유방암에 대한 방사선 요법 과정 전 및 과정 동안의 수면 장애 (RADIO-SLEEP)

대부분의 유방암 환자는 유방 보존 수술 또는 유방 절제술 후 보조 방사선 요법을 받습니다. 환자에게 방사선을 조사해야 하는 상황은 기술에 대한 위협감, 방사선 피폭에 대한 두려움, 방사선 관련 부작용에 대한 두려움으로 인해 고통을 유발할 수 있습니다. 이러한 두려움과 기타 요인은 수면 장애로 이어질 수 있습니다.

이전 연구에서 암 환자는 방사선 요법을 받기 전과 시작할 때 가장 많은 수면 장애를 보고했습니다. 환자들은 치료 중 대처 전략을 개발하는 것으로 나타났습니다. 또 다른 연구에서는 치료 관련 부작용으로 인해 방사선 치료 과정에서 불면증이 증가하는 것이 관찰되었습니다. 일반적으로 방사선 치료 과정 전과 과정 중에 수면 장애의 유병률에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구는 주로 유방암에 대한 방사선 치료 중 수면 장애의 경과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

기준선과 비교하여 방사선 치료 과정 동안 수면 장애가 감소한 환자의 비율을 평가하기 위해 다음과 같이 정의됩니다.

• 수면 장애의 중증도가 환자 자가 평가 척도에서 최소 2점 감소(0=문제 없음, 10=최대 문제) 또는
• 수면 장애로 인한 고통이 환자 자체 평가 척도에서 최소 2점 감소(0=고통 없음, 10=최대 고통) 또는
• 수면제 용량을 최소 25% 줄입니다.

N=51(탈락 포함)의 필수 샘플 크기는 대상 모집단의 크기가 주어진 연구 기간 내에 이 연구에서 달성할 수 있는 것으로 간주되는 최대값으로 설정됩니다. 그러나 이 표본 크기에서 단측 유의 수준이 2.5%인 일표본 이항 검정은 기준선과 비교하여 방사선 치료 과정에서 수면 장애가 감소한 환자의 비율이 25%(대체 가설 하의 비율)이며, 이 통제되지 않은 연구 환경에서 10% 이하의 감소만 무작위, 비인과적 변화로 판단해야 한다고 가정합니다(귀무 가설). 후자의 비율은 전문가들과의 각각의 논의 후에 선택되었습니다.

통계 분석의 초점은 본질적으로 설명적이고 탐색적입니다. 1차 연구 종점에 대해 미리 지정된 통계적 가설 검정을 넘어 통계 검정이 적용되는 경우 탐색적 관점에서 해석되어야 합니다. 연구 모집단을 설명하는 증례 보고서 양식에 기록된 모든 데이터(기준선에서 인구통계학적 및 임상적 특성)는 설명적으로 분석됩니다. 범주별 데이터는 빈도 및 백분율과 함께 표로 표시됩니다. 연속 데이터는 적어도 빈도(n), 중앙값, 사분위수, 평균, 표준 편차(표준 오차), 최소값 및 최대값으로 요약됩니다. 연구 동안 프로토콜 편차가 있는 환자의 수와 편차를 설명하는 목록이 제공됩니다. 기준선 및 방사선 치료 과정 동안의 수면 장애는 2가지 환자 자가 보고 척도(수면 장애 및 고통) 및 수면제 섭취를 사용하여 평가됩니다.

기준선과 비교하여 방사선 치료 과정 동안 수면 장애가 감소한 환자의 비율을 평가하기 위해 이분화된 복합 종점을 고려합니다. 감소율의 점 추정치 및 관련 95% 신뢰 구간이 제시됩니다. 감소율이 10%보다 유의하게 큰지 여부를 검정하기 위해 단측 2.5% 유의 수준에서 단측 이항 검정을 적용합니다.

1차 연구 종점에 대한 다른 관련 요인의 잠재적 영향을 추가로 평가하기 위해 층화 분석이 수행될 것입니다. 특히 중요한 관련 요인은 기준선에서의 수면 장애(≤ 수면 장애 자가 평가 척도의 중간 점수 vs.> 중간 점수)와 취침 시간에 스마트폰 사용(≤ 중간 점수 vs. > 중간 점수)입니다. 또한, 기준선에서의 수면 장애 평가 척도(≤ 수면 주문 자가 평가 척도의 중간 점수 vs.> 중간 점수), 취침 시간에 스마트폰/태블릿 사용(≤ 중간 점수 vs. > 중간 점수) 및 다른 요인, 즉 나이, 유방 수술 유형, 전신 항암 치료, 체질량 지수, 동반 이환율은 수면 장애 감소에 대한 잠재적으로 관련된 예후 요인을 식별하기 위해 맞춰질 것입니다. 조정된 승산비 및 95% 신뢰 구간(Wald χ2)이 파생됩니다.

또한, 1차 복합 종점의 각 구성 요소는 설명적 통계 방법을 사용하여 연구 과정 동안 수면 장애를 평가하기 위해 통계 분석을 받게 됩니다. 이러한 분석을 통해 잠재적인 감소와 잠재적인 수면 주문 증가를 고려하여 시간이 지남에 따라 척도를 자세히 평가할 수 있습니다. 그래픽 시각화를 위해 Spaghetti-plots 및 Box-Whisker 다이어그램이 제공됩니다. 또한 기본 값의 변화를 고려하고 설명 분석을 수행합니다. 연구 방문 비교를 위해 Friedman 테스트 및 Wilcoxon-Mann Whitney 테스트를 적용할 수 있습니다. 각 방문 시 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 누적 분포도가 표시됩니다. 이 플롯은 x축에 기준선으로부터의 지속적인 변화를 표시하고 y축에 해당 변화를 경험한 환자의 누적 백분율을 표시합니다. 위에서 언급한 분석은 기준선에서 수면 장애(≤ 수면 장애 자가 평가 척도의 중간 점수 vs.> 중간 점수) 및 취침 시간에 스마트폰 사용(≤ 중간 점수 vs. > 중간 점수)에 따라 추가로 계층화됩니다. 추가 탐색적 분석을 위해 각 시간에 수면 장애를 경험하는 환자의 비율(예/아니오)은 관련 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. 이러한 분석은 또한 기준선에서의 수면 장애와 취침 시간의 스마트폰 사용에 따라 계층화됩니다.

51명의 모든 환자(48명의 환자 + 5% 탈락자)의 모집은 4.5개월 이내에 완료되어야 합니다. 방사선 치료 기간은 3-6.5주입니다. 이것은 약 6개월의 연구를 위한 총 실행 시간과 같습니다. 모든 51명의 환자(48명의 환자와 5% 탈락자)의 모집은 4.5개월 이내에 완료되어야 합니다. 방사선 치료 기간은 3-6.5주입니다. 이것은 약 6개월의 연구를 위한 총 실행 시간과 같습니다.