Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pare de andar na ponta dos pés

17 de outubro de 2023 atualizado por: University Children's Hospital Basel

Pare de andar na ponta dos pés: em direção a uma melhor compreensão e um tratamento mais eficaz para quem anda com os pés com paralisia cerebral

O objetivo deste estudo é explorar a interação entre os sistemas nervoso, musculoesquelético e psicológico e como eles afetam o comportamento de andar com os pés e vice-versa.

O Subprojeto 1 visa analisar a viabilidade do ambiente de realidade virtual (VR) desenvolvido, em 10 crianças TD e sCP respectivamente. É avaliar os efeitos da imersão em VR em parâmetros de estabilidade estática e dinâmica predefinidos.

Subprojeto 2: Após os ajustes terem sido feitos seguindo o Subprojeto 1 em relação ao procedimento de estudo, fatores técnicos ou parâmetros de interesse etc., o procedimento de estudo otimizado é implementado no Subprojeto 2 (serão incluídos 20 a 25 TD) .

Subprojeto 3: Após os ajustes terem sido feitos seguindo o Subprojeto 1 em relação ao procedimento de estudo, fatores técnicos ou parâmetros de interesse etc., o procedimento de estudo otimizado é implementado no Subprojeto 3 (serão incluídos 20 a 25 sCP)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A interação entre os sistemas nervoso, músculo-esquelético e psicológico e o seu impacto nos padrões de caminhada resultantes são pouco compreendidos. Crianças que andam na ponta dos pés geralmente apresentam níveis mais baixos de estabilidade estática e dinâmica, levando a uma qualidade de vida inferior em comparação com crianças com desenvolvimento típico (DT). A pesquisa atual sugere que adaptações multifatoriais no sistema nervoso central e/ou periférico, bem como no sistema músculo-esquelético, contribuem e resultam do caminhar com os dedos dos pés. O objetivo deste estudo é explorar a interação entre os sistemas nervoso, musculoesquelético e psicológico e como eles afetam o comportamento de andar com os pés e vice-versa. O efeito de fatores psicológicos (através do uso de um ambiente de realidade virtual personalizado) na estabilidade estática versus dinâmica, controle motor, coordenação (avaliação indireta da função do sistema nervoso central), bem como controle reflexo (reflexo de Hoffmann, H- reflexo, desempenho do sistema nervoso periférico) é investigado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4056
        • University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para crianças TD:

  • entre 7 e 18 anos
  • que normalmente estão desenvolvendo
  • capaz de ficar de pé e andar sozinho sem usar assistência ou dispositivos auxiliares
  • capaz de colocar os pés apoiados nas plataformas de força
  • com conhecimentos suficientes da língua alemã para seguir as instruções

Critérios de inclusão para crianças sCP:

  • entre 7 e 18 anos
  • com diagnóstico de PC espástica ou PC semelhante (unilateral e bilateral), classificada funcionalmente nível I ou II de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS)
  • ser capaz de ficar de pé e andar sozinho sem assistência ou dispositivos auxiliares
  • capaz de colocar os pés apoiados nas plataformas de força
  • com conhecimentos suficientes da língua alemã para seguir as instruções

Critérios de exclusão para crianças TD:

  • deficiências visuais, cognitivas ou auditivas graves que possam interferir nas instruções do estudo e na imersão em RV
  • quaisquer problemas vestibulares (por ex. enjôo grave)
  • história de epilepsia, marca-passo e/ou bombas elétricas (devido a possível interferência com estimulação elétrica)
  • experiência anterior de RV para garantir uma linha de base comparável entre os sujeitos

Critérios de exclusão para crianças sCP:

  • deficiências visuais, cognitivas ou auditivas graves que possam interferir nas instruções do estudo e na imersão em RV
  • marcha com flexão grave do joelho (>45°)
  • capacidade de caminhada <50m
  • tratamento com toxina botulínica tipo A (últimos 6 meses)
  • cirurgia ortopédica de extremidades superiores ou inferiores (últimos 12 meses)
  • quaisquer problemas vestibulares (por ex. enjôo grave ou tontura)
  • história de epilepsia, marca-passo e/ou bombas elétricas (devido a possível interferência com estimulação elétrica)
  • experiência anterior de RV, pois já podem estar adaptados à RV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crianças com desenvolvimento típico (TD)
Medição de estabilidade estática e estabilidade dinâmica em crianças com: 1) entre 7 e 18 anos de idade, 2) com desenvolvimento típico, 3) capaz de ficar de pé e andar sozinha sem usar assistência ou dispositivos auxiliares, 4) capaz de colocar os pés deitado nas plataformas de força e 5) com conhecimentos suficientes da língua alemã para seguir as instruções.
Teste de diagnostico: Medição de estabilidade estática
A criança fica descalça em plataformas de dupla força em duas (CP: três) condições diferentes: descalça e com calçado (CP: e com órtese). Cada condição é registrada três vezes, cada uma com duração de 30s, e 30s de descanso entre elas. Ambas as condições são registradas com e sem uso de fone de ouvido. A ordem das condições (dentro de cada condição de Realidade Virtual ("VR)") é aleatória. Para cada condição, a criança permanece em posição confortável por 20s, com os calcanhares no mesmo nível e os braços pendurados ao lado do corpo. Entre as duas “condições VR”, a criança descansa por 120 segundos.
Teste de diagnostico: Medição de estabilidade dinâmica
A criança caminha em sua velocidade normal de caminhada em uma passarela de 10 m em duas (CP: três) condições diferentes: descalça e com calçado (CP: e com órtese). Para cada condição, são registradas pelo menos seis tentativas sem erros. Podem ocorrer erros nos dados devido a marcadores ocultos ou perdidos durante a caminhada ou interrupções de software. Ambas as condições são registradas com e sem uso de fone de ouvido. A ordem das condições (dentro de cada "condição VR") é aleatória.
Experimental: Crianças com Paralisia Cerebral Espástica (sCP)
Medição de estabilidade estática e estabilidade dinâmica em crianças com: 1) idade entre 7 e 18 anos, 2) com diagnóstico de PC espástica ou PC semelhante (unilateral e bilateral), funcionalmente classificadas em nível I ou II de acordo com a Motora Grossa Sistema de classificação de funções (GMFCS) [98], 3) ser capaz de ficar de pé e andar sozinho sem assistência ou dispositivos auxiliares, 4) ser capaz de colocar os pés apoiados nas plataformas de força e 5) ter conhecimentos suficientes da língua alemã para seguir as instruções .
Teste de diagnostico: Medição de estabilidade estática
A criança fica descalça em plataformas de dupla força em duas (CP: três) condições diferentes: descalça e com calçado (CP: e com órtese). Cada condição é registrada três vezes, cada uma com duração de 30s, e 30s de descanso entre elas. Ambas as condições são registradas com e sem uso de fone de ouvido. A ordem das condições (dentro de cada condição de Realidade Virtual ("VR)") é aleatória. Para cada condição, a criança permanece em posição confortável por 20s, com os calcanhares no mesmo nível e os braços pendurados ao lado do corpo. Entre as duas “condições VR”, a criança descansa por 120 segundos.
Teste de diagnostico: Medição de estabilidade dinâmica
A criança caminha em sua velocidade normal de caminhada em uma passarela de 10 m em duas (CP: três) condições diferentes: descalça e com calçado (CP: e com órtese). Para cada condição, são registradas pelo menos seis tentativas sem erros. Podem ocorrer erros nos dados devido a marcadores ocultos ou perdidos durante a caminhada ou interrupções de software. Ambas as condições são registradas com e sem uso de fone de ouvido. A ordem das condições (dentro de cada "condição VR") é aleatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade estática avaliada por deslocamentos do Centro de Pressão (COP) nas direções ântero-posterior e mediolateral sob cada membro
Prazo: avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)
Os deslocamentos do COP nas direções ântero-posterior e mediolateral sob cada membro são avaliados através do uso de duas plataformas de força embutidas no chão (Kistler Instrumente AG, Winterthur, Suíça, taxa de amostragem de 1500 Hz) (valor médio de três repetições)
avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)
Estabilidade estática avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)
O grau de segurança autopercebido durante a caminhada no ambiente de RV será avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 ("sentir-se completamente seguro") a 10 ("sentir-se completamente inseguro")
avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)
Estabilidade estática avaliada pela razão entre o reflexo H e a amplitude da onda M
Prazo: avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)
Razão entre a amplitude do reflexo H e da onda M, medida através do músculo sóleo no lado afetado do sCP hemiplégico e no lado não dominante para PC e TD diplégico (curva de recrutamento do reflexo H e da onda M do Sóleo eliciada por estimulando o nervo tibial em pé)
avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)
Estabilidade dinâmica avaliada por mudanças de COP em combinação com a trajetória da base de apoio
Prazo: avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)
Mudanças de COP em combinação com a trajetória da base de apoio avaliada através do uso de quatro plataformas de força embutidas no chão (valor médio de três repetições)
avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)
Estabilidade dinâmica avaliada pelo número de sinergias musculares
Prazo: avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)
Número de sinergias musculares avaliadas através do uso de um sistema de eletromiografia de superfície de dezesseis canais
avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)
Estabilidade dinâmica avaliada pela coordenação entre membros
Prazo: avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)
A coordenação entre membros será calculada usando dados cinemáticos das extremidades inferiores e superiores
avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)
Estabilidade dinâmica avaliada pela autopercepção do grau de segurança durante a caminhada no ambiente de RV por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)
Estabilidade dinâmica avaliada pela autopercepção do grau de segurança durante a caminhada no ambiente de RV por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 ("sentir-se completamente seguro") a 10 ("sentir-se completamente inseguro")
avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de estabilidade dinâmica avaliada por dados cinemáticos das extremidades superiores e inferiores (ângulos articulares em graus)
Prazo: avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)
Medição de estabilidade dinâmica avaliada por dados cinemáticos das extremidades superiores e inferiores (ângulos articulares em graus)
avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)
Medição de estabilidade dinâmica avaliada por parâmetros espaço-temporais: velocidade de caminhada (normalizada para comprimento da perna) [m/(s*mm)]
Prazo: avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)
Medição de estabilidade dinâmica avaliada por parâmetros espaço-temporais: velocidade de caminhada (normalizada para comprimento da perna) [m/(s*mm)]
avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)
Medição de estabilidade dinâmica avaliada por parâmetros espaço-temporais: largura da passada [s]
Prazo: avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)
Medição de estabilidade dinâmica avaliada por parâmetros espaço-temporais: largura da passada [s]
avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)
Medição de estabilidade dinâmica avaliada por parâmetros espaço-temporais: tempo de suporte duplo [s]
Prazo: avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)
Medição de estabilidade dinâmica avaliada por parâmetros espaço-temporais: tempo de suporte duplo [s]
avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)
Medição de estabilidade dinâmica avaliada por parâmetros espaço-temporais: cadência [passos/min]
Prazo: avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)
Medição de estabilidade dinâmica avaliada por parâmetros espaço-temporais: cadência [passos/min]
avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)
Medição de estabilidade dinâmica avaliada por parâmetros espaço-temporais: comprimento do passo [m]
Prazo: avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)
Medição de estabilidade dinâmica avaliada por parâmetros espaço-temporais: comprimento do passo [m]
avaliação única na linha de base (avaliações de linha de base completas em até 3 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Children's Hospital Basel

Investigadores

  • Investigador principal: Heide Elke Viehweger, Prof. Dr. med., University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-00435; ks21Viehweger

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia Cerebral Espástica (sCP)

Ensaios clínicos em Medição de estabilidade estática

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever