乳腺癌放疗之前和期间的睡眠障碍 (RADIO-SLEEP)

大多数乳腺癌患者在保乳手术或乳房切除术后接受辅助放疗。 由于对技术的威胁​​感、对辐射暴露的恐惧以及对与辐射相关的不良反应的恐惧，患者需要接受辐射的情况可能会引起痛苦。 这些恐惧和其他因素可能导致睡眠障碍。

在之前的一项研究中，癌症患者在放疗之前和开始时报告的睡眠障碍最多。 患者似乎在治疗期间制定了应对策略。 在另一项研究中，由于治疗相关的副作用，在放疗过程中观察到失眠增加。 总的来说，人们对放疗前和放疗期间睡眠障碍的患病率知之甚少。 本研究主要旨在评估乳腺癌放疗期间睡眠障碍的病程。

评估与基线相比放疗期间睡眠障碍减少的患者比率，定义为

• 在患者自评量表上睡眠障碍的严重程度降低至少 2 分（0 = 没有问题；10 = 最大问题）或
• 在患者自评量表上由睡眠障碍引起的痛苦减少至少 2 分（0 = 没有痛苦；10 = 最大痛苦）或
• 将安眠药的剂量减少至少 25%。

在给定目标人群规模的情况下，N=51（包括退出）所需的样本量设置为本研究在研究时间范围内可实现的最大值。 然而，对于这一样本量，单侧显着性水平为 2.5% 的单样本二项式检验具有 80% 的功效以产生统计显着性，如果放疗期间睡眠障碍减少的患者比例与基线相比是 25%（替代假设下的比率），并假设仅 10% 或更少的减少必须被判断为在这个不受控制的研究环境中的随机、非因果变化（零假设）。 后一种比率是在与专家各自讨论后选择的。

统计分析的重点本质上是描述性和探索性的。 如果统计检验的应用超出了主要研究终点的预先指定的统计假设检验，则应从探索的角度对其进行解释。 记录在病例报告表中描述研究人群的所有数据（人口统计学和临床​​特征，基线）将进行描述性分析。 分类数据将以频率和百分比的形式呈现在表格中。 连续数据将至少总结以下内容：频率（n）、中位数、四分位数、均值、标准差（标准误差）、最小值和最大值。 将提供在研究期间有协议偏差的患者数量和描述偏差的列表。 基线时和放疗期间的睡眠障碍将使用两个患者自我报告量表（睡眠障碍和痛苦）和安眠药的摄入量进行评级。

为了评估与基线相比放疗期间睡眠障碍减少的患者比率，考虑了二分复合终点。 将提供下降率的点估计和相关的 95% 置信区间。 为了测试下降率是否显着大于 10%，将应用单侧 2.5% 显着性水平的单侧二项式检验。

为了进一步评估其他相关因素对主要研究终点的潜在影响，将进行分层分析。 特别重要的相关因素是基线时的睡眠障碍（≤睡眠障碍自评量表的中位数分数与>中位数分数）和睡前使用智能手机（≤中位数分数与>中位数分数）。 此外，逻辑回归模型包括基线时的睡眠障碍评分量表（≤睡眠秩序自评量表的中位数分数与>中位数分数）、睡前使用智能手机/平板电脑（≤中位数分数与>中位数分数）和其他因素，即年龄、乳房手术类型、全身抗癌治疗、体重指数、合并症将被拟合以确定与睡眠障碍减少相关的潜在相关预后因素。 调整后的比值比和 95% 置信区间 (Wald χ2) 将由此导出。

此外，将对主要复合终点的每个组成部分进行统计分析，以使用描述性统计方法评估研究过程中的睡眠障碍。 这些分析允许随着时间的推移对量表进行详细评估，同时考虑到睡眠顺序的潜在减少和潜在增加。 对于图形可视化，将提供意大利面图和盒须图。 此外，将考虑基线值的变化并进行描述性分析。 Friedman 检验和 Wilcoxon-Mann Whitney 检验可用于比较研究访问。 将显示每次访问时基线变化的累积分布图；这些图将在 x 轴上显示相对于基线的连续变化，在 y 轴上显示经历该变化的患者的累积百分比。 上述分析将根据基线时的睡眠障碍（≤睡眠障碍自评量表的中位数分数与>中位数分数）和睡前智能手机的使用情况（≤中位数分数与>中位数分数）进一步分层。 为了进行进一步的探索性分析，将估计每次出现任何睡眠障碍（是/否）的患者的比率及其相关的置信区间；这些分析还将根据基线时的睡眠障碍和睡前智能手机的使用情况进行分层。

所有 51 名患者（48 名患者加上 5% 退出）的招募应在 4.5 个月内完成。 放疗周期为 3-6.5 周。 这相当于研究的总运行时间约为 6 个月。所有 51 名患者（48 名患者加上 5% 退出）的招募应在 4.5 个月内完成。 放疗周期为 3-6.5 周。 这相当于大约 6 个月的研究总运行时间。