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Studio per valutare la sicurezza di HDP-101 in pazienti con mieloma multiplo refrattario recidivato

22 luglio 2024 aggiornato da: Heidelberg Pharma AG

Uno studio di fase 1/2a, il primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'HDP-101 in pazienti con disturbi delle plasmacellule, incluso il mieloma multiplo

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e il potenziale terapeutico dell'HDP-101 in pazienti con disturbi delle plasmacellule incluso il mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da due parti: una fase di escalation della dose della Parte 1 e una fase di espansione della Parte 2a per test di sicurezza, tollerabilità, PK, PD e attività clinica. Lo studio arruolerà soggetti con MM recidivato/refrattario o altri disordini plasmacellulari che esprimono BCMA. Un modello adattativo di regressione logistica bayesiana a 2 parametri (BLRM) per l'aumento della dose con controllo del sovradosaggio verrà utilizzato nella fase di aumento della dose per la determinazione dell'MTD o dell'RP2D. La fase di espansione della dose dello studio mira a raccogliere prove preliminari dell'attività antitumorale e confermare la sicurezza dell'HDP-101 come monoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Non ancora reclutamento
        • Charité - Campus Benjamin Franklin Med. Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinik Altona, Haematologie und internistische Onkologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Koln
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • UKSH Campus Lübeck Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Ritirato
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Non ancora reclutamento
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Non ancora reclutamento
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai, The Tisch Cancer Instutute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Md Anderson Cancer Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • National Institute of Oncology, Department of Oncological Internal Medicine
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Reclutamento
        • Semmelweis University, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥18 anni.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
  • Una diagnosi confermata di MM attivo secondo i criteri diagnostici stabiliti dall'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Deve essere stato sottoposto a SCT o è considerato non idoneo al trapianto.
  • Deve essere stato sottoposto a precedenti trattamenti con terapia antimieloma che deve aver incluso un farmaco immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un trattamento anti-CD38, da solo o in combinazione. Inoltre, il paziente deve essere refrattario o intollerante a qualsiasi standard stabilito di terapia terapeutica che fornisca un beneficio clinico significativo per il paziente valutato dallo sperimentatore.
  • Malattia misurabile secondo i criteri IMWG.
  • Adeguata funzione del sistema di organi come definito nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Solo per i pazienti che entrano nella fase 2a: non sono consentiti trattamenti precedenti con modalità approvate o sperimentali mirate al BCMA.
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  • Leucemia plasmacellulare.
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia.
  • SCT autologo o allogenico entro 12 settimane prima della prima infusione o sta pianificando un SCT autologo.
  • - Malattia sintomatica del trapianto contro l'ospite post trapianto di cellule emopoietiche allogeniche entro 12 mesi prima della prima infusione del trattamento in studio.
  • Radioterapia entro 21 giorni prima della prima infusione del trattamento in studio.
  • Storia di qualsiasi altro tumore maligno noto per essere attivo.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
  • Pazienti con infezione attiva che richiedono antinfettivi sistemici.
  • Pazienti con risultati positivi al test per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'antigene centrale dell'epatite B.
  • Pazienti con risultati positivi al test per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV).
  • Attuale malattia epatica o biliare attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HDP-101

I partecipanti riceveranno HDP-101 per via endovenosa in un ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, discrezione dello sperimentatore o ritiro del paziente.

Durante la fase 1 verrà valutata la tollerabilità dei diversi livelli di dosaggio. Durante la parte di espansione della dose della fase 2a verrà somministrata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di HDP-101.
Droga: HDP-101
HDP-101 è disponibile come polvere bianca liofilizzata per la preparazione dell'infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che manifestano tossicità dose-limitante (DLT) durante il primo ciclo di trattamento - Parte 1 come definito nel protocollo dello studio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 (dalla prima dose)
Fino al giorno 21 (dalla prima dose)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Proporzione di soggetti arruolati che ottengono una risposta parziale (PR) o migliore, ovvero risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) e PR, secondo i criteri IMWG.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HDP-101
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di pazienti con eventi avversi gravi e non gravi raggruppati per classificazione per sistemi e organi e termini preferiti in base alla classificazione dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE v 5.0).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per valutare l'attività antitumorale di HDP-101 in termini di tempo all'evento (TTE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Efficacia clinica di HDP-101 misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e dalla sopravvivenza globale (OS).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Strassz A, Raab MS, Orlowski RZ, Kulke M, Schiedner G, Pahl A. A First in Human Study Planned to Evaluate HDP-101, an Anti-BCMA Amanitin Antibody-Drug Conjugate with a New Payload and a New Mode of Action, in Multiple Myeloma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 34. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2020-142285

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDP-101-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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