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Deje de andar de puntillas

17 de octubre de 2023 actualizado por: University Children's Hospital Basel

Deje de andar de puntillas al caminar: hacia una mejor comprensión y un tratamiento más eficaz para las personas que caminan de puntillas con parálisis cerebral

El propósito de este estudio es explorar la interacción entre los sistemas nervioso, musculoesquelético y psicológico y cómo impactan el comportamiento de caminar de puntillas, y viceversa.

El Subproyecto 1 consiste en analizar la viabilidad del entorno de realidad virtual (VR) desarrollado, en 10 niños TD y sCP respectivamente. Se evalúa los efectos de la inmersión en realidad virtual sobre parámetros de estabilidad estática y dinámica predefinidos.

Subproyecto 2: Después de que se hayan realizado ajustes después del Subproyecto 1 con respecto al procedimiento de estudio, los factores técnicos o los parámetros de interés, etc., el procedimiento de estudio optimizado se implementa en el Subproyecto 2 (se incluirán de 20 a 25 TD) .

Subproyecto 3: Después de realizar ajustes después del Subproyecto 1 con respecto al procedimiento de estudio, los factores técnicos o los parámetros de interés, etc., el procedimiento de estudio optimizado se implementa en el Subproyecto 3 (se incluirán de 20 a 25 sCP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La interacción entre los sistemas nervioso, musculoesquelético y psicológico y su impacto en los patrones de marcha resultantes no se conocen bien. Los niños que caminan de puntillas a menudo muestran niveles más bajos de estabilidad estática y dinámica, lo que lleva a una menor calidad de vida en comparación con los niños con un desarrollo típico (TD). Las investigaciones actuales sugieren que las adaptaciones multifactoriales en el sistema nervioso central y/o periférico, así como en el sistema musculoesquelético, contribuyen y son el resultado de caminar de puntillas. El propósito de este estudio es explorar la interacción entre los sistemas nervioso, musculoesquelético y psicológico y cómo impactan el comportamiento de caminar de puntillas, y viceversa. El efecto de los factores psicológicos (mediante el uso de un entorno de realidad virtual diseñado a medida) sobre la estabilidad estática frente a la dinámica, el control motor, la coordinación (evaluación indirecta de la función del sistema nervioso central), así como el control de los reflejos (reflejo de Hoffmann, H- se investiga el reflejo, el funcionamiento del sistema nervioso periférico).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4056
        • University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para niños con TD:

  • entre 7 y 18 años
  • que normalmente se desarrollan
  • Capaz de pararse y caminar solo sin usar asistencia o dispositivos de asistencia.
  • capaces de colocar los pies planos sobre las plataformas de fuerza
  • con suficientes conocimientos del idioma alemán para seguir las instrucciones

Criterios de inclusión para niños con sCP:

  • entre 7 y 18 años
  • con diagnóstico de PC espástica o PC similar (tanto unilateral como bilateral), clasificada funcionalmente nivel I o II según el Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas (GMFCS)
  • ser capaz de pararse y caminar solo sin ayuda o dispositivos de asistencia
  • capaces de colocar los pies planos sobre las plataformas de fuerza
  • con suficientes conocimientos del idioma alemán para seguir las instrucciones

Criterios de exclusión para niños con TD:

  • Deficiencias visuales, cognitivas o auditivas graves que interferirían con las instrucciones del estudio y la inmersión en realidad virtual.
  • cualquier problema vestibular (p. ej. mareo severo por movimiento)
  • antecedentes de epilepsia, marcapasos y/o bombas eléctricas (debido a una posible interferencia con la estimulación eléctrica)
  • Experiencia previa en realidad virtual para garantizar una base de referencia comparable entre los sujetos.

