Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zastavte chůzi po špičkách

17. října 2023 aktualizováno: University Children's Hospital Basel

Zastavte chůzi po špičkách: k lepšímu porozumění a účinnější léčbě špičáků s dětskou mozkovou obrnou

Účelem této studie je prozkoumat souhru mezi nervovými, muskuloskeletálními a psychologickými systémy a jak ovlivňují chování při chůzi po špičkách a naopak.

Podprojekt 1 má analyzovat proveditelnost rozvinutého prostředí virtuální reality (VR) u 10 dětí TD a sCP. Jde o posouzení vlivů ponoření VR na předem definované parametry statické a dynamické stability.

Dílčí projekt 2: Poté, co byly provedeny úpravy po dílčím projektu 1 týkající se postupu studie, technických faktorů nebo parametrů zájmu atd., je v dílčím projektu 2 implementován optimalizovaný postup studie (bude zahrnuto 20 až 25 TD) .

Dílčí projekt 3: Poté, co byly provedeny úpravy po dílčím projektu 1 týkající se postupu studie, technických faktorů nebo požadovaných parametrů atd., je v dílčím projektu 3 implementován optimalizovaný studijní postup (bude zahrnuto 20 až 25 sCP)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhra mezi nervovým, muskuloskeletálním a psychologickým systémem a jejich vliv na výsledné vzorce chůze jsou špatně pochopeny. Děti, které chodí po špičkách, často vykazují horší úroveň statické a dynamické stability, což vede k nižší kvalitě života ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi (TD). Současný výzkum naznačuje, že multifaktoriální adaptace v centrálním a/nebo periferním nervovém a muskuloskeletálním systému přispívají k chůzi po špičkách a jsou jejím výsledkem. Účelem této studie je prozkoumat souhru mezi nervovými, muskuloskeletálními a psychologickými systémy a jak ovlivňují chování při chůzi po špičkách a naopak. Vliv psychologických faktorů (pomocí na míru vytvořeného prostředí virtuální reality) na statickou vs. dynamickou stabilitu, motorickou kontrolu, koordinaci (nepřímé hodnocení funkce centrálního nervového systému) i reflexní kontrolu (Hoffmannův reflex, H- reflex, výkonnost periferního nervového systému).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení dětí s TD:

  • ve věku od 7 do 18 let
  • kteří se obvykle vyvíjejí
  • schopen stát a chodit sám bez pomoci nebo pomocných zařízení
  • schopni položit nohy naplocho na silové plošiny
  • s dostatečnými znalostmi německého jazyka, abyste mohli postupovat podle pokynů

Kritéria začlenění pro děti sCP:

  • ve věku od 7 do 18 let
  • s diagnózou spastické CP nebo podobné CP (jednostranné i oboustranné), funkčně klasifikované stupněm I nebo II podle systému klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS)
  • schopnost stát a chodit sám bez pomoci nebo pomocných zařízení
  • schopni položit nohy naplocho na silové plošiny
  • s dostatečnými znalostmi německého jazyka, abyste mohli postupovat podle pokynů

Kritéria vyloučení pro děti s TD:

  • těžké zrakové, kognitivní nebo sluchové poruchy, které by narušovaly pokyny ke studiu a ponoření do VR
  • jakékoli vestibulární potíže (např. těžká kinetóza)
  • anamnéza epilepsie, kardiomarker nebo/a elektrické pumpy (kvůli možné interferenci s elektrickou stimulací)
  • předchozí zkušenosti s VR, aby byla zajištěna srovnatelná základní linie mezi subjekty

Kritéria vyloučení pro děti sCP:

