- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04879043
Estudio para evaluar la seguridad de HDP-101 en pacientes con mieloma múltiple refractario en recaída
Primer estudio de fase 1/2a en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de HDP-101 en pacientes con trastornos de células plasmáticas, incluido el mieloma múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: András Strassz, MD
- Número de teléfono: + 49 6203 1009 0
- Correo electrónico: clinical@hdpharma.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Aún no reclutando
- Charité - Campus Benjamin Franklin Med. Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie
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Chemnitz, Alemania, 09116
- Aún no reclutando
- Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
-
Hamburg, Alemania, 22763
- Aún no reclutando
- Asklepios Klinik Altona, Haematologie und internistische Onkologie
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Köln, Alemania, 50937
- Aún no reclutando
- Universitatsklinikum Koln
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Lübeck, Alemania, 23538
- Aún no reclutando
- UKSH Campus Lübeck Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Mainz
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Winship Cancer Institute of Emory University
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai, The Tisch Cancer Instutute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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Budapest, Hungría, 1083
- Aún no reclutando
- Semmelweis University, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
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Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- National Institute of Oncology, Department of Oncological Internal Medicine
-
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Katowice, Polonia, 40-519
- Reclutamiento
- Pratia Onkologia Katowice
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Opole, Polonia, 45-061
- Aún no reclutando
- Szpital Wojewódzki w Opolu
-
Łódź, Polonia, 93-513
- Aún no reclutando
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥18 años.
- Esperanza de vida > 12 semanas.
- Estado de desempeño (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 a 1.
- Un diagnóstico confirmado de MM activo de acuerdo con los criterios de diagnóstico establecidos por el Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
- Debe haberse sometido a SCT o se considera que no es elegible para trasplante.
- Haberse sometido a tratamientos previos con terapia antimieloma que debe haber incluido un fármaco inmunomodulador, inhibidor del proteasoma y tratamiento anti-CD38, solos o combinados. Además, el paciente debe ser refractario o intolerante a cualquier tratamiento estándar establecido que brinde un beneficio clínico significativo para el paciente evaluado por el investigador.
- Enfermedad medible según los criterios del IMWG.
- Función adecuada del sistema de órganos como se define en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Solo para pacientes que ingresan a la fase 2a: no se permite el tratamiento previo con ninguna modalidad dirigida a BCMA aprobada o experimental.
- Compromiso conocido del sistema nervioso central.
- Leucemia de células plasmáticas.
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva.
- SCT autólogo o alogénico dentro de las 12 semanas anteriores a la primera infusión o está planificando un SCT autólogo.
- Enfermedad de injerto contra huésped sintomática posterior al trasplante alogénico de células hematopoyéticas en los 12 meses anteriores a la primera infusión del tratamiento del estudio.
- Radioterapia en los 21 días anteriores a la primera infusión del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna que se sepa que está activa.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Pacientes con infección activa que requieran antiinfecciosos sistémicos.
- Pacientes con resultados positivos en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B o del antígeno central de la hepatitis B.
- Pacientes con resultados positivos en las pruebas de infección por el virus de la hepatitis C (VHC).
- Enfermedad hepática o biliar activa actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HDP-101
Los participantes recibirán HDP-101 por vía intravenosa en una dosis cada 3 semanas (ciclo de 21 días) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, criterio del investigador o retiro del paciente. Durante la fase 1 se evaluará la tolerabilidad de diferentes niveles de dosis. Durante la parte de expansión de dosis de fase 2a se administrará la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de HDP-101. |
HDP-101 está disponible como polvo blanco liofilizado para preparación de infusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el primer ciclo de tratamiento - Parte 1 como se define en el Protocolo de estudio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 21 (desde la primera dosis)
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Hasta el día 21 (desde la primera dosis)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Proporción de sujetos inscritos que logran una respuesta parcial (PR) o mejor, es decir, respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) y PR, según los criterios del IMWG.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HDP-101
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de pacientes con eventos adversos graves y no graves agrupados por clasificación de órganos y sistemas y términos preferidos según la clasificación de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v 5.0).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la actividad anticancerígena de HDP-101 en términos de tiempo hasta el evento (TTE)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Eficacia clínica de HDP-101 medida por supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (OS).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Strassz A, Raab MS, Orlowski RZ, Kulke M, Schiedner G, Pahl A. A First in Human Study Planned to Evaluate HDP-101, an Anti-BCMA Amanitin Antibody-Drug Conjugate with a New Payload and a New Mode of Action, in Multiple Myeloma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 34. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2020-142285
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
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- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Paraproteinemias
Otros números de identificación del estudio
- HDP-101-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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