją w protokole badania klinicznego
Ramy czasowe: Do dnia 21 (od pierwszej dawki)
Do dnia 21 (od pierwszej dawki)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek włączonych pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą, tj. rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową bardzo dobrą (VGPR) i PR, zgodnie z kryteriami IMWG.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję HDP-101
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi pogrupowanymi według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanych terminów w oparciu o klasyfikację Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena aktywności przeciwnowotworowej HDP-101 pod kątem czasu do zdarzenia (TTE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Skuteczność kliniczna HDP-101 mierzona na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Strassz A, Raab MS, Orlowski RZ, Kulke M, Schiedner G, Pahl A. A First in Human Study Planned to Evaluate HDP-101, an Anti-BCMA Amanitin Antibody-Drug Conjugate with a New Payload and a New Mode of Action, in Multiple Myeloma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 34. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2020-142285

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDP-101-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HDP-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj