Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перестаньте ходить на цыпочках

17 октября 2023 г. обновлено: University Children's Hospital Basel

Перестаньте ходить на цыпочках вместо ходьбы на носочках: к лучшему пониманию и более эффективному лечению людей, ходящих на носках, с церебральным параличом

Цель этого исследования — изучить взаимодействие нервной, скелетно-мышечной и психологической систем и то, как они влияют на поведение при ходьбе на носках, и наоборот.

Подпроект 1 заключается в анализе возможности создания среды виртуальной реальности (VR) для 10 детей TD и sCP соответственно. Он оценивает влияние погружения в виртуальную реальность на заранее заданные параметры статической и динамической устойчивости.

Подпроект 2: После внесения корректировок по подпроекту 1 относительно процедуры исследования, технических факторов или интересующих параметров и т. д., оптимизированная процедура исследования реализуется в подпроекте 2 (будет включено от 20 до 25 TD) .

Подпроект 3: После внесения корректировок по подпроекту 1 в отношении процедуры исследования, технических факторов или интересующих параметров и т. д., оптимизированная процедура исследования реализуется в подпроекте 3 (будет включено от 20 до 25 SCP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взаимодействие между нервной, опорно-двигательной и психологической системами и их влияние на паттерны ходьбы плохо изучены. Дети, которые ходят на носочках, часто демонстрируют более низкий уровень статической и динамической устойчивости, что приводит к более низкому качеству жизни по сравнению с типично развивающимися детьми (TD). Текущие исследования показывают, что многофакторная адаптация центральной и/или периферической нервной системы, а также опорно-двигательного аппарата способствует ходьбе на носочках и является ее результатом. Цель этого исследования — изучить взаимодействие нервной, скелетно-мышечной и психологической систем и то, как они влияют на поведение при ходьбе на носках, и наоборот. Влияние психологических факторов (посредством использования специально разработанной среды виртуальной реальности) на статическую и динамическую стабильность, двигательный контроль, координацию (косвенная оценка функции центральной нервной системы), а также рефлекторный контроль (рефлекс Гофмана, H- рефлекс, работу периферической нервной системы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4056
        • University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения детей с ТР:

  • в возрасте от 7 до 18 лет
  • которые обычно развиваются
  • способен стоять и ходить самостоятельно, не используя посторонней помощи или вспомогательных устройств
  • способны поставить ноги на силовые платформы
  • с достаточным знанием немецкого языка, чтобы следовать инструкциям

Критерии включения детей SCP:

  • в возрасте от 7 до 18 лет
  • с диагнозом спастического ДЦП или сходного с ним ДЦП (как одностороннего, так и двустороннего), функционально классифицированного I или II уровня по системе классификации общих двигательных функций (GMFCS)
  • способность стоять и ходить самостоятельно без посторонней помощи или вспомогательных устройств
  • способны поставить ноги на силовые платформы
  • с достаточным знанием немецкого языка, чтобы следовать инструкциям

Критерии исключения для детей с ТР:

  • серьезные зрительные, когнитивные или слуховые нарушения, которые могут помешать выполнению инструкций по исследованию и погружению в виртуальную реальность.
  • любые вестибулярные проблемы (например, сильная укачивание)
  • эпилепсия в анамнезе, кардиостимулятор и/или электронасосы (из-за возможного вмешательства в электростимуляцию)
  • предшествующий опыт использования виртуальной реальности, чтобы обеспечить сопоставимость исходных показателей между субъектами

Критерии исключения детей SCP:

  • серьезные зрительные, когнитивные или слуховые нарушения, которые могут помешать выполнению инструкций по исследованию и погружению в виртуальную реальность.
  • походка с сильным сгибанием коленей (>45°)
  • проходимость <50 м
  • Лечение ботулиническим токсином типа А (за последние 6 месяцев)
  • ортопедическая хирургия верхних или нижних конечностей (за последние 12 месяцев)
  • любые вестибулярные проблемы (например, тяжелая укачивание или головокружение)
  • эпилепсия в анамнезе, кардиостимулятор и/или электронасосы (из-за возможного вмешательства в электростимуляцию)
  • предыдущий опыт работы с виртуальной реальностью, поскольку они уже могут быть адаптированы к виртуальной реальности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Типично развивающиеся (ТД) дети
Измерение статической и динамической стабильности у детей: 1) в возрасте от 7 до 18 лет, 2) нормально развивающихся, 3) способных стоять и ходить самостоятельно, без помощи или вспомогательных устройств, 4) умеющих ставить ноги на место. ровно на силовых платформах и 5) достаточно владеть немецким языком, чтобы следовать инструкциям.
Диагностический тест: Измерение статической устойчивости
Ребенок стоит босиком на платформах двойной силы в двух (КП: трех) различных состояниях: босиком и в обуви (КП: и с ортезом). Каждое состояние записывается три раза, каждое по 30 секунд, с перерывом в 30 секунд между ними. Оба состояния записываются как с гарнитурой, так и без нее. Порядок условий (внутри каждого условия виртуальной реальности («VR»)) рандомизирован. В каждом состоянии ребенок лежит в удобном положении в течение 20 секунд, пятки находятся на одном уровне, руки свисают по бокам. Между обоими «VR-состояниями» ребенок отдыхает 120 с.
Диагностический тест: Измерение динамической устойчивости
Ребенок ходит с нормальной скоростью ходьбы по 10-метровой дорожке в двух (ЦП: трех) различных условиях: босиком и в обуви (ЦП: и с ортезом). Для каждого условия регистрируется не менее шести безошибочных испытаний. Ошибки в данных могут возникать из-за скрытых или потерянных маркеров во время ходьбы или сбоев программного обеспечения. Оба состояния записываются как с гарнитурой, так и без нее. Порядок условий (внутри каждого «VR-условия») рандомизирован.
Экспериментальный: Дети со спастическим церебральным параличом (ДЦП)
Измерение статической и динамической стабильности у детей: 1) в возрасте от 7 до 18 лет, 2) с диагнозом спастического ДЦП или сходного с ним ДЦП (как одностороннего, так и двустороннего), функционально классифицированного I или II уровня по шкале общей моторики. Система классификации функций (GMFCS) [98], 3) способность стоять и ходить самостоятельно без посторонней помощи и вспомогательных устройств, 4) способность ровно поставить ноги на силовые платформы и 5) достаточное знание немецкого языка, чтобы следовать инструкциям .
Диагностический тест: Измерение статической устойчивости
Ребенок стоит босиком на платформах двойной силы в двух (КП: трех) различных состояниях: босиком и в обуви (КП: и с ортезом). Каждое состояние записывается три раза, каждое по 30 секунд, с перерывом в 30 секунд между ними. Оба состояния записываются как с гарнитурой, так и без нее. Порядок условий (внутри каждого условия виртуальной реальности («VR»)) рандомизирован. В каждом состоянии ребенок лежит в удобном положении в течение 20 секунд, пятки находятся на одном уровне, руки свисают по бокам. Между обоими «VR-состояниями» ребенок отдыхает 120 с.
Диагностический тест: Измерение динамической устойчивости
Ребенок ходит с нормальной скоростью ходьбы по 10-метровой дорожке в двух (ЦП: трех) различных условиях: босиком и в обуви (ЦП: и с ортезом). Для каждого условия регистрируется не менее шести безошибочных испытаний. Ошибки в данных могут возникать из-за скрытых или потерянных маркеров во время ходьбы или сбоев программного обеспечения. Оба состояния записываются как с гарнитурой, так и без нее. Порядок условий (внутри каждого «VR-условия») рандомизирован.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статическая стабильность оценивается по смещению центра давления (ЦД) в передне-заднем и медиолатеральном направлениях под каждой конечностью.
Временное ограничение: однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)
Сдвиги ЦДД в передне-заднем и медиолатеральном направлениях под каждой конечностью оценивают с помощью двух силовых пластин, вмонтированных в пол (Kistler Instrumente AG, Винтертур, Швейцария, частота дискретизации 1500 Гц) (среднее значение трех повторений)
однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)
Статическая устойчивость оценивается по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)
Степень безопасности по собственному восприятию во время ходьбы в среде виртуальной реальности будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 («чувство полной безопасности») до 10 («чувство полной небезопасности»).
однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)
Статическая стабильность оценивается по соотношению амплитуды Н-рефлекса и М-волны.
Временное ограничение: однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)
Соотношение между амплитудой Н-рефлекса и М-волны, измеренной через камбаловидную мышцу на пораженной стороне гемиплегической пКП и на недоминантной стороне при диплегии ДЦП и ТД (кривая рекрутирования Н-рефлекса и М-волны камбаловидной мышцы, вызванная стимуляция большеберцового нерва в положении стоя)
однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)
Динамическая устойчивость оценивается по смещениям ЦД в сочетании с базой траектории опоры.
Временное ограничение: однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)
Смещение ЦД в сочетании с базовой траекторией опоры оценивается с помощью четырех силовых пластин, встроенных в пол (среднее значение трех повторений)
однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)
Динамическая стабильность оценивается по количеству мышечных синергий.
Временное ограничение: однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)
Количество мышечных синергий оценивалось с помощью шестнадцатиканальной системы поверхностной электромиографии.
однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)
Динамическая стабильность оценивается по координации между конечностями
Временное ограничение: однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)
Координация между конечностями будет рассчитываться с использованием кинематических данных нижних и верхних конечностей.
однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)
Динамическая стабильность оценивается по самооценке степени безопасности во время ходьбы в среде виртуальной реальности с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)
Динамическая стабильность оценивается по самооценке степени безопасности во время ходьбы в среде виртуальной реальности с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 («чувство полной безопасности») до 10 («чувство полной небезопасности»).
однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение динамической стабильности оценивается по кинематическим данным верхних и нижних конечностей (углы суставов в градусах)
Временное ограничение: однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)
Измерение динамической стабильности оценивается по кинематическим данным верхних и нижних конечностей (углы суставов в градусах)
однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)
Измерение динамической устойчивости оценивается по пространственно-временным параметрам: скорость ходьбы (нормированная на длину ноги) [м/(с*мм)]
Временное ограничение: однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)
Измерение динамической устойчивости оценивается по пространственно-временным параметрам: скорость ходьбы (нормированная на длину ноги) [м/(с*мм)]
однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)
Измерение динамической устойчивости оценивается по пространственно-временным параметрам: ширина шага [с]
Временное ограничение: однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)
Измерение динамической устойчивости оценивается по пространственно-временным параметрам: ширина шага [с]
однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)
Измерение динамической устойчивости оценивается по пространственно-временным параметрам: двойное время поддержки [с]
Временное ограничение: однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)
Измерение динамической устойчивости оценивается по пространственно-временным параметрам: двойное время поддержки [с]
однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)
Измерение динамической стабильности оценивается по пространственно-временным параметрам: частота шагов [шаги/мин]
Временное ограничение: однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)
Измерение динамической стабильности оценивается по пространственно-временным параметрам: частота шагов [шаги/мин]
однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)
Измерение динамической устойчивости оценивается по пространственно-временным параметрам: длина шага [м]
Временное ограничение: однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)
Измерение динамической устойчивости оценивается по пространственно-временным параметрам: длина шага [м]
однократная оценка на исходном уровне (полная базовая оценка занимает до 3 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Children's Hospital Basel

Следователи

  • Главный следователь: Heide Elke Viehweger, Prof. Dr. med., University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-00435; ks21Viehweger

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измерение статической устойчивости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться