Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid van HDP-101 te beoordelen bij patiënten met gerecidiveerd refractair multipel myeloom

13 juli 2023 bijgewerkt door: Heidelberg Pharma AG

Een fase 1/2a, eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van HDP-101 te evalueren bij patiënten met plasmacelaandoeningen, waaronder multipel myeloom

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en het therapeutisch potentieel van HDP-101 beoordelen bij patiënten met plasmacelaandoeningen, waaronder multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal uit twee delen bestaan: een deel 1 dosisescalatiefase en een deel 2a uitbreidingsfase voor het testen van veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en klinische activiteit. De studie zal proefpersonen inschrijven met recidiverende/refractaire MM of andere plasmacelaandoeningen die BCMA tot expressie brengen. Een adaptief 2-parameter Bayesiaans logistisch regressiemodel (BLRM) voor dosisescalatie met controle van overdosering zal worden gebruikt in de dosisescalatiefase voor de bepaling van de MTD of de RP2D. De dosisuitbreidingsfase van de studie heeft tot doel voorlopig bewijs van antitumoractiviteit te verzamelen en de veiligheid van de HDP-101 als monotherapie te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Nog niet aan het werven
        • Charité - Campus Benjamin Franklin Med. Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Nog niet aan het werven
        • Asklepios Klinik Altona, Haematologie und internistische Onkologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Nog niet aan het werven
        • UKSH Campus Lübeck Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Nog niet aan het werven
        • Semmelweis University, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Werving
        • National Institute of Oncology, Department of Oncological Internal Medicine
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Werving
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Opole, Polen, 45-061
        • Nog niet aan het werven
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Nog niet aan het werven
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai, The Tisch Cancer Instutute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 jaar.
  • Levensverwachting >12 weken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) van 0 tot 1.
  • Een bevestigde diagnose van actieve MM volgens de diagnostische criteria die zijn vastgesteld door de International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Moet SCT hebben ondergaan of komt niet in aanmerking voor transplantatie.
  • Moet eerdere behandelingen met antimyeloomtherapie hebben ondergaan, waaronder een immunomodulerende medicatie, proteasoomremmer en anti-CD38-behandeling, alleen of in combinatie. Bovendien moet de patiënt refractair of intolerant zijn voor elke vastgestelde standaardbehandeling die een zinvol klinisch voordeel voor de patiënt oplevert, beoordeeld door de onderzoeker.
  • Meetbare ziekte volgens IMWG-criteria.
  • Adequate orgaansysteemfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen voor patiënten die het fase 2a-gedeelte ingaan: Voorafgaande behandeling met goedgekeurde of experimentele BCMA-targetingmodaliteiten is niet toegestaan.
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
  • Plasmacelleukemie.
  • Geschiedenis van congestief hartfalen.
  • Autologe of allogene SCT binnen 12 weken voor de eerste infusie of is van plan voor autologe SCT.
  • Symptomatische graft-versus-hostziekte na allogene hemopoëtische celtransplantatie binnen 12 maanden voorafgaand aan het eerste onderzoeksbehandelingsinfuus.
  • Radiotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan het eerste onderzoeksbehandelingsinfuus.
  • Geschiedenis van elke andere maligniteit waarvan bekend is dat deze actief is.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Patiënten met een actieve infectie die een systemisch anti-infectiemiddel nodig hebben.
  • Patiënten met positieve testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis B-kernantigeen.
  • Patiënten met positieve testresultaten voor infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
  • Huidige actieve lever- of galziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HDP-101

Deelnemers zullen HDP-101 intraveneus ontvangen in één dosis om de 3 weken (cyclus van 21 dagen) tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, het oordeel van de onderzoeker of terugtrekking van de patiënt.

Tijdens fase 1 wordt de verdraagbaarheid van verschillende dosisniveaus geëvalueerd. Tijdens het fase 2a dosisuitbreidingsgedeelte zal de aanbevolen fase 2 dosis (RP2D) van HDP-101 worden toegediend.
Geneesmiddel: HDP-101
HDP-101 is verkrijgbaar als gelyofiliseerd wit poeder voor de bereiding van infusies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart tijdens de eerste behandelingscyclus - Deel 1 zoals gedefinieerd in Clinical Study Protocol
Tijdsspanne: Tot dag 21 (vanaf eerste dosis)
Tot dag 21 (vanaf eerste dosis)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage ingeschreven proefpersonen dat een gedeeltelijke respons (PR) of beter bereikt, d.w.z. stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) en PR, volgens de IMWG-criteria.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van HDP-101
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal patiënten met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen gegroepeerd op systeem/orgaanklasse en voorkeurstermen op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0)-classificatie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Om de antikankeractiviteit van HDP-101 te beoordelen in termen van time-to-event (TTE)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Klinische werkzaamheid van HDP-101 gemeten door Progression Free Survival (PFS) en Overall Survival (OS).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Strassz A, Raab MS, Orlowski RZ, Kulke M, Schiedner G, Pahl A. A First in Human Study Planned to Evaluate HDP-101, an Anti-BCMA Amanitin Antibody-Drug Conjugate with a New Payload and a New Mode of Action, in Multiple Myeloma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 34. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2020-142285

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDP-101-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op HDP-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren