Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit von HDP-101 bei Patienten mit rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom

13. Juli 2023 aktualisiert von: Heidelberg Pharma AG

Eine erste Phase-1/2a-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HDP-101 bei Patienten mit Plasmazellerkrankungen, einschließlich multiplem Myelom

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und das therapeutische Potenzial von HDP-101 bei Patienten mit Plasmazellerkrankungen einschließlich multiplem Myelom bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen: einer Dosiseskalationsphase in Teil 1 und einer Erweiterungsphase in Teil 2a für Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK-, PD- und klinische Aktivitätstests. In die Studie werden Probanden mit rezidiviertem/refraktärem MM oder anderen BCMA-exprimierenden Plasmazellerkrankungen aufgenommen. Ein adaptives 2-Parameter Bayes'sches logistisches Regressionsmodell (BLRM) zur Dosiseskalation mit Überdosierungskontrolle wird in der Dosiseskalationsphase zur Bestimmung der MTD oder der RP2D verwendet. Die Dosiserweiterungsphase der Studie zielt darauf ab, vorläufige Beweise für die Antitumoraktivität zu sammeln und die Sicherheit von HDP-101 als Monotherapie zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité - Campus Benjamin Franklin Med. Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Altona, Haematologie und internistische Onkologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Koln
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Noch keine Rekrutierung
        • UKSH Campus Lübeck Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Opole, Polen, 45-061
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Noch keine Rekrutierung
        • Semmelweis University, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • National Institute of Oncology, Department of Oncological Internal Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai, The Tisch Cancer Instutute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Lebenserwartung >12 Wochen.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1.
  • Eine bestätigte Diagnose eines aktiven MM gemäß den von der International Myeloma Working Group (IMWG) festgelegten Diagnosekriterien.
  • Muss sich einer SCT unterzogen haben oder gilt als nicht transplantationsfähig.
  • Muss zuvor mit einer Antimyelomtherapie behandelt worden sein, die ein immunmodulatorisches Medikament, einen Proteasom-Inhibitor und eine Anti-CD38-Behandlung allein oder in Kombination umfasst haben muss. Darüber hinaus sollte der Patient entweder refraktär oder intolerant gegenüber einer etablierten Standardtherapie sein, die einen bedeutenden klinischen Nutzen für den vom Prüfarzt bewerteten Patienten bietet.
  • Messbare Erkrankung gemäß IMWG-Kriterien.
  • Angemessene Funktion des Organsystems wie im Protokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Nur für Patienten, die in den Phase-2a-Teil eintreten: Eine vorherige Behandlung mit zugelassenen oder experimentellen Modalitäten, die auf BCMA abzielen, ist nicht zulässig.
  • Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  • Plasmazell-Leukämie.
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz.
  • Autologe oder allogene SCT innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Infusion oder geplante autologe SCT.
  • Symptomatische Graft-versus-Host-Krankheit nach allogener hämopoetischer Zelltransplantation innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Infusion des Studienmedikaments.
  • Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Infusion des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie aktiv ist.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
  • Patienten mit aktiver Infektion, die ein systemisches Antiinfektivum benötigen.
  • Patienten mit positiven Testergebnissen für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder das Hepatitis-B-Core-Antigen.
  • Patienten mit positiven Testergebnissen für eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HDP-101

Die Teilnehmer erhalten HDP-101 intravenös in einer Dosis alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, dem Ermessen des Ermittlers oder dem Entzug des Patienten.

Während der Phase 1 wird die Verträglichkeit verschiedener Dosierungen evaluiert. Während des Phase-2a-Dosiserweiterungsteils wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von HDP-101 verabreicht.
Arzneimittel: HDP-101
HDP-101 ist als gefriergetrocknetes weißes Pulver zur Zubereitung einer Infusion erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen während des ersten Behandlungszyklus eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt – Teil 1, wie im klinischen Studienprotokoll definiert
Zeitfenster: Bis Tag 21 (ab der ersten Dosis)
Bis Tag 21 (ab der ersten Dosis)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der eingeschlossenen Probanden, die gemäß den IMWG-Kriterien ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichen, d. h. stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) und PR.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von HDP-101
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, gruppiert nach Systemorganklasse und bevorzugten Begriffen, basierend auf der Klassifikation der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Antikrebsaktivität von HDP-101 in Bezug auf die Zeit bis zum Ereignis (TTE)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Klinische Wirksamkeit von HDP-101, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Strassz A, Raab MS, Orlowski RZ, Kulke M, Schiedner G, Pahl A. A First in Human Study Planned to Evaluate HDP-101, an Anti-BCMA Amanitin Antibody-Drug Conjugate with a New Payload and a New Mode of Action, in Multiple Myeloma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 34. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2020-142285

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDP-101-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur HDP-101

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren