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Estudio para evaluar la seguridad de HDP-101 en pacientes con mieloma múltiple refractario en recaída

13 de julio de 2023 actualizado por: Heidelberg Pharma AG

Primer estudio de fase 1/2a en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de HDP-101 en pacientes con trastornos de células plasmáticas, incluido el mieloma múltiple

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y el potencial terapéutico de HDP-101 en pacientes con trastornos de células plasmáticas, incluido el mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de dos partes: una fase de aumento de la dosis de la Parte 1 y una fase de expansión de la Parte 2a para las pruebas de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacocinética y actividad clínica. El estudio incluirá sujetos con MM recidivante/refractario u otros trastornos de células plasmáticas que expresen BCMA. En la fase de aumento de dosis se utilizará un modelo de regresión logística bayesiana adaptativo (BLRM) de 2 parámetros para el aumento de dosis con control de sobredosis para determinar la MTD o la RP2D. La fase de expansión de dosis del estudio tiene como objetivo recopilar evidencia preliminar de actividad antitumoral y confirmar la seguridad de HDP-101 como monoterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: András Strassz, MD
  • Número de teléfono: + 49 6203 1009 0
  • Correo electrónico: clinical@hdpharma.com

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 12203
        • Aún no reclutando
        • Charité - Campus Benjamin Franklin Med. Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Aún no reclutando
        • Asklepios Klinik Altona, Haematologie und internistische Onkologie
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Alemania, 50937
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Koln
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Aún no reclutando
        • UKSH Campus Lübeck Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Mainz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai, The Tisch Cancer Instutute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Aún no reclutando
        • Semmelweis University, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Reclutamiento
        • National Institute of Oncology, Department of Oncological Internal Medicine
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamiento
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Aún no reclutando
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Aún no reclutando
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de ≥18 años.
  • Esperanza de vida > 12 semanas.
  • Estado de desempeño (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 a 1.
  • Un diagnóstico confirmado de MM activo de acuerdo con los criterios de diagnóstico establecidos por el Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
  • Debe haberse sometido a SCT o se considera que no es elegible para trasplante.
  • Haberse sometido a tratamientos previos con terapia antimieloma que debe haber incluido un fármaco inmunomodulador, inhibidor del proteasoma y tratamiento anti-CD38, solos o combinados. Además, el paciente debe ser refractario o intolerante a cualquier tratamiento estándar establecido que brinde un beneficio clínico significativo para el paciente evaluado por el investigador.
  • Enfermedad medible según los criterios del IMWG.
  • Función adecuada del sistema de órganos como se define en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Solo para pacientes que ingresan a la fase 2a: no se permite el tratamiento previo con ninguna modalidad dirigida a BCMA aprobada o experimental.
  • Compromiso conocido del sistema nervioso central.
  • Leucemia de células plasmáticas.
  • Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva.
  • SCT autólogo o alogénico dentro de las 12 semanas anteriores a la primera infusión o está planificando un SCT autólogo.
  • Enfermedad de injerto contra huésped sintomática posterior al trasplante alogénico de células hematopoyéticas en los 12 meses anteriores a la primera infusión del tratamiento del estudio.
  • Radioterapia en los 21 días anteriores a la primera infusión del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna que se sepa que está activa.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Pacientes con infección activa que requieran antiinfecciosos sistémicos.
  • Pacientes con resultados positivos en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B o del antígeno central de la hepatitis B.
  • Pacientes con resultados positivos en las pruebas de infección por el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Enfermedad hepática o biliar activa actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HDP-101

Los participantes recibirán HDP-101 por vía intravenosa en una dosis cada 3 semanas (ciclo de 21 días) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, criterio del investigador o retiro del paciente.

Durante la fase 1 se evaluará la tolerabilidad de diferentes niveles de dosis. Durante la parte de expansión de dosis de fase 2a se administrará la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de HDP-101.

HDP-101 está disponible como polvo blanco liofilizado para preparación de infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el primer ciclo de tratamiento - Parte 1 como se define en el Protocolo de estudio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 21 (desde la primera dosis)
Hasta el día 21 (desde la primera dosis)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Proporción de sujetos inscritos que logran una respuesta parcial (PR) o mejor, es decir, respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) y PR, según los criterios del IMWG.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HDP-101
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número de pacientes con eventos adversos graves y no graves agrupados por clasificación de órganos y sistemas y términos preferidos según la clasificación de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v 5.0).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar la actividad anticancerígena de HDP-101 en términos de tiempo hasta el evento (TTE)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Eficacia clínica de HDP-101 medida por supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (OS).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Strassz A, Raab MS, Orlowski RZ, Kulke M, Schiedner G, Pahl A. A First in Human Study Planned to Evaluate HDP-101, an Anti-BCMA Amanitin Antibody-Drug Conjugate with a New Payload and a New Mode of Action, in Multiple Myeloma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 34. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2020-142285

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HDP-101

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