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Hören Sie auf, auf Zehenspitzen zu gehen, anstatt auf Zehenspitzen zu gehen

17. Oktober 2023 aktualisiert von: University Children's Hospital Basel

Stoppen Sie das Zehenspitzenlaufen, um das Zehenlaufen zu verhindern: Auf dem Weg zu einem besseren Verständnis und einer wirksameren Behandlung von Zehenläufern mit Zerebralparese

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Zusammenspiel zwischen Nerven-, Muskel-Skelett- und psychologischen Systemen zu untersuchen und zu untersuchen, wie sie sich auf das Zehengangverhalten und umgekehrt auswirken.

Teilprojekt 1 besteht darin, die Machbarkeit der entwickelten Virtual-Reality-Umgebung (VR) bei jeweils 10 TD- und sCP-Kindern zu analysieren. Dabei werden die Auswirkungen der VR-Immersion auf vordefinierte statische und dynamische Stabilitätsparameter bewertet.

Teilprojekt 2: Nachdem im Anschluss an Teilprojekt 1 Anpassungen hinsichtlich des Studienablaufs, der technischen Faktoren oder der interessierenden Parameter usw. vorgenommen wurden, wird der optimierte Studienablauf im Teilprojekt 2 implementiert (20 bis 25 TD werden berücksichtigt). .

Teilprojekt 3: Nachdem im Anschluss an Teilprojekt 1 Anpassungen hinsichtlich des Studienablaufs, der technischen Faktoren oder der interessierenden Parameter usw. vorgenommen wurden, wird der optimierte Studienablauf im Teilprojekt 3 implementiert (20 bis 25 sCP werden berücksichtigt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Zusammenspiel zwischen dem Nerven-, Muskel-Skelett- und psychologischen System und deren Einfluss auf die daraus resultierenden Laufmuster sind kaum verstanden. Kinder, die auf den Zehenspitzen gehen, weisen häufig eine geringere statische und dynamische Stabilität auf, was zu einer geringeren Lebensqualität im Vergleich zu sich normal entwickelnden Kindern (TD) führt. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass multifaktorielle Anpassungen im zentralen und/oder peripheren Nervensystem sowie im Bewegungsapparat zum Zehengehen beitragen und daraus resultieren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Zusammenspiel zwischen Nerven-, Muskel-Skelett- und psychologischen Systemen zu untersuchen und zu untersuchen, wie sie sich auf das Zehengangverhalten und umgekehrt auswirken. Die Auswirkung psychologischer Faktoren (durch den Einsatz einer individuell gestalteten Virtual-Reality-Umgebung) auf statische vs. dynamische Stabilität, motorische Kontrolle, Koordination (indirekte Beurteilung der Funktion des Zentralnervensystems) sowie Reflexkontrolle (Hoffmann-Reflex, H-Reflex). Reflex, Leistung des peripheren Nervensystems) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für TD-Kinder:

  • im Alter zwischen 7 und 18 Jahren
  • die sich typischerweise entwickeln
  • in der Lage, ohne Hilfe oder Hilfsmittel alleine zu stehen und zu gehen
  • in der Lage sind, ihre Füße flach auf die Kraftplattformen zu stellen
  • mit ausreichenden Deutschkenntnissen, um den Anweisungen zu folgen

Einschlusskriterien für sCP-Kinder:

  • im Alter zwischen 7 und 18 Jahren
  • mit der Diagnose spastischer CP oder CP-ähnlicher (sowohl unilateraler als auch bilateraler), funktionell klassifizierter Grad I oder II gemäß dem Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • in der Lage sein, ohne Hilfe oder Hilfsmittel alleine zu stehen und zu gehen
  • in der Lage sind, ihre Füße flach auf die Kraftplattformen zu stellen
  • mit ausreichenden Deutschkenntnissen, um den Anweisungen zu folgen

Ausschlusskriterien für TD-Kinder:

  • schwere visuelle, kognitive oder auditive Beeinträchtigungen, die die Lernanweisungen und das Eintauchen in die VR beeinträchtigen würden
  • etwaige Vestibularprobleme (z.B. schwere Reisekrankheit)
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Schrittmacher und/oder elektrischen Pumpen (aufgrund möglicher Störungen der elektrischen Stimulation)
  • vorherige Erfahrungen mit VR, um eine vergleichbare Ausgangslage zwischen den Probanden sicherzustellen

Ausschlusskriterien für sCP-Kinder:

