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재발성 난치성 다발골수종 환자에서 HDP-101의 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 7월 13일 업데이트: Heidelberg Pharma AG

다발성 골수종을 포함한 형질 세포 질환 환자에서 HDP-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1/2a상 인간 최초 연구

이 연구는 다발성 골수종을 포함한 형질 세포 장애 환자에서 HDP-101의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 치료 가능성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 안전성, 내약성, PK, PD 및 임상 활동 테스트를 위한 파트 1 용량 증량 단계와 파트 2a 확장 단계의 두 부분으로 구성됩니다. 이 연구는 재발성/불응성 MM 또는 BCMA를 발현하는 다른 형질 세포 장애가 있는 피험자를 등록할 것입니다. MTD 또는 RP2D의 결정을 위해 용량 증량 단계에서 과다 용량 제어와 함께 용량 증량을 위한 적응형 2-매개변수 베이지안 로지스틱 회귀 모델(BLRM)이 사용될 것입니다. 연구의 용량 확장 단계는 항종양 활성의 예비 증거를 수집하고 단일 요법으로서의 HDP-101의 안전성을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • 아직 모집하지 않음
        • Charité - Campus Benjamin Franklin Med. Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie
      • Chemnitz, 독일, 09116
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Hamburg, 독일, 22763
        • 아직 모집하지 않음
        • Asklepios Klinik Altona, Haematologie und internistische Onkologie
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, 독일, 24105
        • 모병
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, 독일, 50937
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, 독일, 23538
        • 아직 모집하지 않음
        • UKSH Campus Lübeck Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, 독일, 55131
        • 모병
        • Universitätsklinikum Mainz
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai, The Tisch Cancer Instutute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • 모병
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Opole, 폴란드, 45-061
        • 아직 모집하지 않음
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Łódź, 폴란드, 93-513
        • 아직 모집하지 않음
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • 아직 모집하지 않음
        • Semmelweis University, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • 모병
        • National Institute of Oncology, Department of Oncological Internal Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 기대 수명 >12주.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태(PS)는 0에서 1입니다.
  • IMWG(International Myeloma Working Group)에서 정한 진단 기준에 따라 활동성 MM의 확정된 진단.
  • SCT를 받았거나 이식 부적격으로 간주되어야 합니다.
  • 면역 조절 약물, 프로테아좀 억제제 및 항-CD38 치료를 단독으로 또는 조합하여 포함해야 하는 항골수종 요법으로 사전 치료를 받아야 합니다. 또한, 환자는 연구자에 의해 평가된 환자에게 의미 있는 임상적 이점을 제공하는 확립된 관리 요법 표준에 불응성이거나 내약성이 없어야 합니다.
  • IMWG 기준에 따라 측정 가능한 질병.
  • 프로토콜에 정의된 적절한 장기 시스템 기능.

제외 기준:

  • Phase 2a 부분에 진입하는 환자의 경우: 승인되었거나 실험적인 BCMA 표적 방식을 사용한 이전 치료는 허용되지 않습니다.
  • 알려진 중추 신경계 침범.
  • 형질 세포 백혈병.
  • 울혈성 심부전의 병력.
  • 최초 주입 전 12주 이내의 자가 또는 동종 SCT 또는 자가 SCT를 계획 중입니다.
  • 첫 번째 연구 치료 주입 전 12개월 이내에 동종 조혈 세포 이식 후 증상이 있는 이식편 대 숙주 질환.
  • 첫 번째 연구 치료제 주입 전 21일 이내의 방사선 요법.
  • 활동성으로 알려진 다른 악성 종양의 병력.
  • 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
  • 전신 항감염제가 필요한 활동성 감염 환자.
  • B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 코어 항원에 대한 양성 검사 결과가 있는 환자.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 검사 결과가 양성인 환자.
  • 현재 활성 간 또는 담도 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HDP-101

참가자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 조사자의 재량 또는 환자 철회 시까지 3주마다(21일 주기) 1회 용량으로 HDP-101을 정맥 주사합니다.

1상 동안 다양한 용량 수준의 내약성이 평가될 것입니다. 2a상 용량 확대 부분에서는 HDP-101의 권장 2상 용량(RP2D)을 투여한다.
의약품: HDP-101
HDP-101은 주입 준비를 위해 동결 건조된 백색 분말로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 첫 번째 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자의 수 - 임상 연구 계획서에 정의된 파트 1
기간: 21일까지(첫 번째 투여부터)
21일까지(첫 번째 투여부터)
객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
IMWG 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상, 즉 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 및 PR을 달성한 등록 대상자의 비율.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDP-101의 안전성 및 내약성 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v 5.0) 분류에 기초한 시스템 장기 등급 및 선호 용어로 그룹화된 심각하거나 심각하지 않은 유해 사례가 있는 환자 수.
학업 수료까지 평균 1년
TTE(time-to-event) 측면에서 HDP-101의 항암 활성을 평가하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PFS(Progression Free Survival) 및 OS(Overall Survival)로 측정한 HDP-101의 임상적 효능.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg Pharma AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Strassz A, Raab MS, Orlowski RZ, Kulke M, Schiedner G, Pahl A. A First in Human Study Planned to Evaluate HDP-101, an Anti-BCMA Amanitin Antibody-Drug Conjugate with a New Payload and a New Mode of Action, in Multiple Myeloma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 34. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2020-142285

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HDP-101-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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