Trastornos del sueño antes y durante un curso de radioterapia para el cáncer de mama (RADIO-SLEEP)

La mayoría de las pacientes con cáncer de mama reciben radioterapia adyuvante, ya sea después de una cirugía conservadora de la mama o de una mastectomía. La situación en la que un paciente necesita ser irradiado puede causar angustia debido a una sensación de amenaza en vista de la tecnología, miedo a la exposición a la radiación y miedo a los efectos adversos relacionados con la radiación. Estos miedos y otros factores pueden conducir a trastornos del sueño.

En un estudio anterior, los pacientes con cáncer informaron la mayoría de los trastornos del sueño antes y al comienzo de la radioterapia. Los pacientes parecían desarrollar estrategias de afrontamiento durante el tratamiento. En otro estudio, se observó un aumento del insomnio durante el curso de la radioterapia debido a los efectos secundarios relacionados con el tratamiento. En general, se sabe muy poco sobre la prevalencia de los trastornos del sueño antes y durante un curso de radioterapia. Este estudio tiene como objetivo principal evaluar el curso de los trastornos del sueño durante la radioterapia para el cáncer de mama.

Evaluar la tasa de pacientes con disminución de los trastornos del sueño durante el curso de la radioterapia en comparación con el valor inicial, definida como

• Disminución de la gravedad de los trastornos del sueño en al menos 2 puntos en una escala de autoevaluación del paciente (0 = sin problemas; 10 = problemas máximos) o
• Disminución de la angustia causada por los trastornos del sueño en al menos 2 puntos en una escala de autoevaluación del paciente (0 = sin angustia; 10 = máxima angustia) o
• Reducción de la dosis de somníferos en al menos un 25%.

El tamaño de muestra requerido de N = 51 (incluidos los abandonos) se establece en el máximo que se considera alcanzable en este estudio dentro del marco de tiempo del estudio dado el tamaño de la población objetivo. Sin embargo, con este tamaño de muestra, una prueba binomial de una muestra con un nivel de significación unilateral del 2,5 % tiene una potencia del 80 % para producir significación estadística si la tasa de pacientes con disminución de los trastornos del sueño durante el curso de la radioterapia en comparación con la línea de base es del 25 % (tasa bajo la hipótesis alternativa) y suponiendo que una disminución de solo el 10 % o menos debe juzgarse como un cambio aleatorio, no causal en este entorno de estudio no controlado (hipótesis nula). Esta última tasa fue elegida después de discusiones respectivas con expertos.

El enfoque del análisis estadístico es de naturaleza descriptiva y exploratoria. Si se aplican pruebas estadísticas más allá de las pruebas de hipótesis estadísticas preespecificadas para el criterio principal de valoración del estudio, deben interpretarse desde una perspectiva exploratoria. Todos los datos registrados en los formularios de informes de casos que describen la población de estudio (características demográficas y clínicas, al inicio del estudio) se analizarán de forma descriptiva. Los datos categóricos se presentarán en tablas con frecuencias y porcentajes. Los datos continuos se resumirán con al menos lo siguiente: frecuencia (n), mediana, cuartiles, media, desviación estándar (error estándar), mínimo y máximo. Se proporcionará el número de pacientes con desviaciones del protocolo durante el estudio y listas que describan las desviaciones. Los trastornos del sueño al inicio del estudio y durante el curso de la radioterapia se calificarán utilizando dos escalas de autoinforme del paciente (trastornos del sueño y angustia) y la ingesta de somníferos.

Para evaluar la tasa de pacientes con disminución de los trastornos del sueño durante el curso de la radioterapia en comparación con el valor inicial, se considera el criterio de valoración compuesto dicotomizado. Se presentará la estimación puntual de la tasa de disminución y el intervalo de confianza del 95 % asociado. Para comprobar si la tasa de disminución es significativamente superior al 10 %, se aplicará la prueba binomial unilateral con un nivel de significancia unilateral del 2,5 %.

Para evaluar más a fondo el impacto potencial de otros factores relevantes en el criterio de valoración principal del estudio, se realizarán análisis estratificados. Los factores asociados de particular importancia son los trastornos del sueño al inicio del estudio (≤ puntuación mediana en la escala de autoevaluación de trastornos del sueño frente a > puntuación mediana) y el uso de teléfonos inteligentes a la hora de acostarse (≤ puntuación mediana frente a > puntuación mediana). Además, un modelo de regresión logística que incluye una escala de calificación de los trastornos del sueño al inicio del estudio (≤ puntaje medio en la escala de autoevaluación del orden del sueño frente a> puntaje medio), el uso de teléfonos inteligentes/tabletas a la hora de acostarse (≤ puntaje medio frente a > puntaje medio) y otros factores, a saber, la edad, el tipo de cirugía mamaria, el tratamiento anticancerígeno sistémico, el índice de masa corporal y la comorbilidad se ajustarán para identificar factores pronósticos potencialmente relevantes para la disminución de los trastornos del sueño. Se obtendrán las razones de probabilidad ajustadas y el intervalo de confianza del 95% (Wald χ2).

Además, cada componente del criterio principal de valoración compuesto se someterá a análisis estadísticos para evaluar los trastornos del sueño durante el curso del estudio utilizando métodos estadísticos descriptivos. Estos análisis permiten una evaluación detallada de las escalas a lo largo del tiempo, teniendo en cuenta la disminución potencial y el aumento potencial de las órdenes de sueño. Para la visualización gráfica, se proporcionarán diagramas de espagueti y de caja-bigotes. Además, el cambio de los valores de referencia se considerará y se someterá a análisis descriptivos. Se pueden aplicar las pruebas de Friedman y las pruebas de Wilcoxon-Mann Whitney para comparar las visitas del estudio. Se presentarán gráficas de distribución acumulativa de los cambios desde el inicio en cada visita; estos gráficos mostrarán un cambio continuo desde el inicio en el eje x y el porcentaje acumulativo de pacientes que experimentaron ese cambio en el eje y. Los análisis mencionados anteriormente se estratificarán aún más según los trastornos del sueño al inicio del estudio (≤ puntuación mediana en la escala de autoevaluación de los trastornos del sueño frente a > puntuación mediana) y el uso de teléfonos inteligentes a la hora de acostarse (≤ puntuación mediana frente a > puntuación mediana). Para un análisis exploratorio adicional, las tasas de pacientes que experimentan algún trastorno del sueño (sí/no) en cada momento se estimarán junto con sus intervalos de confianza asociados; estos análisis también se estratificarán por trastornos del sueño al inicio del estudio y el uso de teléfonos inteligentes a la hora de acostarse.

El reclutamiento de los 51 pacientes (48 pacientes más el 5 % de abandonos) debe completarse en un plazo de 4,5 meses. El período de radioterapia será de 3-6,5 semanas. Esto equivale a un tiempo de ejecución total para el estudio de aproximadamente 6 meses. El reclutamiento de los 51 pacientes (48 pacientes más 5% de abandonos) debe completarse en 4,5 meses. El período de radioterapia será de 3-6,5 semanas. Esto equivale a un tiempo de ejecución total para el estudio de aproximadamente 6 meses.