Slutt å gå på tå rundt tå-gåing
17. oktober 2023 oppdatert av: University Children's Hospital Basel
Slutt å gå på tå rundt tå-gåing: Mot en bedre forståelse og mer effektiv behandling av tå-gjengere med cerebral parese
Hensikten med denne studien er å utforske samspillet mellom nerve-, muskel-, skjelett- og psykologiske systemer og hvordan de påvirker tågangsatferden, og omvendt.
Delprosjekt 1 er å analysere gjennomførbarheten til det utviklede virtuelle virkelighetsmiljøet (VR), i henholdsvis 10 TD- og sCP-barn. Den vurderer effekten av VR-nedsenking på forhåndsdefinerte statiske og dynamiske stabilitetsparametere.
Delprosjekt 2: Etter at det er gjort justeringer etter delprosjekt 1 angående studieprosedyre, tekniske faktorer eller parametere av interesse etc., implementeres den optimaliserte studieprosedyren i delprosjekt 2 (20 til 25 TD vil inkluderes) .
Delprosjekt 3: Etter at justeringer er gjort etter delprosjekt 1 angående studieprosedyren, tekniske faktorer eller parametere av interesse etc., implementeres den optimaliserte studieprosedyren i delprosjekt3 (20 til 25 sCP vil inkluderes)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samspillet mellom nerve-, muskel- og skjelettsystemet og deres innvirkning på resulterende gangmønstre er dårlig forstått.
Barn som går på tå viser ofte dårligere nivåer av statisk og dynamisk stabilitet, noe som fører til lavere livskvalitet sammenlignet med typisk utviklende barn (TD).
Aktuell forskning tyder på at multifaktorielle tilpasninger i sentral- og/eller perifere nervesystemet samt muskel- og skjelettsystemet bidrar til og er et resultat av tågang.
Hensikten med denne studien er å utforske samspillet mellom nerve-, muskel-, skjelett- og psykologiske systemer og hvordan de påvirker tågangsatferden, og omvendt.
Effekten av psykologiske faktorer (via bruk av et spesialdesignet virtual reality-miljø) på statisk vs. dynamisk stabilitet, motorisk kontroll, koordinasjon (indirekte vurdering av sentralnervesystemets funksjon) samt reflekskontroll (Hoffmann-refleks, H- refleks, ytelse av perifert nervesystem) undersøkes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4056
- University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for TD-barn:
- mellom 7 og 18 år
- som vanligvis utvikler seg
- kunne stå og gå alene uten å bruke assistanse eller hjelpemidler
- i stand til å plassere føttene flatt på kraftplattformene
- med nok tyskkunnskaper til å følge instruksjonene
Inkluderingskriterier for sCP-barn:
- mellom 7 og 18 år
- med diagnosen spastisk CP eller CP lignende (både unilateral og bilateral), funksjonelt klassifisert nivå I eller II i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- å kunne stå og gå alene uten assistanse eller hjelpemidler
- i stand til å plassere føttene flatt på kraftplattformene
- med nok tyskkunnskaper til å følge instruksjonene
Ekskluderingskriterier for TD-barn:
- alvorlige visuelle, kognitive eller auditive svekkelser som ville forstyrre studieinstruksjonene og VR-nedsenkingen
- eventuelle vestibulære problemer (f.eks. alvorlig reisesyke)
- historie med epilepsi, pace-markør eller/og elektriske pumper (på grunn av mulig interferens med elektrisk stimulering)
- tidligere erfaring med VR for å sikre en sammenlignbar baseline mellom fagene
Ekskluderingskriterier for sCP-barn:
- alvorlige visuelle, kognitive eller auditive svekkelser som ville forstyrre studieinstruksjonene og VR-nedsenkingen
- alvorlig knefleksjonsgang (>45°)
- gangkapasitet <50m
- botulinumtoksin type A behandling (siste 6 måneder)
- ortopedisk kirurgi av øvre eller nedre ekstremiteter (siste 12 måneder)
- eventuelle vestibulære problemer (f.eks. alvorlig reisesyke eller svimmelhet)
- historie med epilepsi, pace-markør eller/og elektriske pumper (på grunn av mulig interferens med elektrisk stimulering)
- tidligere erfaring med VR da de allerede kan være tilpasset VR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Typisk utviklende (TD) barn
Statisk stabilitet og dynamisk stabilitetsmåling hos barn med: 1) mellom 7 og 18 år, 2) som er typisk i utvikling, 3) i stand til å stå og gå alene uten å bruke assistanse eller hjelpemidler, 4) i stand til å plassere føttene flatt på styrkeplattformene, og 5) med nok tyskkunnskaper til å følge instruksjonene.
|
Barnet står barbeint på dual force-plattformer i to (CP: tre) forskjellige tilstander: barbeint og med sko (CP: og med ortose).
Hver tilstand registreres tre ganger hver som varer i 30s, og 30s hvile mellom dem.
Begge forholdene er registrert med og uten bruk av hodesett.
Rekkefølgen av forholdene (innenfor hver Virtual Reality ("VR)-tilstand") er randomisert.
For hver tilstand hviler barnet i en komfortabel stilling i 20-årene med hælene på samme nivå og armene hengende på siden.
Mellom begge "VR-forholdene" hviler barnet i 120 s.
Barnet går med normal ganghastighet på en 10-meters gangvei i to (CP: tre) forskjellige forhold: barbeint og med sko (CP: og med ortose).
For hver tilstand registreres minst seks feilfrie forsøk.
Feil i data kan oppstå på grunn av skjulte eller tapte markører under gange eller programvareavbrudd.
Begge forholdene er registrert med og uten bruk av hodesett.
Rekkefølgen av tilstander (innenfor hver "VR-tilstand") er randomisert.
|
|
Eksperimentell: Spastisk cerebral parese (sCP) barn
Statisk stabilitet og dynamisk stabilitetsmåling hos barn med: 1) mellom 7 og 18 år, 2) med diagnosen spastisk CP eller CP lignende (både unilateral og bilateral), funksjonelt klassifisert nivå I eller II i henhold til grovmotorikken Function Classification System (GMFCS) [98], 3) å kunne stå og gå alene uten assistanse eller hjelpemidler, 4) i stand til å plassere føttene flatt på kraftplattformene, og 5) med nok tyskkunnskaper til å følge instruksjonene .
|
Barnet står barbeint på dual force-plattformer i to (CP: tre) forskjellige tilstander: barbeint og med sko (CP: og med ortose).
Hver tilstand registreres tre ganger hver som varer i 30s, og 30s hvile mellom dem.
Begge forholdene er registrert med og uten bruk av hodesett.
Rekkefølgen av forholdene (innenfor hver Virtual Reality ("VR)-tilstand") er randomisert.
For hver tilstand hviler barnet i en komfortabel stilling i 20-årene med hælene på samme nivå og armene hengende på siden.
Mellom begge "VR-forholdene" hviler barnet i 120 s.
Barnet går med normal ganghastighet på en 10-meters gangvei i to (CP: tre) forskjellige forhold: barbeint og med sko (CP: og med ortose).
For hver tilstand registreres minst seks feilfrie forsøk.
Feil i data kan oppstå på grunn av skjulte eller tapte markører under gange eller programvareavbrudd.
Begge forholdene er registrert med og uten bruk av hodesett.
Rekkefølgen av tilstander (innenfor hver "VR-tilstand") er randomisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk stabilitet vurdert av Center of Pressure (COP) forskyvninger i anterior-posterior og mediolateral retning under hvert lem
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
COP-forskyvninger i anterior-posterior og mediolateral retning under hvert lem vurderes ved bruk av to kraftplater innebygd i gulvet (Kistler Instrumente AG, Winterthur, Sveits, samplingsfrekvens 1500 Hz) (middelverdi av tre repetisjoner)
|
engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
|
Statisk stabilitet vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
Selvopplevd grad av sikkerhet under gange i VR-miljøet vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) som strekker seg fra 0 ("føler seg helt trygg") til 10 ("føler deg helt utrygg")
|
engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
|
Statisk stabilitet vurdert ved forhold mellom H-refleks og M-bølgeamplitude
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
Forholdet mellom H-refleks og M-bølgeamplitude, målt gjennom soleusmuskelen i den berørte siden av hemiplegisk sCP og på ikke-dominant side for diplegisk CP og TD (rekrutteringskurve for H-refleksen og M-bølgen til Soleus fremkalt av stimulering av tibialnerven mens du står)
|
engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
|
Dynamisk stabilitet vurdert av COP-skift i kombinasjon med base av støttebane
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
COP-forskyvninger i kombinasjon med bunnen av støttebanen vurdert ved bruk av fire kraftplater innebygd i gulvet (middelverdi av tre repetisjoner)
|
engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
|
Dynamisk stabilitet vurdert av antall muskelsynergier
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
Antall muskelsynergier vurdert ved bruk av et seksten-kanals overflateelektromyografisystem
|
engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
|
Dynamisk stabilitet vurdert ved koordinering mellom lemmer
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
Koordinasjon mellom lemmer vil bli beregnet ved å bruke kinematiske data fra nedre og øvre ekstremiteter
|
engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
|
Dynamisk stabilitet vurdert av selvopplevd grad av sikkerhet under gange i VR-miljøet ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
Dynamisk stabilitet vurdert av selvopplevd grad av sikkerhet under gange i VR-miljøet ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) som strekker seg fra 0 ("føler deg helt trygg") til 10 ("føler deg helt utrygg")
|
engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk stabilitetsmåling vurdert av kinematiske data for øvre og nedre ekstremiteter (leddvinkler i grader)
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
Dynamisk stabilitetsmåling vurdert av kinematiske data for øvre og nedre ekstremiteter (leddvinkler i grader)
|
engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
|
Dynamisk stabilitetsmåling vurdert av spatiotemporale parametere: ganghastighet (normalisert til benlengde) [m/(s*mm)]
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
Dynamisk stabilitetsmåling vurdert av spatiotemporale parametere: ganghastighet (normalisert til benlengde) [m/(s*mm)]
|
engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
|
Dynamisk stabilitetsmåling vurdert av spatiotemporale parametere: skrittbredde [s]
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
Dynamisk stabilitetsmåling vurdert av spatiotemporale parametere: skrittbredde [s]
|
engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
|
Dynamisk stabilitetsmåling vurdert av spatiotemporale parametere: dobbel støttetid [s]
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
Dynamisk stabilitetsmåling vurdert av spatiotemporale parametere: dobbel støttetid [s]
|
engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
|
Dynamisk stabilitetsmåling vurdert av spatiotemporale parametere: tråkkfrekvens [trinn/min]
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
Dynamisk stabilitetsmåling vurdert av spatiotemporale parametere: tråkkfrekvens [trinn/min]
|
engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
|
Dynamisk stabilitetsmåling vurdert av spatiotemporale parametere: trinnlengde [m]
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
Dynamisk stabilitetsmåling vurdert av spatiotemporale parametere: trinnlengde [m]
|
engangsvurdering ved baseline (fullstendig baseline-vurderinger opptil 3 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heide Elke Viehweger, Prof. Dr. med., University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-00435; ks21Viehweger
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .