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Smettila di camminare in punta di piedi

17 ottobre 2023 aggiornato da: University Children's Hospital Basel

Smettere di camminare in punta di piedi: verso una migliore comprensione e un trattamento più efficace di chi cammina in punta di piedi con paralisi cerebrale

Lo scopo di questo studio è esplorare l'interazione tra i sistemi nervoso, muscoloscheletrico e psicologico e il modo in cui influiscono sul comportamento di camminare sulle punte e viceversa.

Il sottoprogetto 1 consiste nell'analizzare la fattibilità dell'ambiente di realtà virtuale (VR) sviluppato, rispettivamente in 10 bambini TD e sCP. Si valutano gli effetti dell'immersione in VR su parametri di stabilità statica e dinamica predefiniti.

Sottoprogetto 2: Dopo che sono state apportate modifiche al sottoprogetto 1 riguardanti la procedura di studio, i fattori tecnici o i parametri di interesse ecc., la procedura di studio ottimizzata viene implementata nel sottoprogetto 2 (saranno inclusi da 20 a 25 TD) .

Sottoprogetto 3: dopo che sono state apportate modifiche al sottoprogetto 1 riguardanti la procedura di studio, i fattori tecnici o i parametri di interesse ecc., la procedura di studio ottimizzata viene implementata nel sottoprogetto 3 (saranno inclusi da 20 a 25 sCP)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’interazione tra i sistemi nervoso, muscolo-scheletrico e psicologico e il loro impatto sui conseguenti modelli di deambulazione sono scarsamente compresi. I bambini che camminano sulle punte spesso mostrano livelli più scarsi di stabilità statica e dinamica, portando a una qualità di vita inferiore rispetto ai bambini con sviluppo tipico (TD). La ricerca attuale suggerisce che adattamenti multifattoriali nel sistema nervoso centrale e/o periferico e nel sistema muscolo-scheletrico contribuiscono e risultano dal camminare sulle punte. Lo scopo di questo studio è esplorare l'interazione tra i sistemi nervoso, muscoloscheletrico e psicologico e il modo in cui influiscono sul comportamento di camminare sulle punte e viceversa. L'effetto di fattori psicologici (attraverso l'uso di un ambiente di realtà virtuale personalizzato) sulla stabilità statica rispetto a quella dinamica, sul controllo motorio, sulla coordinazione (valutazione indiretta della funzione del sistema nervoso centrale) nonché sul controllo dei riflessi (riflesso di Hoffmann, H- riflesso, funzionalità del sistema nervoso periferico) viene studiato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i bambini TD:

  • di età compresa tra 7 e 18 anni
  • che sono tipicamente in via di sviluppo
  • in grado di stare in piedi e camminare da soli senza utilizzare assistenza o dispositivi di assistenza
  • in grado di appoggiare i piedi sulle piattaforme di forza
  • con sufficiente conoscenza della lingua tedesca per seguire le istruzioni

Criteri di inclusione per i bambini sCP:

  • di età compresa tra 7 e 18 anni
  • con diagnosi di PCI spastica o CP simile (sia unilaterale che bilaterale), funzionalmente classificata di livello I o II secondo il Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • essere in grado di stare in piedi e camminare da soli senza assistenza o dispositivi di assistenza
  • in grado di appoggiare i piedi sulle piattaforme di forza
  • con sufficiente conoscenza della lingua tedesca per seguire le istruzioni

Criteri di esclusione per i bambini TD:

  • gravi disturbi visivi, cognitivi o uditivi che potrebbero interferire con le istruzioni di studio e l'immersione in realtà virtuale
  • eventuali problemi vestibolari (ad es. grave chinetosi)
  • storia di epilessia, pacemaker e/o pompe elettriche (a causa di possibile interferenza con la stimolazione elettrica)
  • esperienza precedente di VR per garantire una linea di base comparabile tra i soggetti

Criteri di esclusione per i bambini con sCP:

  • gravi disturbi visivi, cognitivi o uditivi che potrebbero interferire con le istruzioni di studio e l'immersione in realtà virtuale
  • andatura con grave flessione del ginocchio (>45°)
  • capacità di cammino <50 m
  • Trattamento con tossina botulinica di tipo A (ultimi 6 mesi)
  • chirurgia ortopedica degli arti superiori o inferiori (ultimi 12 mesi)
  • eventuali problemi vestibolari (ad es. grave chinetosi o vertigini)
  • storia di epilessia, pacemaker e/o pompe elettriche (a causa di possibile interferenza con la stimolazione elettrica)
  • esperienza precedente di VR in quanto potrebbero già essere adattati alla VR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini con sviluppo tipico (TD).
Misurazione della stabilità statica e della stabilità dinamica in bambini con: 1) di età compresa tra 7 e 18 anni, 2) con sviluppo tipico, 3) in grado di stare in piedi e camminare da soli senza utilizzare assistenza o dispositivi di assistenza, 4) in grado di posizionare i piedi disteso sulle piattaforme di forza e 5) con sufficiente conoscenza della lingua tedesca per seguire le istruzioni.
Test diagnostico: Misura della stabilità statica
Il bambino sta a piedi nudi su piattaforme a doppia forza in due (CP: tre) condizioni diverse: a piedi nudi e con scarpe (CP: e con ortesi). Ogni condizione viene registrata tre volte ciascuna della durata di 30 secondi e tra di loro riposano 30 secondi. Entrambe le condizioni vengono registrate con e senza indossare l'auricolare. L'ordine delle condizioni (all'interno di ciascuna condizione di realtà virtuale ("VR)") è casuale. Per ciascuna condizione, il bambino riposa in una posizione comoda per 20 secondi con i talloni allo stesso livello e le braccia pendenti lungo i fianchi. Tra le due "condizioni VR", il bambino riposa per 120 s.
Test diagnostico: Misura della stabilità dinamica
Il bambino cammina alla normale velocità di cammino su una passerella di 10 m in due (CP: tre) condizioni diverse: a piedi nudi e con scarpe (CP: e con ortesi). Per ciascuna condizione vengono registrate almeno sei prove prive di errori. Potrebbero verificarsi errori nei dati a causa di marcatori nascosti o persi durante la camminata o interruzioni del software. Entrambe le condizioni vengono registrate con e senza indossare l'auricolare. L'ordine delle condizioni (all'interno di ciascuna "condizione VR") è casuale.
Sperimentale: Bambini con paralisi cerebrale spastica (sCP).
Misurazione della Stabilità Statica e della Stabilità Dinamica in bambini con: 1) di età compresa tra 7 e 18 anni, 2) con diagnosi di PC spastica o PC simile (sia unilaterale che bilaterale), funzionalmente classificati di livello I o II secondo la Motoria Grossa Sistema di classificazione delle funzioni (GMFCS) [98], 3) essere in grado di stare in piedi e camminare da soli senza assistenza o dispositivi di assistenza, 4) essere in grado di posizionare i piedi sulle piattaforme di forza e 5) con sufficienti competenze linguistiche in tedesco per seguire le istruzioni .
Test diagnostico: Misura della stabilità statica
Il bambino sta a piedi nudi su piattaforme a doppia forza in due (CP: tre) condizioni diverse: a piedi nudi e con scarpe (CP: e con ortesi). Ogni condizione viene registrata tre volte ciascuna della durata di 30 secondi e tra di loro riposano 30 secondi. Entrambe le condizioni vengono registrate con e senza indossare l'auricolare. L'ordine delle condizioni (all'interno di ciascuna condizione di realtà virtuale ("VR)") è casuale. Per ciascuna condizione, il bambino riposa in una posizione comoda per 20 secondi con i talloni allo stesso livello e le braccia pendenti lungo i fianchi. Tra le due "condizioni VR", il bambino riposa per 120 s.
Test diagnostico: Misura della stabilità dinamica
Il bambino cammina alla normale velocità di cammino su una passerella di 10 m in due (CP: tre) condizioni diverse: a piedi nudi e con scarpe (CP: e con ortesi). Per ciascuna condizione vengono registrate almeno sei prove prive di errori. Potrebbero verificarsi errori nei dati a causa di marcatori nascosti o persi durante la camminata o interruzioni del software. Entrambe le condizioni vengono registrate con e senza indossare l'auricolare. L'ordine delle condizioni (all'interno di ciascuna "condizione VR") è casuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità statica valutata dagli spostamenti del Centro di Pressione (COP) nelle direzioni antero-posteriore e mediolaterale sotto ciascun arto
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)
Gli spostamenti del COP nelle direzioni antero-posteriore e mediolaterale sotto ciascun arto sono valutati tramite l'uso di due piastre di forza incastonate nel pavimento (Kistler Instrumente AG, Winterthur, Svizzera, frequenza di campionamento 1500 Hz) (valore medio di tre ripetizioni)
valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)
Stabilità statica valutata mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)
Il grado di sicurezza autopercepito durante la deambulazione nell'ambiente VR sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 ("sentirsi completamente al sicuro") a 10 ("sentirsi completamente insicuro")
valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)
Stabilità statica valutata dal rapporto tra il riflesso H e l'ampiezza dell'onda M
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)
Rapporto tra il riflesso H e l'ampiezza dell'onda M, misurato attraverso il muscolo soleo nel lato affetto del CP emiplegico e nel lato non dominante per CP e TD diplegico (curva di reclutamento del riflesso H e dell'onda M del Soleo suscitata da stimolando il nervo tibiale stando in piedi)
valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)
Stabilità dinamica valutata dagli spostamenti del COP in combinazione con la base della traiettoria di supporto
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)
Spostamenti del COP in combinazione con la traiettoria della base di supporto valutata tramite l'uso di quattro piastre di forza incastonate nel pavimento (valore medio di tre ripetizioni)
valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)
Stabilità dinamica valutata dal numero di sinergie muscolari
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)
Numero di sinergie muscolari valutate tramite l'uso di un sistema di elettromiografia di superficie a sedici canali
valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)
Stabilità dinamica valutata mediante coordinazione interarti
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)
La coordinazione tra gli arti sarà calcolata utilizzando i dati cinematici degli arti inferiori e superiori
valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)
Stabilità dinamica valutata dal grado di sicurezza autopercepito durante la deambulazione in ambiente VR utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)
Stabilità dinamica valutata dal grado di sicurezza autopercepito durante la deambulazione in un ambiente VR utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 ("sentirsi completamente al sicuro") a 10 ("sentirsi completamente insicuro")
valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della stabilità dinamica valutata mediante dati cinematici degli arti superiori e inferiori (angoli articolari in gradi)
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)
Misurazione della stabilità dinamica valutata mediante dati cinematici degli arti superiori e inferiori (angoli articolari in gradi)
valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)
Misurazione della stabilità dinamica valutata mediante parametri spaziotemporali: velocità di camminata (normalizzata rispetto alla lunghezza della gamba) [m/(s*mm)]
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)
Misurazione della stabilità dinamica valutata mediante parametri spaziotemporali: velocità di camminata (normalizzata rispetto alla lunghezza della gamba) [m/(s*mm)]
valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)
Misurazione della stabilità dinamica valutata mediante parametri spaziotemporali: larghezza del passo [s]
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)
Misurazione della stabilità dinamica valutata mediante parametri spaziotemporali: larghezza del passo [s]
valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)
Misurazione della stabilità dinamica valutata mediante parametri spazio-temporali: tempo di doppio supporto [s]
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)
Misurazione della stabilità dinamica valutata mediante parametri spazio-temporali: tempo di doppio supporto [s]
valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)
Misurazione della stabilità dinamica valutata mediante parametri spaziotemporali: cadenza [passi/min]
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)
Misurazione della stabilità dinamica valutata mediante parametri spaziotemporali: cadenza [passi/min]
valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)
Misurazione della stabilità dinamica valutata mediante parametri spaziotemporali: lunghezza del passo [m]
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)
Misurazione della stabilità dinamica valutata mediante parametri spaziotemporali: lunghezza del passo [m]
valutazione una tantum al basale (valutazioni di base complete fino a 3 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Investigatori

  • Investigatore principale: Heide Elke Viehweger, Prof. Dr. med., University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-00435; ks21Viehweger

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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