Sluta tippa tå runt tå-gå
17 oktober 2023 uppdaterad av: University Children's Hospital Basel
Sluta gå med tår runt tågång: Mot en bättre förståelse och mer effektiv behandling av tågångare med cerebral pares
Syftet med denna studie är att utforska samspelet mellan nerv-, muskuloskeletala och psykologiska system och hur de påverkar tågångsbeteendet och vice versa.
Delprojekt 1 är att analysera genomförbarheten av den utvecklade virtuella verklighetsmiljön (VR), i 10 TD- respektive sCP-barn. Den utvärderar effekterna av VR-nedsänkning på fördefinierade statiska och dynamiska stabilitetsparametrar.
Delprojekt 2: Efter att justeringar har gjorts efter delprojekt 1 avseende studieproceduren, tekniska faktorer eller parametrarna av intresse etc., implementeras den optimerade studieproceduren i delprojekt 2 (20 till 25 TD kommer att inkluderas) .
Delprojekt 3: Efter att justeringar har gjorts efter delprojekt 1 avseende studieproceduren, tekniska faktorer eller parametrarna av intresse etc., implementeras den optimerade studieproceduren i Delprojekt3 (20 till 25 sCP kommer att inkluderas)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samspelet mellan nerv-, muskuloskeletala och psykologiska system och deras inverkan på resulterande gångmönster är dåligt förstått.
Barn som går på tå uppvisar ofta sämre nivåer av statisk och dynamisk stabilitet, vilket leder till lägre livskvalitet jämfört med typiskt utvecklande barn (TD).
Aktuell forskning tyder på att multifaktoriella anpassningar i centrala och/eller perifera nervösa samt muskuloskeletala systemet bidrar till och är ett resultat av tågång.
Syftet med denna studie är att utforska samspelet mellan nerv-, muskuloskeletala och psykologiska system och hur de påverkar tågångsbeteendet och vice versa.
Effekten av psykologiska faktorer (via användning av en skräddarsydd virtuell verklighetsmiljö) på statisk vs. dynamisk stabilitet, motorisk kontroll, koordination (indirekt bedömning av centrala nervsystemets funktion) samt reflexkontroll (Hoffmann-reflex, H- reflex, prestanda hos det perifera nervsystemet) undersöks.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för TD-barn:
- mellan 7 och 18 år
- som vanligtvis utvecklas
- kunna stå och gå ensam utan att använda hjälp eller hjälpmedel
- kan placera sina fötter platt på kraftplattformarna
- med tillräckligt med tyska språkkunskaper för att följa instruktionerna
Inklusionskriterier för sCP-barn:
- mellan 7 och 18 år
- med diagnosen spastisk CP eller CP liknande (både unilateral och bilateral), funktionellt klassificerad nivå I eller II enligt Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- att kunna stå och gå ensam utan hjälp eller hjälpmedel
- kan placera sina fötter platt på kraftplattformarna
- med tillräckligt med tyska språkkunskaper för att följa instruktionerna
Uteslutningskriterier för TD-barn:
- allvarliga syn-, kognitiva eller hörselnedsättningar som skulle störa studieinstruktionerna och VR-nedsänkningen
- eventuella vestibulära problem (t.ex. svår åksjuka)
- historia av epilepsi, pacemarkör eller/och elektriska pumpar (på grund av möjlig störning av elektrisk stimulering)
- tidigare erfarenhet av VR för att säkerställa en jämförbar baslinje mellan ämnen
Uteslutningskriterier för sCP-barn:
- allvarliga syn-, kognitiva eller hörselnedsättningar som skulle störa studieinstruktionerna och VR-nedsänkningen
- kraftig knäböjningsgång (>45°)
- gångkapacitet <50m
- botulinumtoxin typ A-behandling (senaste 6 månaderna)
- ortopedisk kirurgi av övre eller nedre extremiteter (senaste 12 månaderna)
- eventuella vestibulära problem (t.ex. svår åksjuka eller yrsel)
- historia av epilepsi, pacemarkör eller/och elektriska pumpar (på grund av möjlig störning av elektrisk stimulering)
- tidigare erfarenhet av VR eftersom de redan kan vara anpassade till VR.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Typiskt utvecklande (TD) barn
Statisk stabilitet och dynamisk stabilitetsmätning hos barn med: 1) mellan 7 och 18 år, 2) som vanligtvis utvecklas, 3) kan stå och gå ensamma utan att använda hjälp eller hjälpmedel, 4) kunna placera sina fötter platt på kraftplattformarna och 5) med tillräckligt med tyska språkkunskaper för att följa instruktionerna.
|
Barnet står barfota på plattformar med dubbla krafter i två (CP: tre) olika tillstånd: barfota och med skor (CP: och med ortos).
Varje tillstånd registreras tre gånger vardera varar i 30s, och 30s vila mellan dem.
Båda tillstånden spelas in med och utan att bära headset.
Ordningen på villkoren (inom varje Virtual Reality ("VR)-villkor") är randomiserad.
För varje tillstånd vilar barnet i en bekväm position i 20-årsåldern med hälarna på samma nivå och armarna hängande på sidorna.
Mellan båda "VR-förhållandena" vilar barnet i 120 s.
Barnet går med normal gånghastighet på en 10-meters gångväg i två (CP: tre) olika förhållanden: barfota och med skor (CP: och med ortos).
För varje tillstånd registreras minst sex felfria försök.
Fel i data kan uppstå på grund av dolda eller förlorade markörer under gång eller programavbrott.
Båda tillstånden spelas in med och utan att bära headset.
Ordningen på villkoren (inom varje "VR-villkor") är randomiserad.
|
|
Experimentell: Spastisk cerebral pares (sCP) barn
Statisk stabilitet och dynamisk stabilitetsmätning hos barn med: 1) mellan 7 och 18 år, 2) med diagnosen spastisk CP eller CP liknande (både unilateral och bilateral), funktionellt klassificerad nivå I eller II enligt grovmotoriken Funktionsklassificeringssystem (GMFCS) [98], 3) att kunna stå och gå ensam utan hjälp eller hjälpmedel, 4) kunna placera sina fötter platt på kraftplattformarna och 5) med tillräckliga tyska språkkunskaper för att följa instruktionerna .
|
Barnet står barfota på plattformar med dubbla krafter i två (CP: tre) olika tillstånd: barfota och med skor (CP: och med ortos).
Varje tillstånd registreras tre gånger vardera varar i 30s, och 30s vila mellan dem.
Båda tillstånden spelas in med och utan att bära headset.
Ordningen på villkoren (inom varje Virtual Reality ("VR)-villkor") är randomiserad.
För varje tillstånd vilar barnet i en bekväm position i 20-årsåldern med hälarna på samma nivå och armarna hängande på sidorna.
Mellan båda "VR-förhållandena" vilar barnet i 120 s.
Barnet går med normal gånghastighet på en 10-meters gångväg i två (CP: tre) olika förhållanden: barfota och med skor (CP: och med ortos).
För varje tillstånd registreras minst sex felfria försök.
Fel i data kan uppstå på grund av dolda eller förlorade markörer under gång eller programavbrott.
Båda tillstånden spelas in med och utan att bära headset.
Ordningen på villkoren (inom varje "VR-villkor") är randomiserad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statisk stabilitet bedömd av Center of Pressure (COP) förskjutningar i anterior-posterior och mediolateral riktning under varje lem
Tidsram: engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
COP-förskjutningar i anterior-posteriora och mediolaterala riktningar under varje lem bedöms med hjälp av två kraftplattor inbäddade i golvet (Kistler Instrumente AG, Winterthur, Schweiz, samplingsfrekvens 1500 Hz) (medelvärde för tre repetitioner)
|
engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
|
Statisk stabilitet bedömd med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
Självupplevd grad av säkerhet under promenader i VR-miljön kommer att bedömas med en Visual Analogue Scale (VAS) som sträcker sig från 0 ("känsla helt säker") till 10 ("känsla helt osäker")
|
engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
|
Statisk stabilitet bedömd av förhållandet mellan H-reflex och M-vågsamplitud
Tidsram: engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
Förhållandet mellan H-reflex och M-vågsamplitud, mätt genom soleusmuskeln i den drabbade sidan av hemiplegisk sCP och på icke-dominant sida för diplegisk CP och TD (rekryteringskurvan för H-reflexen och M-vågen av Soleus framkallad av stimulering av tibianerven när du står)
|
engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
|
Dynamisk stabilitet bedömd av COP-skift i kombination med basen av stödbanan
Tidsram: engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
COP-skift i kombination med basen av stödbanan bedömd med hjälp av fyra kraftplattor inbäddade i golvet (medelvärde av tre repetitioner)
|
engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
|
Dynamisk stabilitet bedömd av antalet muskelsynergier
Tidsram: engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
Antal muskelsynergier utvärderade genom användning av ett sexton-kanals ytelektromyografisystem
|
engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
|
Dynamisk stabilitet bedömd genom koordination mellan benen
Tidsram: engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
Interlimb koordination kommer att beräknas med hjälp av kinematisk data från nedre och övre extremiteter
|
engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
|
Dynamisk stabilitet bedömd av självupplevd grad av säkerhet under gång i VR-miljön med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
Dynamisk stabilitet bedömd av självupplevd grad av säkerhet under promenader i VR-miljön med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) som sträcker sig från 0 ("känsla helt säker") till 10 ("känsla helt osäker")
|
engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk stabilitetsmätning bedömd av kinematisk data för övre och nedre extremiteter (ledvinklar i grad)
Tidsram: engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
Dynamisk stabilitetsmätning bedömd av kinematisk data för övre och nedre extremiteter (ledvinklar i grad)
|
engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
|
Dynamisk stabilitetsmätning bedömd av spatiotemporala parametrar: gånghastighet (normaliserad till benlängd) [m/(s*mm)]
Tidsram: engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
Dynamisk stabilitetsmätning bedömd av spatiotemporala parametrar: gånghastighet (normaliserad till benlängd) [m/(s*mm)]
|
engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
|
Dynamisk stabilitetsmätning bedömd av spatiotemporala parametrar: stegbredd [s]
Tidsram: engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
Dynamisk stabilitetsmätning bedömd av spatiotemporala parametrar: stegbredd [s]
|
engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
|
Dynamisk stabilitetsmätning bedömd av spatiotemporala parametrar: dubbel stödtid [s]
Tidsram: engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
Dynamisk stabilitetsmätning bedömd av spatiotemporala parametrar: dubbel stödtid [s]
|
engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
|
Dynamisk stabilitetsmätning bedömd av spatiotemporala parametrar: kadens [steg/min]
Tidsram: engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
Dynamisk stabilitetsmätning bedömd av spatiotemporala parametrar: kadens [steg/min]
|
engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
|
Dynamisk stabilitetsmätning bedömd av spatiotemporala parametrar: steglängd [m]
Tidsram: engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
Dynamisk stabilitetsmätning bedömd av spatiotemporala parametrar: steglängd [m]
|
engångsbedömning vid baslinjen (fullständiga baslinjebedömningar upp till 3 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Heide Elke Viehweger, Prof. Dr. med., University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Första postat (Faktisk)
10 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-00435; ks21Viehweger
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .