停止踮起脚尖走路
2023年10月17日 更新者：University Children's Hospital Basel
停止踮脚走路：更好地理解和更有效地治疗患有脑瘫的踮脚走路者
本研究的目的是探索神经系统、肌肉骨骼系统和心理系统之间的相互作用，以及它们如何影响脚趾行走行为，反之亦然。
子项目1是分别在10名TD和sCP儿童中分析所开发的虚拟现实（VR）环境的可行性。 它评估 VR 沉浸感对预定义的静态和动态稳定性参数的影响。
子项目2：对子项目1的研究流程、技术因素或感兴趣的参数等进行调整后，在子项目2中实施优化的研究流程（包括20至25 TD） 。
子项目3：对子项目1的研究程序、技术因素或感兴趣的参数等进行调整后，在子项目3中实施优化的研究程序（将包括20至25个sCP）
研究概览
详细说明
人们对神经系统、肌肉骨骼系统和心理系统之间的相互作用及其对步行模式的影响知之甚少。
与典型发育中的儿童 (TD) 相比，踮着脚走路的儿童往往表现出较差的静态和动态稳定性，导致生活质量较低。
目前的研究表明，中枢和/或周围神经以及肌肉骨骼系统的多因素适应导致了踮脚行走。
本研究的目的是探索神经系统、肌肉骨骼系统和心理系统之间的相互作用，以及它们如何影响脚趾行走行为，反之亦然。
心理因素（通过使用定制设计的虚拟现实环境）对静态与动态稳定性、运动控制、协调（中枢神经系统功能的间接评估）以及反射控制（霍夫曼反射、H-研究反射、周围神经系统的性能）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4056
- University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
TD 儿童的纳入标准：
- 7岁至18岁之间
- 谁通常正在发展
- 能够在不使用帮助或辅助设备的情况下独立站立和行走
- 能够将脚平放在力台上
- 具有足够的德语能力来遵循说明
SCP 儿童的纳入标准：
- 7岁至18岁之间
- 诊断为痉挛性 CP 或类似 CP（单侧和双侧），根据粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 进行功能分类 I 级或 II 级
- 能够在没有帮助或辅助设备的情况下独自站立和行走
- 能够将脚平放在力台上
- 具有足够的德语能力来遵循说明
TD 儿童的排除标准：
- 严重的视觉、认知或听觉障碍，会干扰学习指导和 VR 沉浸感
- 任何前庭问题（例如 严重晕车）
- 癫痫病史、起搏器或/和电泵（由于可能干扰电刺激）
- 先前的 VR 经验，以确保受试者之间具有可比较的基线
SCP 儿童的排除标准：
- 严重的视觉、认知或听觉障碍，会干扰学习指导和 VR 沉浸感
- 严重的膝关节屈曲步态（>45°）
- 步行能力<50m
- A 型肉毒杆菌毒素治疗（过去 6 个月）
- 上肢或下肢骨科手术（过去 12 个月）
- 任何前庭问题（例如 严重晕车或头晕）
- 癫痫病史、起搏器或/和电泵（由于可能干扰电刺激）
- 之前有 VR 经验，因为他们可能已经适应 VR。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：典型发育（TD）儿童
静态稳定性和动态稳定性测量适用于以下儿童：1) 7 至 18 岁之间，2) 处于正常发育阶段，3) 能够在不使用辅助或辅助设备的情况下独立站立和行走，4) 能够放置双脚平放在部队平台上，并且 5) 具有足够的德语技能来遵循指示。
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孩子在两种（CP：三种）不同条件下赤脚站在双力平台上：赤脚和穿鞋（CP：和带矫形器）。
每个条件记录 3 次，每次持续 30 秒，中间休息 30 秒。
这两种情况都是在佩戴和不佩戴耳机的情况下记录的。
条件的顺序（在每个虚拟现实（“VR）条件”内）是随机的。
对于每种情况，孩子以舒适的姿势休息 20 秒，脚后跟处于同一水平，手臂垂在身体两侧。
在两个“VR 条件”之间，孩子休息 120 秒。
孩子在两种（CP：三种）不同条件下以正常步行速度在 10 米的人行道上行走：赤脚和穿鞋（CP：和使用矫形器）。
对于每种情况，至少记录六次无差错试验。
由于行走过程中标记的隐藏或丢失或软件中断，可能会出现数据错误。
这两种情况都是在佩戴和不佩戴耳机的情况下记录的。
条件的顺序（在每个“VR 条件”内）是随机的。
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实验性的：痉挛性脑瘫 (sCP) 儿童
对以下儿童进行静态稳定性和动态稳定性测量：1) 7 至 18 岁之间，2) 诊断为痉挛性 CP 或类似 CP（单侧和双侧），根据粗大运动功能分类为 I 级或 II 级功能分类系统（GMFCS）[98]，3）能够在没有帮助或辅助设备的情况下独立站立和行走，4）能够将脚平放在力平台上，5）具有足够的德语技能来遵循指示。
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孩子在两种（CP：三种）不同条件下赤脚站在双力平台上：赤脚和穿鞋（CP：和带矫形器）。
每个条件记录 3 次，每次持续 30 秒，中间休息 30 秒。
这两种情况都是在佩戴和不佩戴耳机的情况下记录的。
条件的顺序（在每个虚拟现实（“VR）条件”内）是随机的。
对于每种情况，孩子以舒适的姿势休息 20 秒，脚后跟处于同一水平，手臂垂在身体两侧。
在两个“VR 条件”之间，孩子休息 120 秒。
孩子在两种（CP：三种）不同条件下以正常步行速度在 10 米的人行道上行走：赤脚和穿鞋（CP：和使用矫形器）。
对于每种情况，至少记录六次无差错试验。
由于行走过程中标记的隐藏或丢失或软件中断，可能会出现数据错误。
这两种情况都是在佩戴和不佩戴耳机的情况下记录的。
条件的顺序（在每个“VR 条件”内）是随机的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过每肢下前后和内侧方向的压力中心 (COP) 变化来评估静态稳定性
大体时间：基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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通过使用嵌入地板的两个测力板（Kistler Instrumente AG，温特图尔，瑞士，采样率 1500 Hz）评估每个肢体下前后和内侧方向的 COP 变化（三次重复的平均值）
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基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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通过视觉模拟量表（VAS）评估静态稳定性
大体时间：基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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在 VR 环境中行走时自我感知的安全程度将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，范围从 0（“感觉完全安全”）到 10（“感觉完全不安全”）
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基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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通过 H 反射和 M 波振幅之间的比率评估静态稳定性
大体时间：基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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H 反射和 M 波振幅之间的比率，通过偏瘫 sCP 受影响侧的比目鱼肌和双瘫 CP 和 TD 的非优势侧的比目鱼肌测量（通过站立时刺激胫神经）
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基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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通过 COP 变化结合支撑轨迹基础评估动态稳定性
大体时间：基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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COP 变化与通过使用嵌入地板的四个测力板评估的支撑轨迹基础相结合（三次重复的平均值）
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基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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通过肌肉协同作用的数量评估动态稳定性
大体时间：基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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通过使用十六通道表面肌电图系统评估肌肉协同作用的数量
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基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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通过肢体间协调评估动态稳定性
大体时间：基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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将使用下肢和上肢的运动学数据来计算肢体间协调性
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基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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使用视觉模拟量表 (VAS) 在 VR 环境中行走时通过自我感知的安全度评估动态稳定性
大体时间：基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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通过在 VR 环境中行走时自我感知的安全度来评估动态稳定性，使用视觉模拟量表 (VAS)，范围从 0（“感觉完全安全”）到 10（“感觉完全不安全”）
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基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过上肢和下肢的运动学数据评估动态稳定性测量（关节角度）
大体时间：基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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通过上肢和下肢的运动学数据评估动态稳定性测量（关节角度）
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基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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通过时空参数评估动态稳定性测量：行走速度（标准化为腿长）[m/(s*mm)]
大体时间：基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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通过时空参数评估动态稳定性测量：行走速度（标准化为腿长）[m/(s*mm)]
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基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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通过时空参数评估动态稳定性测量：步幅宽度 [s]
大体时间：基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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通过时空参数评估动态稳定性测量：步幅宽度 [s]
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基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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通过时空参数评估动态稳定性测量：双支撑时间[s]
大体时间：基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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通过时空参数评估动态稳定性测量：双支撑时间[s]
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基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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通过时空参数评估动态稳定性测量：节奏[步/分钟]
大体时间：基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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通过时空参数评估动态稳定性测量：节奏[步/分钟]
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基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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通过时空参数评估动态稳定性测量：步长[m]
大体时间：基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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通过时空参数评估动态稳定性测量：步长[m]
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基线时进行一次评估（最长 3 小时完成基线评估）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heide Elke Viehweger, Prof. Dr. med.、University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月11日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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