Criterios de exclusión para niños con sCP:

  • Deficiencias visuales, cognitivas o auditivas graves que interferirían con las instrucciones del estudio y la inmersión en realidad virtual.
  • marcha en flexión severa de la rodilla (>45°)
  • capacidad de caminata <50 m
  • Tratamiento con toxina botulínica tipo A (últimos 6 meses)
  • cirugía ortopédica de extremidades superiores o inferiores (últimos 12 meses)
  • cualquier problema vestibular (p. ej. mareo severo por movimiento o mareos)
  • antecedentes de epilepsia, marcapasos y/o bombas eléctricas (debido a una posible interferencia con la estimulación eléctrica)
  • experiencia previa en realidad virtual, ya que es posible que ya estén adaptados a la realidad virtual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niños con desarrollo típico (TD)
Medición de estabilidad estática y estabilidad dinámica en niños con: 1) entre 7 y 18 años de edad, 2) con un desarrollo típico, 3) capaces de pararse y caminar solos sin utilizar asistencia o dispositivos de asistencia, 4) capaces de colocar los pies plano sobre las plataformas de fuerza, y 5) con suficientes conocimientos del idioma alemán para seguir las instrucciones.
Prueba de diagnóstico: Medición de estabilidad estática
El niño se para descalzo sobre plataformas de doble fuerza en dos (CP: tres) condiciones diferentes: descalzo y con zapatos (CP: y con ortesis). Cada condición se registra tres veces, cada una con una duración de 30 segundos y 30 segundos de descanso entre ellas. Ambas condiciones se registran con y sin auriculares. El orden de las condiciones (dentro de cada condición de Realidad Virtual ("VR)") es aleatorio. Para cada condición, el niño descansa en una posición cómoda durante 20 segundos con los talones al mismo nivel y los brazos colgando a los costados. Entre ambas "condiciones VR", el niño descansa durante 120 s.
Prueba de diagnóstico: Medición de estabilidad dinámica
El niño camina a su velocidad normal de marcha sobre una pasarela de 10 m en dos (CP: tres) condiciones diferentes: descalzo y con zapatos (CP: y con ortesis). Para cada condición, se registran al menos seis ensayos sin errores. Pueden ocurrir errores en los datos debido a marcadores ocultos o perdidos durante la caminata o interrupciones del software. Ambas condiciones se registran con y sin auriculares. El orden de las condiciones (dentro de cada "condición VR") es aleatorio.
Experimental: Niños con parálisis cerebral espástica (PCS)
Medición de estabilidad estática y estabilidad dinámica en niños con: 1) entre 7 y 18 años de edad, 2) con diagnóstico de PC espástica o PC similar (tanto unilateral como bilateral), clasificados funcionalmente nivel I o II según la motricidad gruesa. Sistema de clasificación de funciones (GMFCS) [98], 3) poder pararse y caminar solo sin ayuda ni dispositivos de asistencia, 4) poder colocar los pies planos sobre las plataformas de fuerza y ​​5) con suficientes conocimientos del idioma alemán para seguir las instrucciones. .
Prueba de diagnóstico: Medición de estabilidad estática
El niño se para descalzo sobre plataformas de doble fuerza en dos (CP: tres) condiciones diferentes: descalzo y con zapatos (CP: y con ortesis). Cada condición se registra tres veces, cada una con una duración de 30 segundos y 30 segundos de descanso entre ellas. Ambas condiciones se registran con y sin auriculares. El orden de las condiciones (dentro de cada condición de Realidad Virtual ("VR)") es aleatorio. Para cada condición, el niño descansa en una posición cómoda durante 20 segundos con los talones al mismo nivel y los brazos colgando a los costados. Entre ambas "condiciones VR", el niño descansa durante 120 s.
Prueba de diagnóstico: Medición de estabilidad dinámica
El niño camina a su velocidad normal de marcha sobre una pasarela de 10 m en dos (CP: tres) condiciones diferentes: descalzo y con zapatos (CP: y con ortesis). Para cada condición, se registran al menos seis ensayos sin errores. Pueden ocurrir errores en los datos debido a marcadores ocultos o perdidos durante la caminata o interrupciones del software. Ambas condiciones se registran con y sin auriculares. El orden de las condiciones (dentro de cada "condición VR") es aleatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad estática evaluada mediante cambios del centro de presión (COP) en direcciones anteroposterior y mediolateral debajo de cada extremidad.
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)
Los cambios de COP en direcciones anteroposterior y mediolateral debajo de cada extremidad se evalúan mediante el uso de dos placas de fuerza incrustadas en el piso (Kistler Instrumente AG, Winterthur, Suiza, frecuencia de muestreo de 1500 Hz) (valor medio de tres repeticiones)
Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)
Estabilidad estática evaluada mediante escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)
El grado de seguridad autopercibido al caminar en el entorno de realidad virtual se evaluará mediante una escala visual analógica (EVA) que va de 0 ("sentirse completamente seguro") a 10 ("sentirse completamente inseguro")
Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)
Estabilidad estática evaluada por la relación entre el reflejo H y la amplitud de la onda M
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)
Relación entre el reflejo H y la amplitud de la onda M, medida a través del músculo sóleo en el lado afectado del sCP hemipléjico y en el lado no dominante para el CP y TD dipléjicos (curva de reclutamiento del reflejo H y la onda M del sóleo provocada por estimular el nervio tibial estando de pie)
Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)
Estabilidad dinámica evaluada por cambios de COP en combinación con la base de la trayectoria de soporte
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)
Cambios de COP en combinación con la base de la trayectoria de apoyo evaluados mediante el uso de cuatro placas de fuerza incrustadas en el suelo (valor medio de tres repeticiones)
Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)
Estabilidad dinámica evaluada por el número de sinergias musculares.
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)
Número de sinergias musculares evaluadas mediante el uso de un sistema de electromiografía de superficie de dieciséis canales
Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)
Estabilidad dinámica evaluada mediante la coordinación entre extremidades.
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)
La coordinación entre extremidades se calculará utilizando datos cinemáticos de las extremidades inferiores y superiores.
Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)
Estabilidad dinámica evaluada mediante el grado de seguridad autopercibido al caminar en el entorno de realidad virtual mediante una escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)
Estabilidad dinámica evaluada mediante el grado de seguridad autopercibido durante la caminata en el entorno de realidad virtual utilizando una escala visual analógica (EVA) que va de 0 ("sentirse completamente seguro") a 10 ("sentirse completamente inseguro")
Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de estabilidad dinámica evaluada mediante datos cinemáticos de las extremidades superiores e inferiores (ángulos de las articulaciones en grados)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)
Medición de estabilidad dinámica evaluada mediante datos cinemáticos de las extremidades superiores e inferiores (ángulos de las articulaciones en grados)
Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)
Medición de la estabilidad dinámica evaluada mediante parámetros espaciotemporales: velocidad de marcha (normalizada a la longitud de la pierna) [m/(s*mm)]
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)
Medición de la estabilidad dinámica evaluada mediante parámetros espaciotemporales: velocidad de marcha (normalizada a la longitud de la pierna) [m/(s*mm)]
Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)
Medición de la estabilidad dinámica evaluada mediante parámetros espaciotemporales: ancho de zancada [s]
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)
Medición de la estabilidad dinámica evaluada mediante parámetros espaciotemporales: ancho de zancada [s]
Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)
Medición de estabilidad dinámica evaluada mediante parámetros espaciotemporales: doble tiempo de apoyo [s]
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)
Medición de estabilidad dinámica evaluada mediante parámetros espaciotemporales: doble tiempo de apoyo [s]
Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)
Medición de estabilidad dinámica evaluada mediante parámetros espaciotemporales: cadencia [pasos/min]
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)
Medición de estabilidad dinámica evaluada mediante parámetros espaciotemporales: cadencia [pasos/min]
Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)
Medición de la estabilidad dinámica evaluada mediante parámetros espaciotemporales: longitud del paso [m]
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)
Medición de la estabilidad dinámica evaluada mediante parámetros espaciotemporales: longitud del paso [m]
Evaluación única al inicio (evaluaciones iniciales completas en hasta 3 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Children's Hospital Basel

Investigadores

  • Investigador principal: Heide Elke Viehweger, Prof. Dr. med., University Children's Hospital Basel, Neuroorthopedics I Human Locomotion Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-00435; ks21Viehweger

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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