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再発難治性多発性骨髄腫患者における HDP-101 の安全性を評価する研究

2024年7月22日 更新者：Heidelberg Pharma AG

多発性骨髄腫を含む形質細胞疾患患者における HDP-101 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための第 1/2a 相、First-in-human 試験

この研究では、多発性骨髄腫を含む形質細胞障害患者における HDP-101 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および治療の可能性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、安全性、忍容性、PK、PD、および臨床活性試験のためのパート 1 の用量漸増フェーズとパート 2a の拡張フェーズの 2 つのパートで構成されます。 この研究では、再発/難治性MMまたはBCMAを発現する他の形質細胞障害の被験者を登録します。 用量漸増段階では、ＭＴＤまたはＲＰ２Ｄを決定するために、過剰用量制御による用量漸増のための適応型２パラメータベイジアンロジスティック回帰モデル（ＢＬＲＭ）を使用する。 この研究の用量拡大フェーズは、抗腫瘍活性の予備的証拠を収集し、HDP-101 の単剤療法としての安全性を確認することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai, The Tisch Cancer Instutute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • まだ募集していません
        • Charité - Campus Benjamin Franklin Med. Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie
      • Chemnitz、ドイツ、09116
        • 募集
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • 募集
        • Asklepios Klinik Altona, Haematologie und internistische Onkologie
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • 募集
        • UKSH Campus Lübeck Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 引きこもった
        • Universitätsklinikum Mainz
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 募集
        • National Institute of Oncology, Department of Oncological Internal Medicine
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • 募集
        • Semmelweis University, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-519
        • 募集
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Opole、ポーランド、45-061
        • まだ募集していません
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Łódź、ポーランド、93-513
        • まだ募集していません
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • 平均余命は12週間以上。
  • 0〜1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（PS）。
  • -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）によって確立された診断基準に従って活動性MMの確定診断。
  • -SCTを受けている必要があるか、移植不適格と見なされます。
  • -免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤、および抗CD38治療を単独または組み合わせて含む必要がある抗骨髄腫療法による以前の治療を受けている必要があります。 さらに、患者は、治験責任医師によって評価された患者に有意義な臨床的利益を提供する、確立された標準治療に対して難治性または不耐性のいずれかである必要があります。
  • -IMWG基準に従って測定可能な疾患。
  • -プロトコルで定義されている適切な臓器系機能。

除外基準:

  • フェーズ 2a パートに入る患者のみ: 承認済みまたは実験的な BCMA ターゲティング モダリティによる前治療は許可されていません。
  • -既知の中枢神経系の関与。
  • 形質細胞白血病。
  • -うっ血性心不全の病歴。
  • -最初の注入前の12週間以内の自家または同種SCT、または自家SCTを計画しています。
  • -症候性移植片対宿主病は、最初の研究治療注入前の12か月以内の同種造血細胞移植後。
  • -最初の試験治療注入前の21日以内の放射線療法。
  • -活動的であることが知られている他の悪性腫瘍の病歴。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
  • -全身性抗感染症を必要とする活動性感染症の患者。
  • -B型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗原の検査結果が陽性の患者。
  • -C型肝炎ウイルス（HCV）感染の検査結果が陽性の患者。
  • -現在進行中の肝臓または胆道疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HDP-101

参加者は、疾患の進行、耐えられない毒性、治験責任医師の裁量または患者の離脱が起こるまで、21日周期でHDP-101を静脈内投与されます。

第 1 相では、さまざまな用量レベルの忍容性が評価されます。 第 2a 相用量拡大部分では、推奨される第 2 相用量 (RP2D) の HDP-101 が投与されます。
薬：HDP-101
HDP-101 は、輸液の調製用に凍結乾燥した白色粉末として入手できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の最初のサイクル中に用量制限毒性（DLT）を経験した患者の数 - 臨床研究プロトコルで定義されたパート1
時間枠：21日目まで（初回投与から）
21日目まで（初回投与から）
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
IMWG基準に従って、部分奏効（PR）以上、すなわち、厳密な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、およびPRを達成した登録被験者の割合。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDP-101 の安全性と忍容性を評価する
時間枠：研究完了まで、平均1年
有害事象の共通用語基準 (CTCAE v 5.0) 分類に基づいて、臓器クラスおよび優先用語でグループ化された重篤および非重篤な有害事象を有する患者の数。
研究完了まで、平均1年
HDP-101 の抗がん作用をイベント発生までの時間 (TTE) で評価する
時間枠：研究完了まで、平均1年
無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) によって測定された HDP-101 の臨床効果。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heidelberg Pharma AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Strassz A, Raab MS, Orlowski RZ, Kulke M, Schiedner G, Pahl A. A First in Human Study Planned to Evaluate HDP-101, an Anti-BCMA Amanitin Antibody-Drug Conjugate with a New Payload and a New Mode of Action, in Multiple Myeloma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 34. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2020-142285

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月7日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HDP-101-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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