つま先立ちをやめる つま先歩きをする
2023年10月17日 更新者：University Children's Hospital Basel
つま先歩きをやめてつま先歩きをする：脳性麻痺によるつま先歩きのより良い理解とより効果的な治療に向けて
この研究の目的は、神経系、筋骨格系、心理系の相互作用と、それらがつま先歩き行動にどのような影響を与えるか、またその逆の影響を調査することです。
サブプロジェクト 1 は、開発された仮想現実 (VR) 環境の実現可能性を 10 人の TD と sCP の子供たちを対象に分析することです。 これは、事前定義された静的および動的安定性パラメータに対する VR 没入の影響を評価します。
サブプロジェクト 2: サブプロジェクト 1 に続き、検討手順、技術的要素、対象パラメータなどの調整を行った後、最適化された検討手順をサブプロジェクト 2 で実施する（20～25 TD を含む） 。
サブプロジェクト 3: サブプロジェクト 1 に続き、検討手順、技術的要素、対象パラメータなどの調整を行った後、最適化された検討手順をサブプロジェクト 3 で実施する（20 ～ 25 sCP が含まれる）
調査の概要
詳細な説明
神経系、筋骨格系、心理系の相互作用と、それらが結果として生じる歩行パターンに及ぼす影響については、ほとんど理解されていません。
つま先歩きをする子どもは、静的および動的安定性が低いことが多く、定型発達の子ども（TD）と比べて生活の質が低くなります。
現在の研究では、筋骨格系だけでなく中枢神経や末梢神経における多因子適応がつま先歩きに寄与し、つま先歩きから生じることが示唆されています。
この研究の目的は、神経系、筋骨格系、心理系の相互作用と、それらがつま先歩き行動にどのような影響を与えるか、またその逆の影響を調査することです。
静的安定性と動的安定性、運動制御、調整（中枢神経系機能の間接的評価）および反射制御（ホフマン反射、H-反射、末梢神経系のパフォーマンス）が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4056
- University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
TD の子供の参加基準:
- 7歳から18歳の間
- 典型的に発達している人
- 補助や補助器具を使用せずに一人で立ったり歩いたりできる
- フォースプラットフォーム上に足を平らに置くことができる
- 指示に従うのに十分なドイツ語スキルを持っていること
sCP 子の包含基準:
- 7歳から18歳の間
- 痙性 CP または CP に類似した (片側性および両側性の両方) と診断され、総運動機能分類システム (GMFCS) に従って機能的にレベル I または II に分類される
- 補助や補助器具なしで一人で立ったり歩いたりできること
- フォースプラットフォーム上に足を平らに置くことができる
- 指示に従うのに十分なドイツ語スキルを持っていること
TD の子供の除外基準:
- 学習指導や VR への没入を妨げる重度の視覚障害、認知障害、または聴覚障害
- 前庭の問題（例： 重度の乗り物酔い）
- てんかんの病歴、ペースマーカーまたは/または電気ポンプ（電気刺激との干渉の可能性のため）
- 被験者間の比較可能なベースラインを確保するための VR の以前の経験
sCP 子の除外基準:
- 学習指導や VR への没入を妨げる重度の視覚障害、認知障害、または聴覚障害
- 重度の膝屈曲歩行 (>45°)
- 歩行能力 <50m
- A型ボツリヌス毒素治療（過去6ヶ月）
- 上肢または下肢の整形外科手術（過去12か月）
- 前庭の問題（例： 重度の乗り物酔いまたはめまい）
- てんかんの病歴、ペースマーカーまたは/または電気ポンプ（電気刺激との干渉の可能性のため）
- すでに VR に適応している可能性があるため、VR の事前経験があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定型発達（TD）の子ども
1) 7 歳から 18 歳までの児童、2) 定型発達中の児童、3) 補助具や補助器具を使用せずに一人で立って歩くことができる児童、4) 足を置くことができる児童の静的安定性と動的安定性の測定フォースプラットフォーム上で平らに作業できること、および 5) 指示に従うのに十分なドイツ語スキルを持っていること。
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子供は、裸足と靴を履いた状態 (CP: および装具を使用した状態) の 2 つの (CP: 3) 異なる条件でデュアル フォース プラットフォーム上に裸足で立っています。
各条件を 30 秒間継続して 3 回記録し、その間に 30 秒の休憩を挟みます。
ヘッドセットを装着している場合と装着していない場合の両方の状態が記録されます。
条件の順序 (各仮想現実 (「VR) 条件」内) はランダム化されます。
それぞれの条件において、子供はかかとを同じ高さに置き、腕を体の横に垂らし、快適な姿勢で20秒間休息します。
両方の「VR 条件」の間に、子供は 120 秒間休憩します。
子供は、裸足と靴を履いた状態 (CP: および装具を使用した状態) の 2 つの異なる条件 (CP: 3) で 10 メートルの歩道を通常の歩行速度で歩きます。
各条件について、少なくとも 6 回のエラーのない試行が記録されます。
歩行中やソフトウェアの中断中にマーカーが隠れたり失われたりすることにより、データのエラーが発生する可能性があります。
ヘッドセットを装着している場合と装着していない場合の両方の状態が記録されます。
条件の順序 (各「VR 条件」内) はランダム化されます。
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実験的：痙性脳性麻痺 (sCP) の子供たち
1) 7 歳から 18 歳までの小児、2) 痙性 CP または類似の CP (片側および両側) と診断され、総運動量に基づいて機能的にレベル I または II に分類されている小児の静的安定性および動的安定性の測定機能分類システム (GMFCS) [98]、3) 補助や補助器具なしで一人で立って歩くことができる、4) 足をフォースプラットフォーム上に平らに置くことができる、5) 指示に従うのに十分なドイツ語スキルを持っている。
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子供は、裸足と靴を履いた状態 (CP: および装具を使用した状態) の 2 つの (CP: 3) 異なる条件でデュアル フォース プラットフォーム上に裸足で立っています。
各条件を 30 秒間継続して 3 回記録し、その間に 30 秒の休憩を挟みます。
ヘッドセットを装着している場合と装着していない場合の両方の状態が記録されます。
条件の順序 (各仮想現実 (「VR) 条件」内) はランダム化されます。
それぞれの条件において、子供はかかとを同じ高さに置き、腕を体の横に垂らし、快適な姿勢で20秒間休息します。
両方の「VR 条件」の間に、子供は 120 秒間休憩します。
子供は、裸足と靴を履いた状態 (CP: および装具を使用した状態) の 2 つの異なる条件 (CP: 3) で 10 メートルの歩道を通常の歩行速度で歩きます。
各条件について、少なくとも 6 回のエラーのない試行が記録されます。
歩行中やソフトウェアの中断中にマーカーが隠れたり失われたりすることにより、データのエラーが発生する可能性があります。
ヘッドセットを装着している場合と装着していない場合の両方の状態が記録されます。
条件の順序 (各「VR 条件」内) はランダム化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各肢の下の前後方向および内側外側方向の圧力中心 (COP) の移動によって静的安定性を評価
時間枠：ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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各肢の下の前後方向および中外側方向の COP シフトは、床に埋め込まれた 2 つのフォース プレートを使用して評価されます (Kistler Instrumente AG、スイス、ヴィンタートゥール、サンプルレート 1500 Hz) (3 回の繰り返しの平均値)
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ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された静的安定性
時間枠：ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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VR 環境内での歩行中の自己知覚安全度は、0 (「完全に安全だと感じる」) から 10 (「完全に安全ではないと感じる」) までの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。
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ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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H 反射と M 波の振幅の比率によって静的安定性を評価
時間枠：ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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H 反射と M 波の振幅の比。片麻痺の sCP の患側と、両麻痺の CP および TD の非利き側のヒラメ筋を通して測定されます（H 反射とヒラメ筋の M 波の動員曲線は、立った状態で脛骨神経を刺激します）
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ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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サポート軌道のベースと組み合わせた COP シフトによって評価される動的安定性
時間枠：ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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COP は、床に埋め込まれた 4 つのフォース プレートの使用によって評価されるサポート ベースの軌道と組み合わせて変化します (3 回の繰り返しの平均値)。
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ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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筋肉の相乗効果の数によって評価される動的安定性
時間枠：ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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16チャンネルの表面筋電図システムを使用して評価された筋肉の相乗効果の数
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ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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四肢間の調整によって評価される動的安定性
時間枠：ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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四肢間の調整は、下肢と上肢の運動学データを使用して計算されます。
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ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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動的安定性は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、VR 環境での歩行中の自己知覚安全度によって評価されます。
時間枠：ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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動的安定性は、0 (「完全に安全だと感じる」) から 10 (「完全に安全ではないと感じる」) までの Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、VR 環境での歩行中の自己知覚安全度によって評価されます。
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ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢と下肢の運動学的データ（関節角度（度））によって評価される動的安定性の測定
時間枠：ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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上肢と下肢の運動学的データ（関節角度（度））によって評価される動的安定性の測定
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ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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時空間パラメータによって評価される動的安定性の測定: 歩行速度 (脚の長さに正規化) [m/(s*mm)]
時間枠：ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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時空間パラメータによって評価される動的安定性の測定: 歩行速度 (脚の長さに正規化) [m/(s*mm)]
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ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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時空間パラメータによって評価される動的安定性の測定: ストライド幅 [s]
時間枠：ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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時空間パラメータによって評価される動的安定性の測定: ストライド幅 [s]
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ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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時空間パラメータによって評価される動的安定性測定: 2 倍の支持時間 [秒]
時間枠：ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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時空間パラメータによって評価される動的安定性測定: 2 倍の支持時間 [秒]
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ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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時空間パラメータによって評価される動的安定性の測定: ケイデンス [ステップ/分]
時間枠：ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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時空間パラメータによって評価される動的安定性の測定: ケイデンス [ステップ/分]
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ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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時空間パラメータによって評価される動的安定性の測定: 歩幅 [m]
時間枠：ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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時空間パラメータによって評価される動的安定性の測定: 歩幅 [m]
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ベースラインでの 1 回の評価 (ベースライン評価は最大 3 時間で完了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heide Elke Viehweger, Prof. Dr. med.、University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静的安定性測定の臨床試験
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University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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University of California, DavisNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California, San...募集