Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stop met het lopen op de tenen

17 oktober 2023 bijgewerkt door: University Children's Hospital Basel

Stop met het lopen op de tenen: naar een beter begrip en een effectievere behandeling van teenlopers met hersenverlamming

Het doel van deze studie is om de wisselwerking tussen zenuw-, bewegingsapparaat- en psychologische systemen te onderzoeken en hoe deze het loopgedrag beïnvloeden, en vice versa.

Deelproject 1 is bedoeld om de haalbaarheid van de ontwikkelde virtual reality (VR)-omgeving te analyseren, respectievelijk bij 10 TD- en sCP-kinderen. Er wordt gekeken naar de effecten van VR-immersie op vooraf gedefinieerde statische en dynamische stabiliteitsparameters.

Subproject 2: Nadat er na Subproject 1 aanpassingen zijn gedaan met betrekking tot de onderzoeksprocedure, technische factoren of de van belang zijnde parameters enz., wordt de geoptimaliseerde onderzoeksprocedure geïmplementeerd in Subproject 2 (20 tot 25 TD worden inbegrepen) .

Subproject 3: Nadat er na Subproject 1 aanpassingen zijn gedaan met betrekking tot de onderzoeksprocedure, technische factoren of de van belang zijnde parameters enz., wordt de geoptimaliseerde onderzoeksprocedure geïmplementeerd in Subproject 3 (20 tot 25 sCP worden opgenomen)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De wisselwerking tussen het zenuwstelsel, het bewegingsapparaat en het psychologische systeem en hun impact op de daaruit voortvloeiende looppatronen worden slecht begrepen. Kinderen die teenlopen vertonen vaak een slechter niveau van statische en dynamische stabiliteit, wat leidt tot een lagere kwaliteit van leven vergeleken met zich normaal ontwikkelende kinderen (TD). Huidig ​​onderzoek suggereert dat multifactoriële aanpassingen in het centrale en/of perifere zenuwstelsel en het bewegingsapparaat bijdragen aan en het gevolg zijn van het lopen van de tenen. Het doel van deze studie is om de wisselwerking tussen zenuw-, bewegingsapparaat- en psychologische systemen te onderzoeken en hoe deze het loopgedrag beïnvloeden, en vice versa. Het effect van psychologische factoren (via het gebruik van een op maat ontworpen virtual reality-omgeving) op statische versus dynamische stabiliteit, motorische controle, coördinatie (indirecte beoordeling van de functie van het centrale zenuwstelsel) en reflexcontrole (Hoffmann-reflex, H- reflex, prestatie van het perifere zenuwstelsel) wordt onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4056
        • University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor TD-kinderen:

  • tussen de leeftijd van 7 en 18 jaar
  • die zich doorgaans ontwikkelen
  • zelfstandig kunnen staan ​​en lopen zonder hulp of hulpmiddelen
  • in staat zijn hun voeten plat op de krachtplatforms te plaatsen
  • met voldoende Duitse taalvaardigheid om de instructies te volgen

Inclusiecriteria voor sCP-kinderen:

  • tussen de leeftijd van 7 en 18 jaar
  • met de diagnose spastische CP of CP vergelijkbaar (zowel unilateraal als bilateraal), functioneel geclassificeerd niveau I of II volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • alleen kunnen staan ​​en lopen zonder hulp of hulpmiddelen
  • in staat zijn hun voeten plat op de krachtplatforms te plaatsen
  • met voldoende Duitse taalvaardigheid om de instructies te volgen

Uitsluitingscriteria voor TD-kinderen:

  • ernstige visuele, cognitieve of auditieve beperkingen die de studie-instructies en de VR-immersie zouden verstoren
  • eventuele vestibulaire problemen (bijv. ernstige reisziekte)
  • voorgeschiedenis van epilepsie, pacemaker en/of elektrische pompen (vanwege mogelijke interferentie met elektrische stimulatie)
  • eerdere ervaring met VR om een ​​vergelijkbare basislijn tussen proefpersonen te garanderen

Uitsluitingscriteria voor sCP-kinderen:

  • ernstige visuele, cognitieve of auditieve beperkingen die de studie-instructies en de VR-immersie zouden verstoren
  • ernstige knieflexiegang (>45°)
  • loopvermogen <50m
  • behandeling met botulinetoxine type A (afgelopen 6 maanden)
  • orthopedische chirurgie van bovenste of onderste ledematen (afgelopen 12 maanden)
  • eventuele vestibulaire problemen (bijv. ernstige reisziekte of duizeligheid)
  • voorgeschiedenis van epilepsie, pacemaker en/of elektrische pompen (vanwege mogelijke interferentie met elektrische stimulatie)
  • eerdere ervaring met VR, aangezien deze mogelijk al zijn aangepast aan VR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Typisch ontwikkelende kinderen (TD).
Statische stabiliteit en dynamische stabiliteitsmeting bij kinderen met: 1) tussen de leeftijd van 7 en 18 jaar, 2) die zich normaal ontwikkelen, 3) in staat zijn om alleen te staan ​​en te lopen zonder gebruik te maken van hulp of hulpmiddelen, 4) in staat zijn hun voeten te plaatsen plat op de strijdkrachtenplatforms, en 5) met voldoende Duitse taalvaardigheid om de instructies te volgen.
Diagnostische toets: Statische stabiliteitsmeting
Het kind staat blootsvoets op dual force-platforms in twee (CP: drie) verschillende omstandigheden: blootsvoets en met schoenen (CP: en met orthese). Elke toestand wordt drie keer geregistreerd en duurt elk 30 seconden, met tussenliggende 30 seconden rust. Beide aandoeningen worden opgenomen met en zonder hoofdtelefoon. De volgorde van de voorwaarden (binnen elke Virtual Reality ("VR)-voorwaarde") is willekeurig. Voor elke conditie rust het kind twintig seconden lang in een comfortabele positie, met de hielen op dezelfde hoogte en de armen langs hun lichaam. Tussen beide "VR-omstandigheden" rust het kind 120 s.
Diagnostische toets: Dynamische stabiliteitsmeting
Het kind loopt in zijn normale loopsnelheid op een looppad van 10 meter in twee (CP: drie) verschillende omstandigheden: blootsvoets en met schoenen (CP: en met orthese). Voor elke aandoening worden ten minste zes foutloze onderzoeken geregistreerd. Fouten in de gegevens kunnen optreden als gevolg van verborgen of kwijtgeraakte markeringen tijdens het lopen of softwareonderbrekingen. Beide aandoeningen worden opgenomen met en zonder hoofdtelefoon. De volgorde van de voorwaarden (binnen elke "VR-conditie") is willekeurig.
Experimenteel: Kinderen met spastische cerebrale parese (sCP).
Statische stabiliteits- en dynamische stabiliteitsmeting bij kinderen met: 1) tussen de leeftijd van 7 en 18 jaar, 2) met de diagnose spastische CP of vergelijkbaar met CP (zowel unilateraal als bilateraal), functioneel geclassificeerd niveau I of II volgens de Grofmotorische Functieclassificatiesysteem (GMFCS) [98], 3) in staat zijn om alleen te staan ​​en te lopen zonder hulp of hulpmiddelen, 4) in staat zijn hun voeten plat op de krachtplatforms te plaatsen, en 5) met voldoende Duitse taalvaardigheid om de instructies te volgen .
Diagnostische toets: Statische stabiliteitsmeting
Het kind staat blootsvoets op dual force-platforms in twee (CP: drie) verschillende omstandigheden: blootsvoets en met schoenen (CP: en met orthese). Elke toestand wordt drie keer geregistreerd en duurt elk 30 seconden, met tussenliggende 30 seconden rust. Beide aandoeningen worden opgenomen met en zonder hoofdtelefoon. De volgorde van de voorwaarden (binnen elke Virtual Reality ("VR)-voorwaarde") is willekeurig. Voor elke conditie rust het kind twintig seconden lang in een comfortabele positie, met de hielen op dezelfde hoogte en de armen langs hun lichaam. Tussen beide "VR-omstandigheden" rust het kind 120 s.
Diagnostische toets: Dynamische stabiliteitsmeting
Het kind loopt in zijn normale loopsnelheid op een looppad van 10 meter in twee (CP: drie) verschillende omstandigheden: blootsvoets en met schoenen (CP: en met orthese). Voor elke aandoening worden ten minste zes foutloze onderzoeken geregistreerd. Fouten in de gegevens kunnen optreden als gevolg van verborgen of kwijtgeraakte markeringen tijdens het lopen of softwareonderbrekingen. Beide aandoeningen worden opgenomen met en zonder hoofdtelefoon. De volgorde van de voorwaarden (binnen elke "VR-conditie") is willekeurig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische stabiliteit beoordeeld door verschuivingen van het Center of Pressure (COP) in anterieur-posterieure en mediolaterale richtingen onder elk ledemaat
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)
COP-verschuivingen in anterieur-posterieure en mediolaterale richtingen onder elke ledemaat worden beoordeeld via het gebruik van twee krachtplaten ingebed in de vloer (Kistler Instrumente AG, Winterthur, Zwitserland, bemonsteringsfrequentie 1500 Hz) (gemiddelde waarde van drie herhalingen)
eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)
Statische stabiliteit beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)
De zelf ervaren mate van veiligheid tijdens het lopen in de VR-omgeving wordt beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 ("zich volkomen veilig voelen") tot 10 ("zich volkomen onveilig voelen")
eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)
Statische stabiliteit beoordeeld door de verhouding tussen H-reflex en M-golfamplitude
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)
Verhouding tussen de amplitude van de H-reflex en de M-golf, gemeten door de soleusspier aan de aangedane zijde van het hemiplegische sCP en aan de niet-dominante zijde voor diplegische CP en TD (rekruteringscurve van de H-reflex en de M-golf van de Soleus opgewekt door het stimuleren van de scheenbeenzenuw tijdens het staan)
eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)
Dynamische stabiliteit beoordeeld door COP-verschuivingen in combinatie met het steunbasistraject
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)
COP-verschuivingen in combinatie met het steunbasistraject beoordeeld via het gebruik van vier in de vloer ingebedde krachtplaten (gemiddelde waarde van drie herhalingen)
eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)
Dynamische stabiliteit beoordeeld aan de hand van het aantal spiersynergieën
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)
Aantal spiersynergieën beoordeeld via het gebruik van een zestienkanaals oppervlakte-elektromyografiesysteem
eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)
Dynamische stabiliteit beoordeeld door coördinatie tussen de ledematen
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)
De coördinatie tussen de ledematen zal worden berekend met behulp van kinematische gegevens van de onderste en bovenste ledematen
eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)
Dynamische stabiliteit beoordeeld aan de hand van de zelf waargenomen mate van veiligheid tijdens het lopen in de VR-omgeving met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)
Dynamische stabiliteit beoordeeld aan de hand van de zelf waargenomen mate van veiligheid tijdens het lopen in de VR-omgeving met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 ("zich volkomen veilig voelen") tot 10 ("zich volkomen onveilig voelen")
eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische stabiliteitsmeting beoordeeld door kinematische gegevens van bovenste en onderste ledematen (gewrichtshoeken in graden)
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)
Dynamische stabiliteitsmeting beoordeeld door kinematische gegevens van bovenste en onderste ledematen (gewrichtshoeken in graden)
eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)
Dynamische stabiliteitsmeting beoordeeld door spatiotemporele parameters: loopsnelheid (genormaliseerd naar beenlengte) [m/(s*mm)]
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)
Dynamische stabiliteitsmeting beoordeeld door spatiotemporele parameters: loopsnelheid (genormaliseerd naar beenlengte) [m/(s*mm)]
eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)
Dynamische stabiliteitsmeting beoordeeld door spatiotemporele parameters: pasbreedte [s]
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)
Dynamische stabiliteitsmeting beoordeeld door spatiotemporele parameters: pasbreedte [s]
eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)
Dynamische stabiliteitsmeting beoordeeld door spatiotemporele parameters: dubbele ondersteuningstijd [s]
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)
Dynamische stabiliteitsmeting beoordeeld door spatiotemporele parameters: dubbele ondersteuningstijd [s]
eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)
Dynamische stabiliteitsmeting beoordeeld door spatiotemporele parameters: cadans [stappen/min]
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)
Dynamische stabiliteitsmeting beoordeeld door spatiotemporele parameters: cadans [stappen/min]
eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)
Dynamische stabiliteitsmeting beoordeeld door spatiotemporele parameters: staplengte [m]
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)
Dynamische stabiliteitsmeting beoordeeld door spatiotemporele parameters: staplengte [m]
eenmalige beoordeling bij nulmeting (volledige nulmetingen maximaal 3 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heide Elke Viehweger, Prof. Dr. med., University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-00435; ks21Viehweger

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren