Arrêtez de marcher sur la pointe des pieds
17 octobre 2023 mis à jour par: University Children's Hospital Basel
Arrêtez de marcher sur la pointe des pieds : vers une meilleure compréhension et un traitement plus efficace des marcheurs sur la pointe des pieds atteints de paralysie cérébrale
Le but de cette étude est d'explorer l'interaction entre les systèmes nerveux, musculo-squelettique et psychologique et leur impact sur le comportement de marche sur la pointe des pieds, et vice versa.
Le sous-projet 1 consiste à analyser la faisabilité de l'environnement de réalité virtuelle (VR) développé, chez 10 enfants TD et sCP respectivement. Il s’agit d’évaluer les effets de l’immersion VR sur des paramètres de stabilité statique et dynamique prédéfinis.
Sous-Projet 2 : Après ajustements suite au Sous-Projet 1 concernant la procédure d'étude, les facteurs techniques ou les paramètres d'intérêt etc., la procédure d'étude optimisée est mise en œuvre dans le Sous-Projet 2 (20 à 25 TD seront inclus) .
Sous-Projet 3 : Après ajustements suite au Sous-Projet 1 concernant la procédure d'étude, les facteurs techniques ou les paramètres d'intérêt etc., la procédure d'étude optimisée est mise en œuvre dans le Sous-Projet 3 (20 à 25 sCP seront inclus)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'interaction entre les systèmes nerveux, musculo-squelettique et psychologique et leur impact sur les habitudes de marche qui en résultent sont mal compris.
Les enfants qui marchent sur la pointe des pieds présentent souvent des niveaux de stabilité statique et dynamique plus faibles, ce qui entraîne une qualité de vie inférieure à celle des enfants en développement typique (TD).
Les recherches actuelles suggèrent que des adaptations multifactorielles du système nerveux central et/ou périphérique ainsi que du système musculo-squelettique contribuent et résultent de la marche sur la pointe des pieds.
Le but de cette étude est d'explorer l'interaction entre les systèmes nerveux, musculo-squelettique et psychologique et leur impact sur le comportement de marche sur la pointe des pieds, et vice versa.
L'effet de facteurs psychologiques (via l'utilisation d'un environnement de réalité virtuelle conçu sur mesure) sur la stabilité statique ou dynamique, le contrôle moteur, la coordination (évaluation indirecte de la fonction du système nerveux central) ainsi que le contrôle réflexe (réflexe de Hoffmann, H- réflexe, performance du système nerveux périphérique) est étudiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4056
- University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour les enfants TD :
- entre 7 et 18 ans
- qui développent généralement
- capable de se tenir debout et de marcher seul sans utiliser d'aide ou d'appareils fonctionnels
- capable de placer ses pieds à plat sur les plates-formes de force
- avec suffisamment de compétences en allemand pour suivre les instructions
Critères d'inclusion pour les enfants SCP :
- entre 7 et 18 ans
- avec le diagnostic de CP spastique ou CP similaire (unilatérale et bilatérale), fonctionnellement classée niveau I ou II selon le Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- être capable de se tenir debout et de marcher seul sans assistance ni appareil fonctionnel
- capable de placer ses pieds à plat sur les plates-formes de force
- avec suffisamment de compétences en allemand pour suivre les instructions
Critères d'exclusion pour les enfants TD :
- déficiences visuelles, cognitives ou auditives sévères qui pourraient interférer avec les instructions d'étude et l'immersion VR
- tout problème vestibulaire (par ex. mal des transports grave)
- antécédents d'épilepsie, de stimulateur cardiaque ou/et de pompes électriques (en raison d'une interférence possible avec la stimulation électrique)
- expérience préalable de la réalité virtuelle pour garantir une base de référence comparable entre les sujets
Critères d'exclusion pour les enfants SCP :
- déficiences visuelles, cognitives ou auditives sévères qui pourraient interférer avec les instructions d'étude et l'immersion VR
- démarche de flexion sévère du genou (> 45°)
- capacité de marche <50m
- Traitement par toxine botulique de type A (6 derniers mois)
- chirurgie orthopédique des membres supérieurs ou inférieurs (12 derniers mois)
- tout problème vestibulaire (par ex. mal des transports grave ou vertiges)
- antécédents d'épilepsie, de stimulateur cardiaque ou/et de pompes électriques (en raison d'une interférence possible avec la stimulation électrique)
- expérience préalable de la réalité virtuelle car ils peuvent déjà être adaptés à la réalité virtuelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants ayant un développement typique (TD)
Mesure de la stabilité statique et de la stabilité dynamique chez les enfants : 1) âgés de 7 à 18 ans, 2) qui ont un développement typique, 3) capables de se tenir debout et de marcher seuls sans utiliser d'assistance ou d'appareils fonctionnels, 4) capables de placer leurs pieds à plat sur les plates-formes de force, et 5) avec suffisamment de connaissances en allemand pour suivre les instructions.
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L'enfant se tient pieds nus sur des plateformes à double force dans deux (CP : trois) conditions différentes : pieds nus et avec des chaussures (CP : et avec orthèse).
Chaque condition est enregistrée trois fois, chacune durant 30 secondes, et 30 secondes de repos entre elles.
Les deux conditions sont enregistrées avec et sans port de casque.
L'ordre des conditions (au sein de chaque condition de réalité virtuelle (« VR) ») est aléatoire.
Pour chaque condition, l'enfant repose dans une position confortable pendant 20 secondes, les talons au même niveau et les bras pendants le long du corps.
Entre les deux "conditions VR", l'enfant se repose pendant 120 s.
L'enfant marche à sa vitesse normale de marche sur un trottoir de 10 m dans deux (CP : trois) conditions différentes : pieds nus et avec des chaussures (CP : et avec orthèse).
Pour chaque condition, au moins six essais sans erreur sont enregistrés.
Des erreurs dans les données peuvent survenir en raison de marqueurs cachés ou perdus lors de la marche ou d'interruptions du logiciel.
Les deux conditions sont enregistrées avec et sans port de casque.
L'ordre des conditions (au sein de chaque « condition VR ») est randomisé.
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Expérimental: Enfants atteints de paralysie cérébrale spastique (PCS)
Mesure de la stabilité statique et de la stabilité dynamique chez les enfants : 1) âgés de 7 à 18 ans, 2) avec le diagnostic de CP spastique ou CP similaire (unilatérale et bilatérale), fonctionnellement classés niveau I ou II selon la motricité globale Système de classification des fonctions (GMFCS) [98], 3) être capable de se tenir debout et de marcher seul sans assistance ni appareil fonctionnel, 4) être capable de placer ses pieds à plat sur les plates-formes de force, et 5) avoir suffisamment de compétences en allemand pour suivre les instructions .
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L'enfant se tient pieds nus sur des plateformes à double force dans deux (CP : trois) conditions différentes : pieds nus et avec des chaussures (CP : et avec orthèse).
Chaque condition est enregistrée trois fois, chacune durant 30 secondes, et 30 secondes de repos entre elles.
Les deux conditions sont enregistrées avec et sans port de casque.
L'ordre des conditions (au sein de chaque condition de réalité virtuelle (« VR) ») est aléatoire.
Pour chaque condition, l'enfant repose dans une position confortable pendant 20 secondes, les talons au même niveau et les bras pendants le long du corps.
Entre les deux "conditions VR", l'enfant se repose pendant 120 s.
L'enfant marche à sa vitesse normale de marche sur un trottoir de 10 m dans deux (CP : trois) conditions différentes : pieds nus et avec des chaussures (CP : et avec orthèse).
Pour chaque condition, au moins six essais sans erreur sont enregistrés.
Des erreurs dans les données peuvent survenir en raison de marqueurs cachés ou perdus lors de la marche ou d'interruptions du logiciel.
Les deux conditions sont enregistrées avec et sans port de casque.
L'ordre des conditions (au sein de chaque « condition VR ») est randomisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité statique évaluée par les déplacements du centre de pression (COP) dans les directions antéro-postérieure et médiolatérale sous chaque membre
Délai: évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Les déplacements du COP dans les directions antéro-postérieure et médiolatérale sous chaque membre sont évalués via l'utilisation de deux plaques de force encastrées dans le sol (Kistler Instrumente AG, Winterthur, Suisse, fréquence d'échantillonnage 1500 Hz) (valeur moyenne de trois répétitions)
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évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Stabilité statique évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Le degré de sécurité perçu lors de la marche dans l'environnement VR sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (« se sentir complètement en sécurité ») à 10 (« se sentir complètement en danger »).
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évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Stabilité statique évaluée par le rapport entre l'amplitude du réflexe H et de l'onde M
Délai: évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Rapport entre l'amplitude du réflexe H et de l'onde M, mesuré à travers le muscle soléaire du côté affecté du sCP hémiplégique et du côté non dominant pour le CP et le TD diplégiques (courbe de recrutement du réflexe H et de l'onde M du soléaire induite par stimuler le nerf tibial en position debout)
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évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Stabilité dynamique évaluée par les changements de COP en combinaison avec la trajectoire de base de support
Délai: évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Changements de COP en combinaison avec la base de trajectoire d'appui évaluée via l'utilisation de quatre plaques de force encastrées dans le sol (valeur moyenne de trois répétitions)
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évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Stabilité dynamique évaluée par le nombre de synergies musculaires
Délai: évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Nombre de synergies musculaires évaluées via l'utilisation d'un système d'électromyographie de surface à seize canaux
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évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Stabilité dynamique évaluée par la coordination entre les membres
Délai: évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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La coordination entre les membres sera calculée en utilisant les données cinématiques des membres inférieurs et supérieurs
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évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Stabilité dynamique évaluée par le degré de sécurité auto-perçu lors de la marche dans l'environnement VR à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Stabilité dynamique évaluée par le degré de sécurité perçu par soi-même lors de la marche dans l'environnement VR à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (« se sentir complètement en sécurité ») à 10 (« se sentir complètement en danger »)
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évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de stabilité dynamique évaluée par les données cinématiques des membres supérieurs et inférieurs (angles articulaires en degrés)
Délai: évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Mesure de stabilité dynamique évaluée par les données cinématiques des membres supérieurs et inférieurs (angles articulaires en degrés)
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évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Mesure de la stabilité dynamique évaluée par des paramètres spatio-temporels : vitesse de marche (normalisée à la longueur des jambes) [m/(s*mm)]
Délai: évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Mesure de la stabilité dynamique évaluée par des paramètres spatio-temporels : vitesse de marche (normalisée à la longueur des jambes) [m/(s*mm)]
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évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Mesure de stabilité dynamique évaluée par des paramètres spatio-temporels : largeur de foulée [s]
Délai: évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Mesure de stabilité dynamique évaluée par des paramètres spatio-temporels : largeur de foulée [s]
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évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Mesure de stabilité dynamique évaluée par des paramètres spatio-temporels : double temps d'appui [s]
Délai: évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Mesure de stabilité dynamique évaluée par des paramètres spatio-temporels : double temps d'appui [s]
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évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Mesure de stabilité dynamique évaluée par des paramètres spatio-temporels : cadence [pas/min]
Délai: évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Mesure de stabilité dynamique évaluée par des paramètres spatio-temporels : cadence [pas/min]
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évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Mesure de stabilité dynamique évaluée par des paramètres spatio-temporels : longueur de pas [m]
Délai: évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Mesure de stabilité dynamique évaluée par des paramètres spatio-temporels : longueur de pas [m]
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évaluation unique au départ (évaluations de base complètes jusqu'à 3 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heide Elke Viehweger, Prof. Dr. med., University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2021
Première publication (Réel)
10 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-00435; ks21Viehweger
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .