Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestań chodzić na palcach i chodzić na palcach

17 października 2023 zaktualizowane przez: University Children's Hospital Basel

Zatrzymaj chodzenie na palcach: w kierunku lepszego zrozumienia i skuteczniejszego leczenia osób chodzących na palcach z porażeniem mózgowym

Celem tego badania jest zbadanie wzajemnych powiązań między układami nerwowym, mięśniowo-szkieletowym i psychologicznym oraz ich wpływu na zachowanie chodzenia na palcach i odwrotnie.

Podprojekt 1 polega na analizie wykonalności opracowanego środowiska rzeczywistości wirtualnej (VR) odpowiednio u 10 dzieci TD i sCP. Ocenia wpływ zanurzenia VR na predefiniowane parametry stabilności statycznej i dynamicznej.

Podprojekt 2: Po dokonaniu dostosowań w ramach Podprojektu 1 w zakresie procedury badawczej, czynników technicznych lub parametrów itp., zoptymalizowana procedura badawcza zostaje wdrożona w Podprojekcie 2 (obejmie 20 do 25 TD) .

Podprojekt 3: Po dokonaniu dostosowań w ramach Podprojektu 1 w zakresie procedury badawczej, czynników technicznych lub parametrów będących przedmiotem zainteresowania itp., zoptymalizowana procedura badawcza zostaje wdrożona w Podprojekcie 3 (uwzględnionych zostanie 20 do 25 SCP)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wzajemne oddziaływanie układu nerwowego, mięśniowo-szkieletowego i psychicznego oraz ich wpływ na wynikające z tego wzorce chodzenia są słabo poznane. Dzieci chodzące na palcach często wykazują gorszy poziom stabilności statycznej i dynamicznej, co prowadzi do niższej jakości życia w porównaniu z dziećmi typowo rozwijającymi się (TD). Obecne badania sugerują, że wieloczynnikowe adaptacje w ośrodkowym i/lub obwodowym układzie nerwowym, a także w układzie mięśniowo-szkieletowym przyczyniają się do chodzenia na palcach i są jego skutkiem. Celem tego badania jest zbadanie wzajemnych powiązań między układami nerwowym, mięśniowo-szkieletowym i psychologicznym oraz ich wpływu na zachowanie chodzenia na palcach i odwrotnie. Wpływ czynników psychologicznych (poprzez wykorzystanie specjalnie zaprojektowanego środowiska wirtualnej rzeczywistości) na stabilność statyczną i dynamiczną, kontrolę motoryczną, koordynację (pośrednią ocenę funkcji centralnego układu nerwowego) i kontrolę odruchów (odruch Hoffmanna, H- odruch, działanie obwodowego układu nerwowego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dzieci z TD:

  • w wieku od 7 do 18 lat
  • którzy zazwyczaj się rozwijają
  • jest w stanie samodzielnie stać i chodzić, bez korzystania z pomocy lub urządzeń wspomagających
  • w stanie postawić stopy płasko na platformach siłowych
  • z wystarczającą znajomością języka niemieckiego, aby postępować zgodnie z instrukcjami

Kryteria włączenia dla dzieci SCP:

  • w wieku od 7 do 18 lat
  • z rozpoznaniem spastycznego MPD lub MPD podobnego (zarówno jednostronnego, jak i obustronnego), funkcjonalnie sklasyfikowanego na poziomie I lub II według Systemu Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • możliwość samodzielnego stania i chodzenia bez pomocy lub urządzeń wspomagających
  • w stanie postawić stopy płasko na platformach siłowych
  • z wystarczającą znajomością języka niemieckiego, aby postępować zgodnie z instrukcjami

Kryteria wykluczenia dla dzieci TD:

  • poważne upośledzenie wzroku, funkcji poznawczych lub słuchu, które mogłoby zakłócać instrukcje dotyczące nauki i zanurzenie się w rzeczywistości wirtualnej
  • jakiekolwiek problemy przedsionkowe (np. ciężka choroba lokomocyjna)
  • padaczka w wywiadzie, stymulator i/lub pompy elektryczne (ze względu na możliwe zakłócenia stymulacji elektrycznej)
  • wcześniejsze doświadczenie w zakresie VR, aby zapewnić porównywalny poziom wyjściowy pomiędzy uczestnikami

Kryteria wykluczenia dla dzieci SCP:

  • poważne upośledzenie wzroku, funkcji poznawczych lub słuchu, które mogłoby zakłócać instrukcje dotyczące nauki i zanurzenie się w rzeczywistości wirtualnej
  • chód z dużym zgięciem stawu kolanowego (>45°)
  • zdolność chodzenia <50m
  • leczenie toksyną botulinową typu A (ostatnie 6 miesięcy)
  • operacje ortopedyczne kończyn górnych lub dolnych (ostatnie 12 miesięcy)
  • jakiekolwiek problemy przedsionkowe (np. ciężka choroba lokomocyjna lub zawroty głowy)
  • padaczka w wywiadzie, stymulator i/lub pompy elektryczne (ze względu na możliwe zakłócenia stymulacji elektrycznej)
  • wcześniejsze doświadczenia z VR, ponieważ mogą być już przystosowane do VR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci typowo rozwijające się (TD).
Pomiar stabilności statycznej i stabilności dynamicznej u dzieci: 1) w wieku od 7 do 18 lat, 2) typowo rozwijających się, 3) potrafiących samodzielnie stać i chodzić bez pomocy lub urządzeń wspomagających, 4) potrafiących ustawiać stopy płasko na platformach siłowych oraz 5) znający język niemiecki na tyle, aby postępować zgodnie z instrukcjami.
Test diagnostyczny: Pomiar stabilności statycznej
Dziecko stoi boso na platformach dwusiłowych w dwóch (CP: trzech) różnych stanach: boso i w butach (CP: oraz z ortezą). Każdy stan jest rejestrowany trzykrotnie, każdy trwający 30 sekund i 30-sekundowa przerwa pomiędzy nimi. Obydwa stany są rejestrowane z zestawem słuchawkowym i bez niego. Kolejność warunków (w obrębie każdego warunku rzeczywistości wirtualnej („VR)”) jest losowa. W każdym przypadku dziecko pozostaje w wygodnej pozycji przez 20 s, z piętami na tym samym poziomie i ramionami zwisającymi po bokach. Pomiędzy obydwoma „warunkami VR” dziecko odpoczywa przez 120 sekund.
Test diagnostyczny: Pomiar stabilności dynamicznej
Dziecko chodzi z normalną prędkością chodu po 10-metrowym chodniku w dwóch (CP: trzy) różnych warunkach: boso i w butach (CP: oraz z ortezą). Dla każdego warunku rejestruje się co najmniej sześć prób bez błędów. Błędy w danych mogą wystąpić z powodu ukrytych lub zgubionych znaczników podczas chodzenia lub przerw w oprogramowaniu. Obydwa stany są rejestrowane z zestawem słuchawkowym i bez niego. Kolejność warunków (w obrębie każdego „stanu VR”) jest losowa.
Eksperymentalny: Dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym (sCP).
Pomiar stabilności statycznej i stabilności dynamicznej u dzieci: 1) w wieku od 7 do 18 lat, 2) z rozpoznaniem MPD spastycznego lub MPD podobnego (jednostronnego i obustronnego), funkcjonalnie sklasyfikowanego na poziomie I lub II według Motoryki Dużej System Klasyfikacji Funkcji (GMFCS) [98], 3) możliwość samodzielnego stania i chodzenia bez pomocy lub urządzeń wspomagających, 4) możliwość ustawienia stóp płasko na platformach siłowych oraz 5) znajomość języka niemieckiego na tyle, aby postępować zgodnie z instrukcjami .
Test diagnostyczny: Pomiar stabilności statycznej
Dziecko stoi boso na platformach dwusiłowych w dwóch (CP: trzech) różnych stanach: boso i w butach (CP: oraz z ortezą). Każdy stan jest rejestrowany trzykrotnie, każdy trwający 30 sekund i 30-sekundowa przerwa pomiędzy nimi. Obydwa stany są rejestrowane z zestawem słuchawkowym i bez niego. Kolejność warunków (w obrębie każdego warunku rzeczywistości wirtualnej („VR)”) jest losowa. W każdym przypadku dziecko pozostaje w wygodnej pozycji przez 20 s, z piętami na tym samym poziomie i ramionami zwisającymi po bokach. Pomiędzy obydwoma „warunkami VR” dziecko odpoczywa przez 120 sekund.
Test diagnostyczny: Pomiar stabilności dynamicznej
Dziecko chodzi z normalną prędkością chodu po 10-metrowym chodniku w dwóch (CP: trzy) różnych warunkach: boso i w butach (CP: oraz z ortezą). Dla każdego warunku rejestruje się co najmniej sześć prób bez błędów. Błędy w danych mogą wystąpić z powodu ukrytych lub zgubionych znaczników podczas chodzenia lub przerw w oprogramowaniu. Obydwa stany są rejestrowane z zestawem słuchawkowym i bez niego. Kolejność warunków (w obrębie każdego „stanu VR”) jest losowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność statyczna oceniana na podstawie przesunięć środka ciśnienia (COP) w kierunku przednio-tylnym i środkowo-bocznym pod każdą kończyną
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)
Przesunięcia COP w kierunku przednio-tylnym i środkowo-bocznym pod każdą kończyną ocenia się za pomocą dwóch płytek siłowych osadzonych w podłodze (Kistler Instrumente AG, Winterthur, Szwajcaria, częstotliwość próbkowania 1500 Hz) (średnia wartość z trzech powtórzeń)
jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)
Stabilność statyczna oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)
Postrzegany przez siebie stopień bezpieczeństwa podczas chodzenia w środowisku VR zostanie oceniony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) w zakresie od 0 („poczucie się całkowicie bezpieczne”) do 10 („poczucie się całkowicie niebezpieczne”)
jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)
Stabilność statyczna oceniana na podstawie stosunku amplitudy odruchu H do amplitudy załamka M
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)
Stosunek amplitudy odruchu H do amplitudy załamka M, mierzony przez mięsień płaszczkowaty po stronie dotkniętej połowiczoporażeniem sCP i po stronie niedominującej w przypadku diplegicznego CP i TD (krzywa rekrutacji odruchu H i załamka M mięśnia płaszczkowatego wywołana przez stymulacja nerwu piszczelowego w pozycji stojącej)
jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)
Stabilność dynamiczna oceniana na podstawie przesunięć COP w połączeniu z trajektorią podstawy wsparcia
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)
Przesunięcia COP w połączeniu z trajektorią podstawy podpory oszacowaną za pomocą czterech płyt siłowych osadzonych w podłodze (średnia wartość z trzech powtórzeń)
jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)
Stabilność dynamiczna oceniana liczbą synergii mięśni
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)
Liczba synergii mięśniowych oceniana za pomocą szesnastokanałowego systemu elektromiografii powierzchniowej
jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)
Stabilność dynamiczna oceniana za pomocą koordynacji międzykończynowej
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)
Koordynacja międzykończynowa zostanie obliczona na podstawie danych kinematycznych kończyn dolnych i górnych
jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)
Stabilność dynamiczna oceniana na podstawie samooceny stopnia bezpieczeństwa podczas chodzenia w środowisku VR przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)
Stabilność dynamiczna oceniana na podstawie postrzeganego przez siebie stopnia bezpieczeństwa podczas chodzenia w środowisku VR przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 („poczuć się całkowicie bezpiecznie”) do 10 („poczuć się całkowicie niebezpiecznie”)
jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stabilności dynamicznej oceniany na podstawie danych kinematycznych kończyn górnych i dolnych (kąt stawowy w stopniach)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)
Pomiar stabilności dynamicznej oceniany na podstawie danych kinematycznych kończyn górnych i dolnych (kąt stawowy w stopniach)
jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)
Pomiar stabilności dynamicznej oceniany na podstawie parametrów czasoprzestrzennych: prędkość chodu (znormalizowana do długości nóg) [m/(s*mm)]
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)
Pomiar stabilności dynamicznej oceniany na podstawie parametrów czasoprzestrzennych: prędkość chodu (znormalizowana do długości nóg) [m/(s*mm)]
jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)
Pomiar stabilności dynamicznej oceniany na podstawie parametrów czasoprzestrzennych: szerokość kroku [s]
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)
Pomiar stabilności dynamicznej oceniany na podstawie parametrów czasoprzestrzennych: szerokość kroku [s]
jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)
Pomiar stabilności dynamicznej oceniany parametrami czasoprzestrzennymi: czas podwójnego podparcia [s]
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)
Pomiar stabilności dynamicznej oceniany parametrami czasoprzestrzennymi: czas podwójnego podparcia [s]
jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)
Pomiar stabilności dynamicznej oceniany na podstawie parametrów czasoprzestrzennych: rytm [kroki/min]
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)
Pomiar stabilności dynamicznej oceniany na podstawie parametrów czasoprzestrzennych: rytm [kroki/min]
jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)
Pomiar stabilności dynamicznej oceniany parametrami czasoprzestrzennymi: długość kroku [m]
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)
Pomiar stabilności dynamicznej oceniany parametrami czasoprzestrzennymi: długość kroku [m]
jednorazowa ocena na poziomie wyjściowym (kompletna ocena bazowa do 3 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Śledczy

  • Główny śledczy: Heide Elke Viehweger, Prof. Dr. med., University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-00435; ks21Viehweger

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar stabilności statycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj