Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HDP-101:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut refraktaarinen multippeli myelooma

maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Heidelberg Pharma AG

Vaihe 1/2a, ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus HDP-101:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on plasmasoluhäiriöitä, mukaan lukien multippeli myelooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan HDP-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja terapeuttista potentiaalia potilailla, joilla on plasmasolusairaus, mukaan lukien multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta osasta: osan 1 annoksen korotusvaiheesta ja osan 2a laajennusvaiheesta turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka-, PD- ja kliinisen aktiivisuuden testaamiseksi. Tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on uusiutunut/refraktorinen MM tai muut plasmasolusairaudet, jotka ilmentävät BCMA:ta. Adaptiivista 2-parametrista Bayesin logistista regressiomallia (BLRM) annoksen nostamiseen ja yliannostuksen hallintaan käytetään annoksen korotusvaiheessa MTD:n tai RP2D:n määrittämiseen. Tutkimuksen annoslaajennusvaiheen tavoitteena on kerätä alustavaa näyttöä kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta ja vahvistaa HDP-101:n turvallisuus monoterapiana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-519
        • Rekrytointi
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Opole, Puola, 45-061
        • Ei vielä rekrytointia
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Łódź, Puola, 93-513
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Charité - Campus Benjamin Franklin Med. Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie
      • Chemnitz, Saksa, 09116
        • Rekrytointi
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Rekrytointi
        • Asklepios Klinik Altona, Haematologie und internistische Onkologie
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Rekrytointi
        • UKSH Campus Lübeck Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Peruutettu
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Rekrytointi
        • National Institute of Oncology, Department of Oncological Internal Medicine
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Rekrytointi
        • Semmelweis University, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai, The Tisch Cancer Instutute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta.
  • Elinajanodote > 12 viikkoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) 0-1.
  • Vahvistettu aktiivisen MM:n diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) määrittelemien diagnostisten kriteerien mukaisesti.
  • Hänen on täytynyt tehdä SCT tai hänen ei katsota kelpaavan siirtoon.
  • Hänen on täytynyt olla aiemmin hoidettu myeloomahoidolla, johon on täytynyt sisältyä immunomoduloiva lääke, proteasomi-inhibiittori ja anti-CD38-hoito yksin tai yhdistelmänä. Lisäksi potilaan tulee joko kestää tai ei siedä mitään vakiintuneita hoitomuotoja, jotka tarjoavat merkittävää kliinistä hyötyä tutkijan arvioimalle potilaalle.
  • Mitattavissa oleva sairaus IMWG-kriteerien mukaan.
  • Riittävä elinjärjestelmän toiminta protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain potilaalle, joka siirtyy vaiheeseen 2a: Aiempi hoito millään hyväksytyllä tai kokeellisella BCMA-kohdistusmenetelmällä ei ole sallittua.
  • Tunnettu keskushermoston vaikutus.
  • Plasmasoluleukemia.
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
  • Autologinen tai allogeeninen SCT 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä infuusiota tai suunnittelee autologista SCT:tä.
  • Oireinen graft versus host -tauti allogeenisen hemopoieettisen solunsiirron jälkeen 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoito-infuusiota.
  • Sädehoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoito-infuusiota.
  • Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden tiedetään olevan aktiivisia.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee systeemistä infektiolääkettä.
  • Potilaat, joilla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti B -ydinantigeenille.
  • Potilaat, joiden testitulokset hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.
  • Aktiivinen maksa- tai sappisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HDP-101

Osallistujat saavat HDP-101:tä suonensisäisesti 21 päivän jakson aikana taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tutkijan harkintaan tai potilaan vetäytymiseen saakka.

Vaiheen 1 aikana eri annostasojen siedettävyys arvioidaan. Vaiheen 2a annoksen laajennusosan aikana annetaan suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) HDP-101:tä.
Lääke: HDP-101
HDP-101 on saatavana lyofilisoituna valkoisena jauheena infuusion valmistukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisen hoitojakson aikana – osa 1 kliinisen tutkimusprotokollan määritelmän mukaisesti
Aikaikkuna: Päivään 21 asti (ensimmäisestä annoksesta)
Päivään 21 asti (ensimmäisestä annoksesta)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai paremman, eli tiukan täydellisen vasteen (sCR), täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) ja PR, IMWG-kriteerien mukaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi HDP-101:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Potilaiden määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, ryhmitelty elinjärjestelmän luokkien ja suositeltujen termien mukaan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0) -luokituksen perusteella.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
HDP-101:n syövänvastaisen vaikutuksen arvioiminen tapahtumaan kuluvan ajan (TTE) perusteella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
HDP-101:n kliininen tehokkuus mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) ja kokonaiseloonjäämisellä (OS).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg Pharma AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Strassz A, Raab MS, Orlowski RZ, Kulke M, Schiedner G, Pahl A. A First in Human Study Planned to Evaluate HDP-101, an Anti-BCMA Amanitin Antibody-Drug Conjugate with a New Payload and a New Mode of Action, in Multiple Myeloma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 34. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2020-142285

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HDP-101-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HDP-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa