Troubles du sommeil avant et pendant une cure de radiothérapie pour cancer du sein (RADIO-SLEEP)

La majorité des patientes atteintes d'un cancer du sein reçoivent une radiothérapie adjuvante, soit après une chirurgie mammaire conservatrice, soit après une mastectomie. La situation dans laquelle un patient a besoin d'être irradié peut causer de la détresse en raison d'un sentiment de menace face à la technologie, de la peur de l'exposition aux rayonnements et de la peur des effets indésirables liés aux rayonnements. Ces peurs et d'autres facteurs peuvent entraîner des troubles du sommeil.

Dans une précédente étude, les patients atteints de cancer ont signalé le plus de troubles du sommeil avant et au début de la radiothérapie. Les patients semblaient développer des stratégies d'adaptation au cours du traitement. Dans une autre étude, une augmentation de l'insomnie a été observée au cours de la radiothérapie en raison d'effets secondaires liés au traitement. En général, on sait très peu de choses sur la prévalence des troubles du sommeil avant et pendant un cours de radiothérapie. Cette étude vise principalement à évaluer l'évolution des troubles du sommeil au cours de la radiothérapie du cancer du sein.

Évaluer le taux de patients présentant une diminution des troubles du sommeil au cours de la radiothérapie par rapport à la valeur initiale, définie comme

• Diminution de la sévérité des troubles du sommeil d'au moins 2 points sur une échelle d'auto-évaluation du patient (0=pas de problème ; 10=problèmes maximum) ou
• Diminution de la détresse causée par les troubles du sommeil d'au moins 2 points sur une échelle d'auto-évaluation du patient (0 = pas de détresse ; 10 = détresse maximale) ou
• Réduction de la dose de somnifères d'au moins 25 %.

La taille d'échantillon requise de N = 51 (y compris les abandons) est fixée au maximum jugé réalisable dans cette étude dans le délai de l'étude compte tenu de la taille de la population cible. Cependant, avec cette taille d'échantillon, un test binomial à un échantillon avec un niveau de signification unilatéral de 2,5 % a une puissance de 80 % pour produire une signification statistique si le taux de patients présentant une diminution des troubles du sommeil au cours de la radiothérapie par rapport à la valeur initiale est de 25 % (taux selon l'hypothèse alternative) et en supposant qu'une diminution de seulement 10 % ou moins doit être jugée comme un changement aléatoire et non causal dans ce cadre d'étude non contrôlé (hypothèse nulle). Ce dernier taux a été choisi après discussions respectives avec des experts.

L'accent de l'analyse statistique est de nature descriptive et exploratoire. Si des tests statistiques sont appliqués au-delà des tests d'hypothèses statistiques prédéfinis pour le critère d'évaluation principal de l'étude, ils doivent être interprétés dans une perspective exploratoire. Toutes les données enregistrées dans les formulaires de rapport de cas décrivant la population étudiée (caractéristiques démographiques et cliniques, au départ) seront analysées de manière descriptive. Les données catégorielles seront présentées dans des tableaux avec des fréquences et des pourcentages. Les données continues seront résumées avec au moins les éléments suivants : fréquence (n), médiane, quartiles, moyenne, écart type (erreur standard), minimum et maximum. Le nombre de patients présentant des écarts de protocole au cours de l'étude et des listes décrivant les écarts seront fournis. Les troubles du sommeil au départ et au cours de la radiothérapie seront évalués à l'aide de deux échelles d'auto-évaluation du patient (troubles du sommeil et détresse) et de la prise de somnifères.

Pour évaluer le taux de patients présentant une diminution des troubles du sommeil au cours de la radiothérapie par rapport à la valeur initiale, le critère composite dichotomisé est considéré. L'estimation ponctuelle du taux de diminution et l'intervalle de confiance à 95 % associé seront présentés. Pour tester si le taux de diminution est significativement supérieur à 10 %, le test binomial unilatéral à un niveau de signification unilatéral de 2,5 % sera appliqué.

Pour mieux évaluer l'impact potentiel d'autres facteurs pertinents sur le critère principal de l'étude, des analyses stratifiées seront menées. Les facteurs associés particulièrement importants sont les troubles du sommeil à l'inclusion (≤ score médian sur l'échelle d'auto-évaluation des troubles du sommeil vs > score médian) et l'utilisation du smartphone au coucher (≤ score médian vs > score médian). En outre, un modèle de régression logistique comprenant une échelle d'évaluation des troubles du sommeil au départ (≤ score médian sur l'échelle d'auto-évaluation de l'ordre du sommeil vs.> score médian), l'utilisation de smartphones / tablettes au coucher (≤ score médian vs.> score médian) et d'autres facteurs, à savoir l'âge, le type de chirurgie mammaire, le traitement anticancéreux systémique, l'indice de masse corporelle, la comorbidité seront ajustés pour identifier des facteurs pronostiques potentiellement pertinents pour la diminution des troubles du sommeil. Les rapports de cotes ajustés et l'intervalle de confiance à 95 % (Wald χ2) en seront dérivés.

De plus, chaque composante du critère principal composite fera l'objet d'analyses statistiques pour évaluer les troubles du sommeil au cours de l'étude à l'aide de méthodes statistiques descriptives. Ces analyses permettent une évaluation détaillée des échelles au fil du temps en tenant compte de la diminution potentielle ainsi que de l'augmentation potentielle des ordres de sommeil. Pour la visualisation graphique, des diagrammes Spaghetti et Box-Whisker seront fournis. De plus, le changement par rapport aux valeurs de référence sera considéré et soumis à des analyses descriptives. Les tests de Friedman et les tests de Wilcoxon-Mann Whitney peuvent être appliqués pour comparer les visites d'étude. Des graphiques de distribution cumulés des changements par rapport à la ligne de base à chaque visite seront présentés ; ces tracés afficheront un changement continu par rapport à la ligne de base sur l'axe des x et le pourcentage cumulé de patients subissant ce changement sur l'axe des y. Les analyses mentionnées ci-dessus seront ensuite stratifiées en fonction des troubles du sommeil au départ (≤ score médian sur l'échelle d'auto-évaluation des troubles du sommeil vs > score médian) et de l'utilisation des smartphones au coucher (≤ score médian vs > score médian). Pour une analyse exploratoire plus poussée, les taux de patients souffrant de troubles du sommeil (oui/non) à chaque instant seront estimés avec leurs intervalles de confiance associés ; ces analyses seront également stratifiées selon les troubles du sommeil au départ et l'utilisation des smartphones au coucher.

Le recrutement de l'ensemble des 51 patients (48 patients plus 5 % d'abandons) devrait être achevé dans un délai de 4,5 mois. La période de radiothérapie sera de 3 à 6,5 semaines. Cela équivaut à une durée totale d'exécution de l'étude d'environ 6 mois. Le recrutement de l'ensemble des 51 patients (48 patients plus 5 % d'abandons) devrait être achevé dans un délai de 4,5 mois. La période de radiothérapie sera de 3 à 6,5 semaines. Cela équivaut à une durée totale de l'étude d'environ 6 mois.