乳がんの放射線治療前および治療中の睡眠障害 (RADIO-SLEEP)

乳がん患者の大部分は、乳房温存手術または乳房切除術のいずれかの後に補助放射線療法を受けます。 患者が放射線を受ける必要がある状況は、技術に対する脅威感、放射線への被ばくの恐怖、放射線関連の悪影響の恐怖による苦痛を引き起こす可能性があります。 これらの恐怖やその他の要因は、睡眠障害につながる可能性があります。

以前の研究では、がん患者は放射線療法の開始前と開始時に最も多くの睡眠障害を報告しました。 患者は、治療中に対処戦略を開発したように見えました。 別の研究では、治療関連の副作用により、放射線療法の過程で不眠症の増加が観察されました。 一般に、放射線治療前および治療中の睡眠障害の有病率についてはほとんどわかっていません。 この研究は、主に乳がんの放射線治療中の睡眠障害の経過を評価することを目的としています。

ベースラインと比較して、放射線療法の過程で睡眠障害が減少した患者の割合を評価するには、次のように定義します。

• 睡眠障害の重症度が、患者の自己評価尺度で少なくとも 2 ポイント減少する (0 = 問題なし、10 = 最大の問題)、または
• 睡眠障害による苦痛が、患者の自己評価尺度で少なくとも 2 ポイント減少する (0 = 苦痛なし、10 = 最大の苦痛)、または
• 睡眠薬の投与量を少なくとも 25% 削減。

N=51 の必要なサンプル サイズ (脱落者を含む) は、対象母集団のサイズを考慮して、この調査の時間枠内でこの調査で達成可能と見なされる最大値に設定されています。 ただし、このサンプルサイズでは、片側有意水準が 2.5% の 1 サンプル二項検定では、ベースラインと比較して放射線治療中に睡眠障害が減少した患者の割合が 80% である場合、統計的有意性が得られます。は 25% (対立仮説の下での率) であり、10% 以下の減少のみが、この制御されていない研究設定におけるランダムで非因果的な変化として判断されなければならないと仮定します (帰無仮説)。 後者のレートは、専門家とのそれぞれの議論の後に選択されました。

統計分析の焦点は、本質的に記述的で探索的です。 主要な研究エンドポイントの事前に指定された統計的仮説検定を超えて統計的検定が適用される場合、それらは探索的観点で解釈されます。 研究集団（ベースラインでの人口統計学的および臨床的特徴）を説明する症例報告書に記録されたすべてのデータは、記述的に分析されます。 カテゴリ データは、度数とパーセンテージを含む表に表示されます。 連続データは、少なくとも次のように要約されます: 頻度 (n)、中央値、四分位数、平均、標準偏差 (標準誤差)、最小値および最大値。 研究中にプロトコルから逸脱した患者の数と、逸脱を説明するリストが提供されます。 ベースライン時および放射線療法中の睡眠障害は、2 つの患者の自己報告スケール (睡眠障害および苦痛) および睡眠薬の摂取量を使用して評価されます。

ベースラインと比較して、放射線療法の過程で睡眠障害が減少した患者の割合を評価するために、二分された複合エンドポイントが考慮されます。 減少率の推定値と関連する 95% 信頼区間が表示されます。 減少率が 10% より有意に大きいかどうかを検定するために、片側 2.5% 有意水準での片側二項検定が適用されます。

主要な研究エンドポイントに対する他の関連因子の潜在的な影響をさらに評価するために、層別分析が実施されます。 関連する特に重要な要因は、ベースライン時の睡眠障害 (睡眠障害自己評価尺度のスコアの中央値以下 vs. スコアの中央値以上) と、就寝時のスマートフォンの使用 (スコアの中央値以下 vs. スコアの中央値以上) です。 さらに、ベースラインでの睡眠障害評価尺度 (≤ 睡眠順序自己評価尺度の中央値 vs. > 中央値スコア)、就寝時のスマートフォン/タブレットの使用 (≤ 中央値 vs. > 中央値スコア) を含むロジスティック回帰モデル、および他の要因、すなわち年齢、乳房手術の種類、全身性抗がん治療、BMI、併存疾患を適合させて、睡眠障害の減少に潜在的に関連する予後因子を特定します。 調整されたオッズ比と 95% 信頼区間 (Wald χ2) が導出されます。

さらに、主要な複合エンドポイントの各コンポーネントを統計分析にかけ、記述統計法を使用して研究の過程で睡眠障害を評価します。 これらの分析により、睡眠順序の潜在的な減少と潜在的な増加を考慮して、時間の経過に伴うスケールの詳細な評価が可能になります。 グラフィカルな視覚化のために、スパゲッティ プロットと箱ひげ図が提供されます。 さらに、ベースライン値からの変化が考慮され、記述分析が行われます。 フリードマン検定とウィルコクソン・マン・ホイットニー検定は、研究訪問の比較に適用される場合があります。 各訪問時のベースラインからの変化の累積分布プロットが表示されます。これらのプロットは、x 軸にベースラインからの連続的な変化を表示し、y 軸にその変化を経験した患者の累積パーセンテージを表示します。 上記の分析は、ベースライン時の睡眠障害 (≤ 睡眠障害自己評価尺度のスコアの中央値 vs. > スコアの中央値) および就寝時のスマートフォンの使用 (スコアの中央値以下 vs. スコアの中央値以上) によってさらに層別化されます。 さらなる探索的分析のために、各時点で睡眠障害を経験している患者の割合（はい/いいえ）が、関連する信頼区間とともに推定されます。これらの分析は、ベースラインでの睡眠障害と就寝時のスマートフォンの使用によっても層別化されます。

51 人の患者全員 (48 人の患者と 5% の脱落者) の募集は 4.5 か月以内に完了する必要があります。 放射線治療期間は 3 ～ 6.5 週間です。 これは、約 6 か月の研究の合計実行時間に相当します。51 人の患者全員 (48 人の患者と 5% の脱落者) の募集は、4.5 か月以内に完了する必要があります。 放射線治療期間は 3 ～ 6.5 週間です。 これは、約 6 か月の調査の合計実行時間に相当します。