Hagyja abba a lábujjhegyezést a lábujjhegyen
2023. október 17. frissítette: University Children's Hospital Basel
Hagyja abba a lábujjhegyes járást: az agyi bénulásban szenvedő lábujjhegyen járók jobb megértése és hatékonyabb kezelése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az idegrendszeri, mozgásszervi és pszichológiai rendszerek kölcsönhatását, valamint azt, hogy ezek hogyan befolyásolják a lábujjjárási viselkedést, és fordítva.
Az 1. alprojekt a kifejlesztett virtuális valóság (VR) környezet megvalósíthatóságának elemzése 10 TD, illetve sCP gyermek esetében. Felméri a VR-merítés hatásait az előre meghatározott statikus és dinamikus stabilitási paraméterekre.
2. alprojekt: Miután az 1. alprojektet követően a vizsgálati eljárást, a technikai tényezőket vagy az érdeklődésre számot tartó paramétereket stb. kiigazították, az optimalizált vizsgálati eljárást a 2. alprojektben valósítják meg (20-25 TD kerül bele) .
3. alprojekt: Miután az 1. alprojektet követően a vizsgálati eljárást, a technikai tényezőket vagy az érdeklődésre számot tartó paramétereket stb. kiigazították, az optimalizált vizsgálati eljárást a 3. alprojektben hajtják végre (20-25 sCP kerül bele)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az ideg-, izom-csontrendszer és pszichológiai rendszerek közötti kölcsönhatás, valamint ezeknek a járási mintázatokra gyakorolt hatása kevéssé ismert.
A lábujjhegyen járó gyermekek gyakran gyengébb statikus és dinamikus stabilitást mutatnak, ami alacsonyabb életminőséget eredményez, mint a tipikusan fejlődő gyermekek (TD).
A jelenlegi kutatások azt sugallják, hogy a központi és/vagy perifériás idegrendszerben, valamint az izom-csontrendszerben bekövetkező többtényezős alkalmazkodás hozzájárul a lábujj-járáshoz, és annak következménye.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az idegrendszeri, mozgásszervi és pszichológiai rendszerek kölcsönhatását, valamint azt, hogy ezek hogyan befolyásolják a lábujjjárási viselkedést, és fordítva.
A pszichológiai tényezők hatása (egy egyedi tervezésű virtuális valóság környezet használatával) a statikus kontra dinamikus stabilitásra, a motoros kontrollra, a koordinációra (a központi idegrendszer működésének közvetett felmérése), valamint a reflexszabályozásra (Hoffmann-reflex, H- reflex, a perifériás idegrendszer teljesítménye) vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4056
- University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok TD gyermekek számára:
- 7 és 18 éves kor között
- akik jellemzően fejlődnek
- képes egyedül állni és járni anélkül, hogy segítségnyújtást vagy segédeszközöket használna
- képesek a lábukat laposan az erőplatformokra helyezni
- kellő német nyelvtudással az utasítások követéséhez
Bevonási kritériumok sCP gyermekek számára:
- 7 és 18 éves kor között
- spasztikus CP vagy hasonló (egyoldali és kétoldali), funkcionálisan I. vagy II. szintű CP diagnózisával a Gross Motor Function Classification System (GMFCS) szerint
- képes egyedül állni és járni segítség és segédeszközök nélkül
- képesek a lábukat laposan az erőplatformokra helyezni
- kellő német nyelvtudással az utasítások követéséhez
Kizárási kritériumok TD gyermekek számára:
- súlyos látási, kognitív vagy hallási zavarok, amelyek zavarják a tanulmányi utasításokat és a VR-merítést
- bármilyen vesztibuláris probléma (pl. súlyos utazási betegség)
- epilepszia, pace-marker és/vagy elektromos pumpák anamnézisében (az elektromos stimulációval való esetleges interferencia miatt)
- előzetes VR-tapasztalat, hogy összehasonlítható kiindulási helyzetet biztosítson a tantárgyak között
Kizárási kritériumok sCP gyermekek számára:
- súlyos látási, kognitív vagy hallási zavarok, amelyek zavarják a tanulmányi utasításokat és a VR-merítést
- súlyos térdhajlító járás (>45°)
- járási kapacitás <50m
- A típusú botulinum toxin kezelés (az elmúlt 6 hónapban)
- felső vagy alsó végtag ortopédiai műtétei (elmúlt 12 hónapban)
- bármilyen vesztibuláris probléma (pl. súlyos utazási rosszullét vagy szédülés)
- epilepszia, pace-marker és/vagy elektromos pumpák anamnézisében (az elektromos stimulációval való esetleges interferencia miatt)
- korábbi VR-tapasztalat, mivel előfordulhat, hogy már adaptálva vannak a VR-hez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tipikusan fejlődő (TD) gyermekek
Statikus stabilitás és dinamikus stabilitásmérés olyan gyermekeknél, akik: 1) 7 és 18 év közöttiek, 2) jellemzően fejlődőképesek, 3) képesek egyedül állni és járni segédeszközök vagy segédeszközök használata nélkül, 4) képesek feltenni a lábukat laposan az erőplatformokon, és 5) kellő német nyelvtudással az utasítások követéséhez.
|
A gyermek mezítláb áll kettős erő platformon két (CP: három) különböző körülmények között: mezítláb és cipővel (CP: és ortézissel).
Mindegyik állapot háromszor kerül rögzítésre, mindegyik 30 másodpercig tart, és közöttük 30 másodperc pihen.
Mindkét állapot rögzítésre kerül fejhallgatóval és anélkül is.
A feltételek sorrendje (az egyes virtuális valóság (VR) feltételen belül) véletlenszerű.
Minden egyes állapot esetén a gyermek 20 másodpercig kényelmes helyzetben pihen, a sarka azonos szinten van, a karok pedig lógnak az oldalukon.
Mindkét "VR-feltétel" között a gyermek 120 másodpercig pihen.
A gyermek normál járási sebességével, 10 m-es sétányon két (CP: három) körülmény között sétál: mezítláb és cipővel (CP: és ortézissel).
Minden állapothoz legalább hat hibamentes próba kerül rögzítésre.
Adathibák léphetnek fel a séta közben elrejtett vagy elveszett jelzők vagy a szoftver megszakítása miatt.
Mindkét állapot rögzítésre kerül fejhallgatóval és anélkül is.
A feltételek sorrendje (az egyes "VR-feltételeken" belül) véletlenszerű.
|
|
Kísérleti: Spasztikus cerebrális bénulás (sCP) gyermekek
Statikus stabilitás és dinamikus stabilitásmérés gyermekeknél: 1) 7 és 18 éves kor között, 2) spasztikus CP vagy hasonló (egyoldali és kétoldali) CP diagnosztizálása esetén, funkcionálisan a bruttó motor szerint I. vagy II. Funkcióosztályozó rendszer (GMFCS) [98], 3) képes egyedül állni és járni segítség és segédeszközök nélkül, 4) képes a lábát az erőplatformokra laposan helyezni, és 5) kellő német nyelvtudással kell követni az utasításokat. .
|
A gyermek mezítláb áll kettős erő platformon két (CP: három) különböző körülmények között: mezítláb és cipővel (CP: és ortézissel).
Mindegyik állapot háromszor kerül rögzítésre, mindegyik 30 másodpercig tart, és közöttük 30 másodperc pihen.
Mindkét állapot rögzítésre kerül fejhallgatóval és anélkül is.
A feltételek sorrendje (az egyes virtuális valóság (VR) feltételen belül) véletlenszerű.
Minden egyes állapot esetén a gyermek 20 másodpercig kényelmes helyzetben pihen, a sarka azonos szinten van, a karok pedig lógnak az oldalukon.
Mindkét "VR-feltétel" között a gyermek 120 másodpercig pihen.
A gyermek normál járási sebességével, 10 m-es sétányon két (CP: három) körülmény között sétál: mezítláb és cipővel (CP: és ortézissel).
Minden állapothoz legalább hat hibamentes próba kerül rögzítésre.
Adathibák léphetnek fel a séta közben elrejtett vagy elveszett jelzők vagy a szoftver megszakítása miatt.
Mindkét állapot rögzítésre kerül fejhallgatóval és anélkül is.
A feltételek sorrendje (az egyes "VR-feltételeken" belül) véletlenszerű.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A statikus stabilitást a nyomásközpont (COP) eltolódása alapján értékelik az egyes végtagok alatti elülső-hátul és mediolaterális irányban
Időkeret: egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
Az egyes végtagok alatti anterior-posterior és mediolaterális COP-eltolódásokat két, a padlóba ágyazott erőlemez segítségével értékelik (Kistler Instrumente AG, Winterthur, Svájc, 1500 Hz-es mintavételi frekvencia) (három ismétlés átlagértéke)
|
egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
|
A statikus stabilitás vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
A VR-környezetben való séta során az ön által észlelt biztonság mértékét vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, amely 0-tól ("teljesen biztonságban érzi magát") 10-ig ("teljesen nem érzi magát biztonságban") terjed.
|
egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
|
A statikus stabilitás a H-reflex és az M-hullám amplitúdója közötti arány alapján értékelve
Időkeret: egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
A H-reflex és az M-hullám amplitúdója közötti arány, a talpizmon keresztül mérve a hemiplegikus sCP érintett oldalán és a nem domináns oldalon a diplegikus CP és TD esetében (a H-reflex és a Soleus M-hullámának toborzási görbéje, amelyet a sípcsont ideg stimulálása állás közben)
|
egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
|
A dinamikus stabilitást a COP-eltolódások és a támasztási pálya alapja kombinációjával értékelik
Időkeret: egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
A COP eltolódások a támasztási pálya alapjával kombinálva, a padlóba ágyazott négy erőlemez használatával értékelve (három ismétlés átlagértéke)
|
egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
|
A dinamikus stabilitást az izom szinergiák száma alapján értékeljük
Időkeret: egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
Tizenhat csatornás felületi elektromiográfiás rendszerrel értékelt izom-szinergiák száma
|
egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
|
A dinamikus stabilitás a végtagok közötti koordinációval értékelve
Időkeret: egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
A végtagok közötti koordinációt az alsó és felső végtagok kinematikai adatai alapján számítják ki
|
egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
|
A dinamikus stabilitás a VR-környezetben való séta közben észlelt biztonság mértéke alapján, vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Időkeret: egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
A dinamikus stabilitás értékelése a VR-környezetben való séta során az ön által észlelt biztonság mértékével, vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely 0-tól ("teljesen biztonságban érzi magát") 10-ig ("teljesen nem érzi magát biztonságban")
|
egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus stabilitásmérés a felső és alsó végtagok kinematikai adataival (az ízületi szögek fokban kifejezve)
Időkeret: egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
Dinamikus stabilitásmérés a felső és alsó végtagok kinematikai adataival (az ízületi szögek fokban kifejezve)
|
egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
|
Dinamikus stabilitásmérés spatiotemporális paraméterekkel: járási sebesség (a lábhosszra normalizálva) [m/(s*mm)]
Időkeret: egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
Dinamikus stabilitásmérés spatiotemporális paraméterekkel: járási sebesség (a lábhosszra normalizálva) [m/(s*mm)]
|
egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
|
Dinamikus stabilitásmérés spatiotemporális paraméterekkel értékelve: lépésszélesség [s]
Időkeret: egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
Dinamikus stabilitásmérés spatiotemporális paraméterekkel értékelve: lépésszélesség [s]
|
egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
|
Dinamikus stabilitásmérés spatiotemporális paraméterekkel értékelve: dupla alátámasztási idő [s]
Időkeret: egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
Dinamikus stabilitásmérés spatiotemporális paraméterekkel értékelve: dupla alátámasztási idő [s]
|
egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
|
Dinamikus stabilitásmérés spatiotemporális paraméterekkel értékelve: ütem [lépés/perc]
Időkeret: egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
Dinamikus stabilitásmérés spatiotemporális paraméterekkel értékelve: ütem [lépés/perc]
|
egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
|
Dinamikus stabilitásmérés spatiotemporális paraméterekkel értékelve: lépéshossz [m]
Időkeret: egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
Dinamikus stabilitásmérés spatiotemporális paraméterekkel értékelve: lépéshossz [m]
|
egyszeri értékelés a kiinduláskor (a kiindulási értékelések befejezése 3 óráig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heide Elke Viehweger, Prof. Dr. med., University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-00435; ks21Viehweger
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .