Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a HDP-101 biztonságosságának felmérésére kiújult, refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2023. július 13. frissítette: Heidelberg Pharma AG

Fázis 1/2a, első emberen végzett vizsgálat a HDP-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére plazmasejtes betegségekben, köztük myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány felméri a HDP-101 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és terápiás potenciálját plazmasejtes rendellenességekben, köztük mielóma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat két részből fog állni: az 1. rész szerinti dózisnövelési fázisból és egy 2a. rész szerinti kiterjesztési szakaszból a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetikai, PD és klinikai aktivitás vizsgálata céljából. A vizsgálatba relapszusos/refrakter MM-ben vagy más, BCMA-t expresszáló plazmasejtes rendellenességben szenvedő alanyokat vonnak be. Egy adaptív, 2-paraméteres Bayes-féle logisztikus regressziós modellt (BLRM) használnak a dózis-eszkalációhoz a túladagolás ellenőrzésével a dózis-eszkalációs fázisban az MTD vagy az RP2D meghatározásához. A vizsgálat dózis-kiterjesztési szakaszának célja, hogy előzetes bizonyítékokat gyűjtsön a daganatellenes aktivitásra vonatkozóan, és megerősítse a HDP-101 biztonságosságát monoterápiaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

78

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai, The Tisch Cancer Instutute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-519
        • Toborzás
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Opole, Lengyelország, 45-061
        • Még nincs toborzás
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Łódź, Lengyelország, 93-513
        • Még nincs toborzás
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Még nincs toborzás
        • Semmelweis University, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Toborzás
        • National Institute of Oncology, Department of Oncological Internal Medicine
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Még nincs toborzás
        • Charité - Campus Benjamin Franklin Med. Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie
      • Chemnitz, Németország, 09116
        • Még nincs toborzás
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Még nincs toborzás
        • Asklepios Klinik Altona, Haematologie und internistische Onkologie
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Németország, 24105
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Németország, 50937
        • Még nincs toborzás
        • Universitatsklinikum Koln
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Még nincs toborzás
        • UKSH Campus Lübeck Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Németország, 55131
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Mainz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nő.
  • Várható élettartam > 12 hét.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (PS) 0-tól 1-ig.
  • Az aktív MM megerősített diagnózisa a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) által meghatározott diagnosztikai kritériumok szerint.
  • SCT-n kellett átesnie, vagy átültetésre alkalmatlannak minősül.
  • Előzetes antimyeloma terápiás kezeléseken kellett átesnie, amelyeknek tartalmazniuk kellett immunmoduláló gyógyszert, proteaszóma inhibitort és anti-CD38 kezelést, önmagában vagy kombinációban. Ezenkívül a betegnek refrakternek vagy intoleránsnak kell lennie bármely bevett standard ápolási terápiára, amely jelentős klinikai előnyt jelent a vizsgáló által értékelt beteg számára.
  • Mérhető betegség az IMWG kritériumai szerint.
  • A protokollban meghatározott megfelelő szervrendszeri működés.

Kizárási kritériumok:

  • Csak a 2a fázisba belépő betegek esetében: A jóváhagyott vagy kísérleti BCMA-célzási móddal végzett előzetes kezelés nem megengedett.
  • Ismert központi idegrendszeri érintettség.
  • Plazmasejtes leukémia.
  • Pangásos szívelégtelenség története.
  • Autológ vagy allogén SCT az első infúzió előtt 12 héten belül, vagy autológ SCT-t tervez.
  • Tüneti graft versus host betegség allogén hemopoetikus sejttranszplantáció után az első vizsgálati kezelési infúziót megelőző 12 hónapon belül.
  • Sugárterápia az első vizsgálati kezelési infúziót megelőző 21 napon belül.
  • Bármely más ismerten aktív rosszindulatú daganat anamnézisében.
  • Ismert humán immunhiány vírus fertőzés.
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás fertőzésgátló kezelést igényelnek.
  • A hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis B magantigénre pozitív teszteredményekkel rendelkező betegek.
  • A hepatitis C vírus (HCV) fertőzésre vonatkozó pozitív teszteredményű betegek.
  • Jelenlegi aktív máj- vagy epebetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HDP-101

A résztvevők HDP-101-et kapnak intravénásan, egy adagban 3 hetente (21 napos ciklus) a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a vizsgáló döntéséig vagy a beteg visszavonulásáig.

Az 1. fázis során a különböző dózisszintek tolerálhatóságát értékelik. A 2a fázisú dóziskiterjesztési rész során a HDP-101 ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D) adjuk be.
Drog: HDP-101
A HDP-101 liofilizált fehér por formájában kapható infúzió elkészítéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak az első kezelési ciklus során – 1. rész a klinikai vizsgálati protokollban meghatározottak szerint
Időkeret: A 21. napig (az első adagtól)
A 21. napig (az első adagtól)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A beiratkozott alanyok aránya, akik részleges választ (PR) vagy jobbat, azaz szigorú teljes választ (sCR), teljes választ (CR), nagyon jó részleges választ (VGPR) és PR-t értek el, az IMWG kritériumai szerint.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a HDP-101 biztonságát és tolerálhatóságát
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma szervrendszerek és preferált kifejezések szerint csoportosítva a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0) besorolása alapján.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A HDP-101 rákellenes aktivitásának értékelése az eseményig eltelt idő (TTE) szempontjából
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A HDP-101 klinikai hatékonyságát progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS) segítségével mérik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg Pharma AG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Strassz A, Raab MS, Orlowski RZ, Kulke M, Schiedner G, Pahl A. A First in Human Study Planned to Evaluate HDP-101, an Anti-BCMA Amanitin Antibody-Drug Conjugate with a New Payload and a New Mode of Action, in Multiple Myeloma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 34. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2020-142285

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HDP-101-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HDP-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel