발가락 걷기 주변에서 발끝으로 걷기를 중지하세요.
2023년 10월 17일 업데이트: University Children's Hospital Basel
발가락 걷기 주변의 발끝 걷기 중지: 뇌성 마비가 있는 발가락 보행기에 대한 더 나은 이해와 효과적인 치료를 위해
이 연구의 목적은 신경, 근골격계, 심리 시스템 간의 상호 작용을 탐색하고 이들이 발가락 걷기 행동에 어떤 영향을 미치는지(그 반대의 경우도 마찬가지) 탐구하는 것입니다.
하위 프로젝트 1은 각각 10명의 TD 및 SCP 어린이를 대상으로 개발된 가상 현실(VR) 환경의 타당성을 분석하는 것입니다. 미리 정의된 정적 및 동적 안정성 매개변수에 대한 VR 몰입의 효과를 평가합니다.
하위 프로젝트 2: 하위 프로젝트 1에 이어 연구 절차, 기술적 요소 또는 관심 매개변수 등을 조정한 후 하위 프로젝트 2에서 최적화된 연구 절차를 구현합니다(20~25TD 포함). .
하위 프로젝트 3: 하위 프로젝트 1에 이어 연구 절차, 기술적 요인 또는 관심 매개변수 등을 조정한 후 최적화된 연구 절차가 하위 프로젝트 3에서 구현됩니다(20~25 sCP가 포함됩니다).
연구 개요
상세 설명
신경, 근골격계, 심리 시스템 사이의 상호작용과 이것이 결과적인 보행 패턴에 미치는 영향은 잘 알려져 있지 않습니다.
발가락 걷기를 하는 어린이는 종종 낮은 수준의 정적 및 동적 안정성을 보여 일반적으로 발달하는 어린이(TD)에 비해 삶의 질이 낮아집니다.
현재 연구에서는 중추 및/또는 말초 신경계와 근골격계의 다인자적 적응이 발가락 걷기에 기여하고 그 결과로 나타난다고 제안합니다.
이 연구의 목적은 신경, 근골격계, 심리 시스템 간의 상호 작용을 탐색하고 이들이 발가락 걷기 행동에 어떤 영향을 미치는지(그 반대의 경우도 마찬가지) 탐구하는 것입니다.
정적 안정성과 동적 안정성, 운동 제어, 조정(중추 신경계 기능의 간접 평가) 및 반사 제어(호프만 반사, H- 반사, 말초신경계의 성능)을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4056
- University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
TD 어린이의 포함 기준:
- 7세에서 18세 사이
- 일반적으로 개발중인 사람
- 도움이나 보조 장치를 사용하지 않고 혼자 서거나 걸을 수 있습니다.
- 포스 플랫폼 위에 발을 평평하게 놓을 수 있음
- 지시사항을 따를 수 있을 만큼 충분한 독일어 능력
SCP 아동의 포함 기준:
- 7세에서 18세 사이
- 경직성 CP 또는 CP 유사(일측 및 양측 모두) 진단, 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS)에 따라 기능적으로 레벨 I 또는 II로 분류됨
- 도움이나 보조 장치 없이 혼자 서거나 걸을 수 있음
- 포스 플랫폼 위에 발을 평평하게 놓을 수 있음
- 지시사항을 따를 수 있을 만큼 충분한 독일어 능력
TD 어린이에 대한 제외 기준:
- 연구 지침 및 VR 몰입을 방해할 수 있는 심각한 시각, 인지 또는 청각 장애
- 전정 문제(예: 심한 멀미)
- 간질, 심장 박동 표시기 또는/및 전기 펌프 병력(전기 자극에 대한 간섭 가능성으로 인해)
- 피험자 간의 비교 가능한 기준선을 보장하기 위한 VR의 사전 경험
SCP 어린이에 대한 제외 기준:
- 연구 지침 및 VR 몰입을 방해할 수 있는 심각한 시각, 인지 또는 청각 장애
- 심한 무릎 굴곡 보행(>45°)
- 보행 용량 <50m
- 보툴리눔 톡신 A형 치료 (지난 6개월)
- 상지 또는 하지의 정형외과 수술(지난 12개월)
- 전정 문제(예: 심한 멀미 또는 현기증)
- 간질, 심장 박동 표시기 또는/및 전기 펌프 병력(전기 자극에 대한 간섭 가능성으로 인해)
- 이미 VR에 적응되어 있을 수 있으므로 VR에 대한 사전 경험이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반적으로 발달하는(TD) 아동
1) 7세에서 18세 사이의 어린이, 2) 일반적으로 발달하는 어린이, 3) 보조 또는 보조 장치를 사용하지 않고 혼자 서거나 걸을 수 있는 어린이, 4) 발을 놓을 수 있는 어린이의 정적 안정성 및 동적 안정성 측정 5) 지시를 따를 수 있을 만큼 충분한 독일어 능력을 갖추고 있어야 합니다.
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아이는 두 가지(CP: 3) 다른 조건, 즉 맨발과 신발(CP: 보조기 착용)의 이중 힘 플랫폼 위에 맨발로 서 있습니다.
각 조건은 각각 30초 동안 지속되고 그 사이에 30초 동안 휴식을 취하는 세 번씩 기록됩니다.
두 가지 조건 모두 헤드셋 착용 유무에 관계없이 기록됩니다.
조건의 순서(각 가상 현실("VR) 조건" 내)는 무작위로 지정됩니다.
각 조건에 대해 아이는 발뒤꿈치를 같은 높이에 놓고 팔을 옆구리에 늘어뜨린 채 20대 동안 편안한 자세로 눕습니다.
두 "VR 조건" 사이에서 어린이는 120초 동안 휴식을 취합니다.
아이는 맨발과 신발을 신은 상태(CP: 보조기 착용한 상태)의 두 가지(CP: 3) 조건에서 10m 길이의 보행로를 정상 보행 속도로 걷습니다.
각 조건에 대해 최소 6번의 오류 없는 시행이 기록됩니다.
보행 중 마커가 숨겨지거나 손실되거나 소프트웨어가 중단되어 데이터 오류가 발생할 수 있습니다.
두 가지 조건 모두 헤드셋 착용 유무에 관계없이 기록됩니다.
조건의 순서(각 "VR 조건" 내)는 무작위입니다.
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실험적: 경직성 뇌성마비(sCP) 아동
다음이 있는 어린이의 정적 안정성 및 동적 안정성 측정: 1) 7세에서 18세 사이, 2) 경직성 CP 또는 CP 유사(편측 및 양측 모두) 진단, 대운동에 따라 기능적으로 분류된 레벨 I 또는 II 기능 분류 시스템(GMFCS) [98], 3) 도움이나 보조 장치 없이 혼자 서고 걸을 수 있음, 4) 힘 플랫폼에 발을 평평하게 놓을 수 있음, 5) 지시를 따를 수 있을 만큼 충분한 독일어 능력이 있음 .
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아이는 두 가지(CP: 3) 다른 조건, 즉 맨발과 신발(CP: 보조기 착용)의 이중 힘 플랫폼 위에 맨발로 서 있습니다.
각 조건은 각각 30초 동안 지속되고 그 사이에 30초 동안 휴식을 취하는 세 번씩 기록됩니다.
두 가지 조건 모두 헤드셋 착용 유무에 관계없이 기록됩니다.
조건의 순서(각 가상 현실("VR) 조건" 내)는 무작위로 지정됩니다.
각 조건에 대해 아이는 발뒤꿈치를 같은 높이에 놓고 팔을 옆구리에 늘어뜨린 채 20대 동안 편안한 자세로 눕습니다.
두 "VR 조건" 사이에서 어린이는 120초 동안 휴식을 취합니다.
아이는 맨발과 신발을 신은 상태(CP: 보조기 착용한 상태)의 두 가지(CP: 3) 조건에서 10m 길이의 보행로를 정상 보행 속도로 걷습니다.
각 조건에 대해 최소 6번의 오류 없는 시행이 기록됩니다.
보행 중 마커가 숨겨지거나 손실되거나 소프트웨어가 중단되어 데이터 오류가 발생할 수 있습니다.
두 가지 조건 모두 헤드셋 착용 유무에 관계없이 기록됩니다.
조건의 순서(각 "VR 조건" 내)는 무작위입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 사지 아래의 전후 및 내측 방향의 압력 중심(COP) 이동으로 평가된 정적 안정성
기간: 기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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각 사지 아래의 전후 및 내측 방향의 COP 이동은 바닥에 내장된 두 개의 힘판(Kistler Instrumente AG, Winterthur, Switzerland, 샘플 속도 1500Hz)을 사용하여 평가됩니다(3회 반복의 평균값).
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기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 정적 안정성
기간: 기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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VR 환경에서 걷는 동안 스스로 인지한 안전 정도는 0(완전히 안전하다고 느낀다)부터 10(완전히 안전하지 않다고 느낀다) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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H-반사와 M-파 진폭 사이의 비율로 평가된 정적 안정성
기간: 기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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편마비 sCP의 영향을 받은 쪽의 가자미근과 양측 마비 CP 및 TD의 비우세 쪽 가자미근을 통해 측정된 H-반사와 M-파 진폭 사이의 비율(H-반사 및 M-파의 동원 곡선은 다음으로 유도됨) 서 있는 동안 경골 신경 자극)
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기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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기본 지지 궤적과 결합된 COP 변화로 평가된 동적 안정성
기간: 기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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바닥에 내장된 4개의 힘 플레이트를 사용하여 평가된 지지 궤적의 베이스와 결합된 COP 변화(3회 반복의 평균값)
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기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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근육 시너지 수로 평가한 동적 안정성
기간: 기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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16채널 표면 근전도 검사 시스템을 사용하여 평가된 근육 시너지 효과의 수
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기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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사지간 협응을 통해 동적 안정성을 평가했습니다.
기간: 기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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사지 간 조정은 하지와 상지의 운동학적 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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VAS(Visual Analogue Scale)를 활용하여 VR 환경에서 보행 중 자기 인지 안전도를 통해 동적 안정성 평가
기간: 기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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0("완전히 안전하다고 느낀다")부터 10("완전히 안전하지 않다고 느낀다") 범위의 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 VR 환경에서 걷는 동안 스스로 인지한 안전 정도에 따라 동적 안정성을 평가합니다.
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기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상지 및 하지의 운동학적 데이터(관절 각도(도))를 통해 평가되는 동적 안정성 측정
기간: 기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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상지 및 하지의 운동학적 데이터(관절 각도(도))를 통해 평가되는 동적 안정성 측정
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기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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시공간 매개변수로 평가된 동적 안정성 측정: 보행 속도(다리 길이로 정규화됨) [m/(s*mm)]
기간: 기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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시공간 매개변수로 평가된 동적 안정성 측정: 보행 속도(다리 길이로 정규화됨) [m/(s*mm)]
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기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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시공간 매개변수로 평가된 동적 안정성 측정: 보폭 [s]
기간: 기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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시공간 매개변수로 평가된 동적 안정성 측정: 보폭 [s]
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기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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시공간 매개변수로 평가된 동적 안정성 측정: 이중 지지 시간 [s]
기간: 기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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시공간 매개변수로 평가된 동적 안정성 측정: 이중 지지 시간 [s]
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기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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시공간 매개변수로 평가된 동적 안정성 측정: 케이던스[단계/분]
기간: 기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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시공간 매개변수로 평가된 동적 안정성 측정: 케이던스[단계/분]
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기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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시공간 매개변수로 평가된 동적 안정성 측정: 보폭 [m]
기간: 기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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시공간 매개변수로 평가된 동적 안정성 측정: 보폭 [m]
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기준선에서 일회성 평가(최대 3시간까지 기준선 평가 완료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heide Elke Viehweger, Prof. Dr. med., University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정적 안정성 측정에 대한 임상 시험
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University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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