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Étude pour évaluer l'innocuité du HDP-101 chez les patients atteints de myélome multiple réfractaire en rechute

13 juillet 2023 mis à jour par: Heidelberg Pharma AG

Une première étude de phase 1/2a chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du HDP-101 chez les patients atteints de troubles plasmocytaires, y compris le myélome multiple

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et le potentiel thérapeutique de l'HDP-101 chez les patients atteints de troubles plasmocytaires, y compris le myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra deux parties : une phase d'escalade de dose de la partie 1 et une phase d'expansion de la partie 2a pour les tests d'innocuité, de tolérabilité, de PK, de PD et d'activité clinique. L'étude recrutera des sujets atteints de MM récidivant/réfractaire ou d'autres troubles des plasmocytes exprimant le BCMA. Un modèle adaptatif de régression logistique bayésienne à 2 paramètres (BLRM) pour l'escalade de dose avec contrôle de surdose sera utilisé dans la phase d'escalade de dose pour la détermination de la MTD ou de la RP2D. La phase d'expansion de la dose de l'étude vise à recueillir des preuves préliminaires de l'activité antitumorale et à confirmer l'innocuité du HDP-101 en monothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Pas encore de recrutement
        • Charité - Campus Benjamin Franklin Med. Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie
      • Chemnitz, Allemagne, 09116
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Pas encore de recrutement
        • Asklepios Klinik Altona, Haematologie und internistische Onkologie
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Pas encore de recrutement
        • UKSH Campus Lübeck Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Pas encore de recrutement
        • Semmelweis University, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Recrutement
        • National Institute of Oncology, Department of Oncological Internal Medicine
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-519
        • Recrutement
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Opole, Pologne, 45-061
        • Pas encore de recrutement
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Łódź, Pologne, 93-513
        • Pas encore de recrutement
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai, The Tisch Cancer Instutute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1.
  • Un diagnostic confirmé de MM actif selon les critères de diagnostic établis par l'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Doit avoir subi une SCT ou est considéré comme inéligible à la greffe.
  • Doit avoir subi des traitements antérieurs avec une thérapie antimyélome qui doivent avoir inclus un médicament immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un traitement anti-CD38, seuls ou en combinaison. En outre, le patient doit être réfractaire ou intolérant à toute norme de traitement établie offrant un bénéfice clinique significatif pour le patient évalué par l'investigateur.
  • Maladie mesurable selon les critères IMWG.
  • Fonctionnement adéquat du système organique tel que défini dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Pour les patients entrant dans la phase 2a uniquement : un traitement antérieur avec des modalités de ciblage BCMA approuvées ou expérimentales n'est pas autorisé.
  • Atteinte connue du système nerveux central.
  • Leucémie à plasmocytes.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.
  • GCS autologue ou allogénique dans les 12 semaines précédant la première perfusion ou envisage une GCS autologue.
  • Maladie symptomatique du greffon contre l'hôte après une allogreffe de cellules hématopoïétiques dans les 12 mois précédant la première perfusion du traitement à l'étude.
  • Radiothérapie dans les 21 jours précédant la première perfusion du traitement de l'étude.
  • Antécédents de toute autre tumeur maligne connue pour être active.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Patients présentant une infection active nécessitant un anti-infectieux systémique.
  • Patients avec des résultats de test positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'antigène central de l'hépatite B.
  • Patients avec des résultats de test positifs pour l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Maladie hépatique ou biliaire active actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HDP-101

Les participants recevront HDP-101 par voie intraveineuse à raison d'une dose toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours) jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, à la discrétion de l'investigateur ou au retrait du patient.

Au cours de la phase 1, la tolérance de différents niveaux de dose sera évaluée. Au cours de la partie d'expansion de la dose de phase 2a, la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de HDP-101 sera administrée.
Médicament: HDP-101
HDP-101 est disponible sous forme de poudre blanche lyophilisée pour la préparation de la perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui présentent une toxicité limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle de traitement - Partie 1 telle que définie dans le protocole d'étude clinique
Délai: Jusqu'au jour 21 (à partir de la première dose)
Jusqu'au jour 21 (à partir de la première dose)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Proportion de sujets inscrits qui obtiennent une réponse partielle (RP) ou mieux, c'est-à-dire une réponse complète rigoureuse (sCR), une réponse complète (CR), une très bonne réponse partielle (VGPR) et une RP, selon les critères IMWG.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du HDP-101
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves et non graves regroupés par classe de systèmes d'organes et termes préférés basés sur la classification CTCAE v 5.0 (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables).
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer l'activité anticancéreuse de l'HDP-101 en termes de délai jusqu'à l'événement (TTE)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Efficacité clinique de HDP-101 mesurée par la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg Pharma AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Strassz A, Raab MS, Orlowski RZ, Kulke M, Schiedner G, Pahl A. A First in Human Study Planned to Evaluate HDP-101, an Anti-BCMA Amanitin Antibody-Drug Conjugate with a New Payload and a New Mode of Action, in Multiple Myeloma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 34. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2020-142285

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HDP-101-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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