Estudo para avaliar a segurança do HDP-101 em pacientes com mieloma múltiplo refratário recidivante

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com idade ≥18 anos.
• Expectativa de vida > 12 semanas.
• Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
• Um diagnóstico confirmado de MM ativo de acordo com os critérios diagnósticos estabelecidos pelo International Myeloma Working Group (IMWG).
• Deve ter sofrido SCT ou é considerado inelegível para transplante.
• Deve ter sido submetido a tratamentos anteriores com terapia antimieloma, que deve incluir um medicamento imunomodulador, inibidor de proteassoma e tratamento anti-CD38, isoladamente ou em combinação. Além disso, o paciente deve ser refratário ou intolerante a qualquer padrão estabelecido de terapia de tratamento que forneça um benefício clínico significativo para o paciente avaliado pelo investigador.
• Doença mensurável de acordo com os critérios do IMWG.
• Função adequada do sistema de órgãos, conforme definido no protocolo.

Critério de exclusão:

• Apenas para pacientes que entram na parte da Fase 2a: O tratamento prévio com qualquer modalidade de direcionamento de BCMA aprovada ou experimental não é permitido.
• Envolvimento conhecido do sistema nervoso central.
• Leucemia de células plasmáticas.
• História de insuficiência cardíaca congestiva.
• SCT autólogo ou alogênico dentro de 12 semanas antes da primeira infusão ou está planejando SCT autólogo.
• Doença sintomática do enxerto versus hospedeiro após transplante alogênico de células hemopoiéticas dentro de 12 meses antes da primeira infusão do tratamento do estudo.
• Radioterapia dentro de 21 dias antes da primeira infusão do tratamento do estudo.
• História de qualquer outra malignidade conhecida por estar ativa.
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
• Pacientes com infecção ativa que necessitam de anti-infeccioso sistêmico.
• Pacientes com resultados de teste positivos para antígeno de superfície da hepatite B ou antígeno central da hepatite B.
• Pacientes com resultados de teste positivos para infecção pelo vírus da hepatite C (HCV).
• Doença hepática ou biliar ativa atual.