  • schwere visuelle, kognitive oder auditive Beeinträchtigungen, die die Lernanweisungen und das Eintauchen in die VR beeinträchtigen würden
  • starker Kniebeugungsgang (>45°)
  • Gehkapazität <50m
  • Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A (letzte 6 Monate)
  • orthopädische Chirurgie der oberen oder unteren Extremitäten (letzte 12 Monate)
  • etwaige Vestibularprobleme (z.B. schwere Reisekrankheit oder Schwindel)
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Schrittmacher und/oder elektrischen Pumpen (aufgrund möglicher Störungen der elektrischen Stimulation)
  • Vorerfahrung mit VR, da sie möglicherweise bereits an VR angepasst sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Typischerweise sich entwickelnde (TD) Kinder
Statische Stabilitäts- und dynamische Stabilitätsmessung bei Kindern mit: 1) im Alter zwischen 7 und 18 Jahren, 2) die sich typischerweise in der Entwicklung befinden, 3) in der Lage sind, alleine ohne Hilfe oder Hilfsgeräte zu stehen und zu gehen, 4) in der Lage sind, ihre Füße zu platzieren flach auf den Kraftplattformen liegen und 5) über ausreichende Deutschkenntnisse verfügen, um den Anweisungen zu folgen.
Diagnosetest: Statische Stabilitätsmessung
Das Kind steht barfuß auf Dual-Force-Plattformen in zwei (CP: drei) unterschiedlichen Zuständen: barfuß und mit Schuhen (CP: und mit Orthese). Jeder Zustand wird dreimal aufgezeichnet und dauert jeweils 30 Sekunden. Dazwischen liegen 30 Sekunden Pause. Beide Zustände werden mit und ohne Tragen eines Headsets aufgezeichnet. Die Reihenfolge der Bedingungen (innerhalb jeder Virtual Reality („VR)-Bedingung“) ist zufällig. Bei jeder Bedingung ruht das Kind 20 Sekunden lang in einer bequemen Position, wobei die Fersen auf gleicher Höhe sind und die Arme an den Seiten hängen. Zwischen beiden „VR-Bedingungen“ ruht das Kind 120 s.
Diagnosetest: Dynamische Stabilitätsmessung
Das Kind geht in zwei (CP: drei) verschiedenen Bedingungen mit normaler Gehgeschwindigkeit auf einem 10-m-Gehweg: barfuß und mit Schuhen (CP: und mit Orthese). Für jede Bedingung werden mindestens sechs fehlerfreie Versuche aufgezeichnet. Aufgrund versteckter oder verlorener Markierungen beim Gehen oder Softwareunterbrechungen kann es zu Datenfehlern kommen. Beide Zustände werden mit und ohne Tragen eines Headsets aufgezeichnet. Die Reihenfolge der Bedingungen (innerhalb jeder „VR-Bedingung“) ist zufällig.
Experimental: Kinder mit spastischer Zerebralparese (sCP).
Statische Stabilitäts- und dynamische Stabilitätsmessung bei Kindern mit: 1) im Alter zwischen 7 und 18 Jahren, 2) mit der Diagnose spastischer CP oder CP-ähnlicher (sowohl unilateraler als auch bilateraler), funktionell klassifizierter Stufe I oder II entsprechend der Grobmotorik Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) [98], 3) in der Lage zu sein, alleine ohne Hilfe oder Hilfsmittel zu stehen und zu gehen, 4) in der Lage zu sein, ihre Füße flach auf die Kraftplattformen zu stellen und 5) über ausreichende Deutschkenntnisse zu verfügen, um den Anweisungen zu folgen .
Diagnosetest: Statische Stabilitätsmessung
Das Kind steht barfuß auf Dual-Force-Plattformen in zwei (CP: drei) unterschiedlichen Zuständen: barfuß und mit Schuhen (CP: und mit Orthese). Jeder Zustand wird dreimal aufgezeichnet und dauert jeweils 30 Sekunden. Dazwischen liegen 30 Sekunden Pause. Beide Zustände werden mit und ohne Tragen eines Headsets aufgezeichnet. Die Reihenfolge der Bedingungen (innerhalb jeder Virtual Reality („VR)-Bedingung“) ist zufällig. Bei jeder Bedingung ruht das Kind 20 Sekunden lang in einer bequemen Position, wobei die Fersen auf gleicher Höhe sind und die Arme an den Seiten hängen. Zwischen beiden „VR-Bedingungen“ ruht das Kind 120 s.
Diagnosetest: Dynamische Stabilitätsmessung
Das Kind geht in zwei (CP: drei) verschiedenen Bedingungen mit normaler Gehgeschwindigkeit auf einem 10-m-Gehweg: barfuß und mit Schuhen (CP: und mit Orthese). Für jede Bedingung werden mindestens sechs fehlerfreie Versuche aufgezeichnet. Aufgrund versteckter oder verlorener Markierungen beim Gehen oder Softwareunterbrechungen kann es zu Datenfehlern kommen. Beide Zustände werden mit und ohne Tragen eines Headsets aufgezeichnet. Die Reihenfolge der Bedingungen (innerhalb jeder „VR-Bedingung“) ist zufällig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische Stabilität, bewertet durch Verschiebungen des Druckzentrums (COP) in anterior-posteriorer und mediolateraler Richtung unter jeder Extremität
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)
COP-Verschiebungen in anterior-posteriorer und mediolateraler Richtung unter jeder Extremität werden mithilfe von zwei im Boden eingebetteten Kraftmessplatten (Kistler Instrumente AG, Winterthur, Schweiz, Abtastrate 1500 Hz) bewertet (Mittelwert aus drei Wiederholungen).
einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)
Statische Stabilität, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)
Der selbst wahrgenommene Grad der Sicherheit beim Gehen in der VR-Umgebung wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 („völlig sicheres Gefühl“) bis 10 („völlig unsicheres Gefühl“) reicht.
einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)
Statische Stabilität, bewertet anhand des Verhältnisses zwischen H-Reflex- und M-Wellen-Amplitude
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)
Verhältnis zwischen H-Reflex- und M-Wellen-Amplitude, gemessen durch den Soleus-Muskel auf der betroffenen Seite des hemiplegischen sCP und auf der nicht-dominanten Seite für diplegischen CP und TD (Rekrutierungskurve des H-Reflexes und der M-Welle des Soleus, hervorgerufen durch). Stimulation des Schienbeinnervs im Stehen)
einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)
Dynamische Stabilität, bewertet durch COP-Verschiebungen in Kombination mit der Basis-der-Unterstützungs-Trajektorie
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)
COP-Verschiebungen in Kombination mit der Trajektorie der Stützbasis, bewertet mithilfe von vier im Boden eingebetteten Kraftmessplatten (Mittelwert aus drei Wiederholungen)
einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)
Dynamische Stabilität, bewertet anhand der Anzahl der Muskelsynergien
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)
Anzahl der Muskelsynergien, die mithilfe eines 16-Kanal-Oberflächenelektromyographiesystems bewertet wurden
einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)
Dynamische Stabilität, bewertet durch Koordination zwischen den Gliedmaßen
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)
Die Koordination zwischen den Gliedmaßen wird anhand kinematischer Daten der unteren und oberen Extremitäten berechnet
einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)
Dynamische Stabilität, bewertet anhand des selbst wahrgenommenen Sicherheitsgrades beim Gehen in der VR-Umgebung mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)
Dynamische Stabilität, bewertet anhand des selbst wahrgenommenen Sicherheitsgrades beim Gehen in der VR-Umgebung mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 („völlig sicheres Gefühl“) bis 10 („völlig unsicheres Gefühl“)
einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Stabilitätsmessung anhand kinematischer Daten der oberen und unteren Extremitäten (Gelenkwinkel in Grad)
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)
Dynamische Stabilitätsmessung anhand kinematischer Daten der oberen und unteren Extremitäten (Gelenkwinkel in Grad)
einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)
Dynamische Stabilitätsmessung anhand raumzeitlicher Parameter: Gehgeschwindigkeit (normiert auf Beinlänge) [m/(s*mm)]
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)
Dynamische Stabilitätsmessung anhand raumzeitlicher Parameter: Gehgeschwindigkeit (normiert auf Beinlänge) [m/(s*mm)]
einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)
Dynamische Stabilitätsmessung anhand raumzeitlicher Parameter: Schrittweite [s]
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)
Dynamische Stabilitätsmessung anhand raumzeitlicher Parameter: Schrittweite [s]
einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)
Dynamische Stabilitätsmessung anhand raumzeitlicher Parameter: doppelte Stützzeit [s]
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)
Dynamische Stabilitätsmessung anhand raumzeitlicher Parameter: doppelte Stützzeit [s]
einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)
Dynamische Stabilitätsmessung anhand raumzeitlicher Parameter: Trittfrequenz [Schritte/Min.]
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)
Dynamische Stabilitätsmessung anhand raumzeitlicher Parameter: Trittfrequenz [Schritte/Min.]
einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)
Dynamische Stabilitätsmessung anhand raumzeitlicher Parameter: Schrittlänge [m]
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)
Dynamische Stabilitätsmessung anhand raumzeitlicher Parameter: Schrittlänge [m]
einmalige Bewertung zu Studienbeginn (vollständige Basisbewertungen bis zu 3 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Ermittler

  • Hauptermittler: Heide Elke Viehweger, Prof. Dr. med., University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-00435; ks21Viehweger

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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