  • těžké zrakové, kognitivní nebo sluchové poruchy, které by narušovaly pokyny ke studiu a ponoření do VR
  • těžká chůze s ohybem kolene (>45°)
  • kapacita chůze <50m
  • léčba botulotoxinem typu A (posledních 6 měsíců)
  • ortopedické operace horních nebo dolních končetin (za posledních 12 měsíců)
  • jakékoli vestibulární potíže (např. těžká kinetóza nebo závratě)
  • anamnéza epilepsie, kardiomarker nebo/a elektrické pumpy (kvůli možné interferenci s elektrickou stimulací)
  • předchozí zkušenosti s VR, protože mohou být již přizpůsobeny VR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Typicky vyvíjející se (TD) děti
Měření statické a dynamické stability u dětí: 1) ve věku 7 až 18 let, 2) které se typicky vyvíjejí, 3) schopné samostatně stát a chodit bez pomoci nebo pomocných zařízení, 4) schopné postavit nohy byt na silových plošinách a 5) s dostatečnými znalostmi německého jazyka, aby bylo možné postupovat podle pokynů.
Diagnostický test: Měření statické stability
Dítě stojí naboso na dvousilových platformách ve dvou (CP: tři) různých podmínkách: naboso a s botami (CP: as ortézou). Každý stav je zaznamenáván třikrát, z nichž každý trvá 30 sekund a mezi nimi je pauza 30 s. Oba stavy se zaznamenávají s náhlavní soupravou i bez ní. Pořadí podmínek (v rámci každé podmínky virtuální reality ("VR)") je náhodné. Při každém stavu dítě odpočívá v pohodlné poloze po dobu 20 s s patami na stejné úrovni a pažemi svěšenými po stranách. Mezi oběma „VR-stavy“ dítě odpočívá 120 s.
Diagnostický test: Dynamické měření stability
Dítě chodí běžnou rychlostí chůze po 10metrovém chodníku ve dvou (CP: tři) různých podmínkách: naboso a v obuvi (CP: as ortézou). Pro každou podmínku je zaznamenáno alespoň šest bezchybných pokusů. K chybám v datech může dojít v důsledku skrytých nebo ztracených značek během chůze nebo přerušení softwaru. Oba stavy se zaznamenávají s náhlavní soupravou i bez ní. Pořadí podmínek (v rámci každé "VR-podmínky") je náhodné.
Experimentální: Spastická dětská mozková obrna (sCP) děti
Měření statické stability a dynamické stability u dětí: 1) ve věku 7 až 18 let, 2) s diagnózou spastické KP nebo KP obdobné (jednostranné i oboustranné), funkčně klasifikované stupněm I nebo II dle Gross Motor Funkční klasifikační systém (GMFCS) [98], 3) schopnost stát a chodit sám bez pomoci nebo pomocných zařízení, 4) schopen položit nohy naplocho na silové plošiny a 5) s dostatečnými znalostmi německého jazyka, aby mohl postupovat podle pokynů .
Diagnostický test: Měření statické stability
Dítě stojí naboso na dvousilových platformách ve dvou (CP: tři) různých podmínkách: naboso a s botami (CP: as ortézou). Každý stav je zaznamenáván třikrát, z nichž každý trvá 30 sekund a mezi nimi je pauza 30 s. Oba stavy se zaznamenávají s náhlavní soupravou i bez ní. Pořadí podmínek (v rámci každé podmínky virtuální reality ("VR)") je náhodné. Při každém stavu dítě odpočívá v pohodlné poloze po dobu 20 s s patami na stejné úrovni a pažemi svěšenými po stranách. Mezi oběma „VR-stavy“ dítě odpočívá 120 s.
Diagnostický test: Dynamické měření stability
Dítě chodí běžnou rychlostí chůze po 10metrovém chodníku ve dvou (CP: tři) různých podmínkách: naboso a v obuvi (CP: as ortézou). Pro každou podmínku je zaznamenáno alespoň šest bezchybných pokusů. K chybám v datech může dojít v důsledku skrytých nebo ztracených značek během chůze nebo přerušení softwaru. Oba stavy se zaznamenávají s náhlavní soupravou i bez ní. Pořadí podmínek (v rámci každé "VR-podmínky") je náhodné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická stabilita hodnocená posuny centra tlaku (COP) v předozadním a mediolaterálním směru pod každou končetinou
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)
Posuny COP v předozadním a mediolaterálním směru pod každou končetinou jsou hodnoceny pomocí dvou silových destiček zapuštěných do podlahy (Kistler Instrumente AG, Winterthur, Švýcarsko, vzorkovací frekvence 1500 Hz) (střední hodnota tří opakování)
jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)
Statická stabilita hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)
Míra sebepociťované bezpečnosti při chůzi v prostředí VR bude posuzována pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 („cítím se zcela bezpečně“) do 10 („cítím se zcela bezpečně“)
jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)
Statická stabilita hodnocená poměrem mezi H-reflexem a amplitudou M-vlny
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)
Poměr mezi amplitudou H-reflexu a M-vlny, měřený přes m. soleus na postižené straně hemiplegického sCP a na nedominantní straně pro diplegický CP a TD (náborová křivka H-reflexu a M-vlny soleus vyvolané stimulace tibiálního nervu ve stoje)
jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)
Dynamická stabilita hodnocená posuny COP v kombinaci se základnou trajektorie podpory
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)
Posuny COP v kombinaci se základnou trajektorie podpěry hodnocené pomocí čtyř silových desek zapuštěných do podlahy (střední hodnota tří opakování)
jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)
Dynamická stabilita hodnocená počtem svalových synergií
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)
Počet svalových synergií hodnocených pomocí šestnáctikanálového povrchového elektromyografického systému
jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)
Dynamická stabilita hodnocená koordinací mezi končetinami
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)
Koordinace mezi končetinami bude vypočítána pomocí kinematických dat z dolních a horních končetin
jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)
Dynamická stabilita hodnocená stupněm bezpečnosti vnímání sebe sama během chůze v prostředí VR pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)
Dynamická stabilita hodnocená stupněm sebepociťovaného bezpečí při chůzi v prostředí VR pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 ("pocit zcela bezpečně") do 10 ("pocit zcela bezpečně")
jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické měření stability hodnocené kinematickými daty horních a dolních končetin (úhly kloubů ve stupních)
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)
Dynamické měření stability hodnocené kinematickými daty horních a dolních končetin (úhly kloubů ve stupních)
jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)
Dynamické měření stability hodnocené časoprostorovými parametry: rychlost chůze (normalizovaná na délku nohy) [m/(s*mm)]
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)
Dynamické měření stability hodnocené časoprostorovými parametry: rychlost chůze (normalizovaná na délku nohy) [m/(s*mm)]
jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)
Dynamické měření stability hodnocené časoprostorovými parametry: šířka kroku [s]
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)
Dynamické měření stability hodnocené časoprostorovými parametry: šířka kroku [s]
jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)
Měření dynamické stability hodnocené časoprostorovými parametry: dvojnásobná doba podpory [s]
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)
Měření dynamické stability hodnocené časoprostorovými parametry: dvojnásobná doba podpory [s]
jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)
Měření dynamické stability hodnocené časoprostorovými parametry: kadence [kroky/min]
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)
Měření dynamické stability hodnocené časoprostorovými parametry: kadence [kroky/min]
jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)
Dynamické měření stability hodnocené časoprostorovými parametry: délka kroku [m]
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)
Dynamické měření stability hodnocené časoprostorovými parametry: délka kroku [m]
jednorázové hodnocení na začátku (úplné základní hodnocení do 3 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Children's Hospital Basel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heide Elke Viehweger, Prof. Dr. med., University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-00435; ks21Viehweger

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření statické stability

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit