Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerheten för HDP-101 hos patienter med återfallande refraktärt multipelt myelom

13 juli 2023 uppdaterad av: Heidelberg Pharma AG

En fas 1/2a, första i människa-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av HDP-101 hos patienter med plasmacellstörningar inklusive multipelt myelom

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och den terapeutiska potentialen hos HDP-101 hos patienter med plasmacellstörningar inklusive multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av två delar: en del 1 dosökningsfas och en del 2a expansionsfas för säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och klinisk aktivitetstestning. Studien kommer att inkludera försökspersoner med återfall/refraktär MM eller andra plasmacellstörningar som uttrycker BCMA. En adaptiv 2-parametrar Bayesiansk logistisk regressionsmodell (BLRM) för dosökning med överdoskontroll kommer att användas i dosökningsfasen för bestämning av MTD eller RP2D. Dosexpansionsfasen av studien syftar till att samla in preliminära bevis för antitumöraktivitet och att bekräfta säkerheten för HDP-101 som monoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai, The Tisch Cancer Instutute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Md Anderson Cancer Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrytering
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Opole, Polen, 45-061
        • Har inte rekryterat ännu
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Charité - Campus Benjamin Franklin Med. Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Har inte rekryterat ännu
        • Asklepios Klinik Altona, Haematologie und internistische Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Har inte rekryterat ännu
        • UKSH Campus Lübeck Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Har inte rekryterat ännu
        • Semmelweis University, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Rekrytering
        • National Institute of Oncology, Department of Oncological Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern ≥18 år.
  • Förväntad livslängd >12 veckor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) på 0 till 1.
  • En bekräftad diagnos av aktiv MM enligt de diagnostiska kriterier som fastställts av International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Måste ha genomgått SCT eller anses inte vara berättigad till transplantation.
  • Måste ha genomgått tidigare behandlingar med antimyelomterapi som måste ha inkluderat ett immunmodulerande läkemedel, proteasomhämmare och anti-CD38-behandling, enbart eller i kombination. Dessutom bör patienten antingen vara refraktär eller intolerant mot någon etablerad standardbehandling som ger en meningsfull klinisk nytta för patienten, bedömd av utredaren.
  • Mätbar sjukdom enligt IMWG-kriterier.
  • Tillräcklig organsystemfunktion enligt definitionen i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Endast för patienter som går in i Fas 2a-delen: Tidigare behandling med någon godkänd eller experimentell BCMA-inriktningsmodalitet är inte tillåten.
  • Känd inblandning i centrala nervsystemet.
  • Plasmacellsleukemi.
  • Historik av kronisk hjärtsvikt.
  • Autolog eller allogen SCT inom 12 veckor före den första infusionen eller planerar för autolog SCT.
  • Symtomatisk transplantat kontra värdsjukdom efter allogen hemopoetisk celltransplantation inom 12 månader före den första studiebehandlingsinfusionen.
  • Strålbehandling inom 21 dagar före den första studiebehandlingsinfusionen.
  • Historik om någon annan malignitet som är känd för att vara aktiv.
  • Känd humant immunbristvirusinfektion.
  • Patienter med aktiv infektion som kräver systemiskt anti-infektionsmedel.
  • Patienter med positiva testresultat för hepatit B ytantigen eller Hepatit B kärnantigen.
  • Patienter med positiva testresultat för infektion med hepatit C-virus (HCV).
  • Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HDP-101

Deltagarna kommer att få HDP-101 intravenöst i en dos var tredje vecka (21 dagars cykel) fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, utredarens beslut eller patientens tillbakadragande.

Under fas 1 kommer toleransen av olika dosnivåer att utvärderas. Under fas 2a-dosexpansionsdelen kommer den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av HDP-101 att administreras.
Läkemedel: HDP-101
HDP-101 finns som lyofiliserat vitt pulver för beredning av infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) under den första behandlingscykeln - Del 1 enligt definitionen i Clinical Study Protocol
Tidsram: Upp till dag 21 (från första dosen)
Upp till dag 21 (från första dosen)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Andel inskrivna försökspersoner som uppnår ett partiellt svar (PR) eller bättre, det vill säga stringent fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) och PR, enligt IMWG-kriterierna.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm säkerheten och tolerabiliteten för HDP-101
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antal patienter med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar grupperade efter systemorganklass och föredragna termer baserat på klassificeringen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0).
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Att bedöma anticanceraktiviteten hos HDP-101 i termer av tid till händelse (TTE)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Klinisk effekt av HDP-101 mätt med Progression Free Survival (PFS) och Total Survival (OS).
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Strassz A, Raab MS, Orlowski RZ, Kulke M, Schiedner G, Pahl A. A First in Human Study Planned to Evaluate HDP-101, an Anti-BCMA Amanitin Antibody-Drug Conjugate with a New Payload and a New Mode of Action, in Multiple Myeloma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 34. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2020-142285

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HDP-101-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på HDP-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera