Søvnforstyrrelser før og under et strålebehandlingsforløb for brystkræft (RADIO-SLEEP)

Størstedelen af ​​brystkræftpatienter modtager adjuverende strålebehandling, enten efter brystbevarende operation eller mastektomi. Den situation, at en patient skal bestråles, kan forårsage nød på grund af en følelse af trussel i lyset af teknologien, frygt for udsættelse for stråling og frygt for strålingsrelaterede bivirkninger. Denne frygt og andre faktorer kan føre til søvnforstyrrelser.

I en tidligere undersøgelse rapporterede kræftpatienter flest søvnforstyrrelser før og i begyndelsen af ​​strålebehandling. Patienterne så ud til at udvikle mestringsstrategier under behandlingen. I en anden undersøgelse blev der observeret en stigning i søvnløshed i løbet af strålebehandlingen på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger. Generelt ved man meget lidt om forekomsten af ​​søvnforstyrrelser før og under et strålebehandlingsforløb. Denne undersøgelse har hovedsageligt til formål at evaluere forløbet af søvnforstyrrelser under strålebehandling af brystkræft.

At vurdere antallet af patienter med fald i søvnforstyrrelser i løbet af strålebehandling sammenlignet med baseline, defineret som

• Fald i sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser med mindst 2 point på en patient-selvvurderingsskala (0 = ingen problemer; 10 = maksimale problemer) eller
• Reduktion af angst forårsaget af søvnforstyrrelser med mindst 2 point på en patient-selvvurderingsskala (0=ingen nød; 10=maksimal nød) eller
• Reduktion af dosis af sovemedicin med mindst 25 %.

Den krævede stikprøvestørrelse på N=51 (inklusive frafald) er sat til det maksimum, der vurderes at kunne opnås i denne undersøgelse inden for undersøgelsens tidsramme givet målpopulationens størrelse. Men med denne stikprøvestørrelse har en en-prøve binomial test med et ensidigt signifikansniveau på 2,5 % en magt på 80 % til at give statistisk signifikans, hvis antallet af patienter med fald i søvnforstyrrelser i løbet af strålebehandling sammenlignet med baseline er 25 % (rate under den alternative hypotese), og det antages, at et fald på kun 10 % eller mindre skal bedømmes som en tilfældig, ikke-årsagsmæssig ændring i denne ukontrollerede undersøgelsesindstilling (nulhypotese). Sidstnævnte sats blev valgt efter respektive drøftelser med eksperter.

Fokus for den statistiske analyse er beskrivende og undersøgende. Hvis statistiske tests anvendes ud over den forudspecificerede statistiske hypotesetestning for det primære studie-endepunkt, skal de fortolkes i et eksplorativt perspektiv. Alle data, der er registreret i case-rapportformularerne, der beskriver undersøgelsespopulationen (demografiske og kliniske karakteristika, ved baseline) vil blive analyseret beskrivende. Kategoriske data vil blive præsenteret i tabeller med frekvenser og procenter. Kontinuerlige data vil blive opsummeret med mindst følgende: frekvens (n), median, kvartiler, middelværdi, standardafvigelse (standardfejl), minimum og maksimum. Antal patienter med protokolafvigelser under undersøgelsen og lister, der beskriver afvigelserne, vil blive givet. Søvnforstyrrelser ved baseline og i løbet af strålebehandlingen vil blive vurderet ved hjælp af to patient-selvrapporteringsskalaer (søvnforstyrrelser og nød) og indtagelse af sovemedicin.

For at evaluere antallet af patienter med fald i søvnforstyrrelser i løbet af strålebehandling sammenlignet med baseline, overvejes det dikotomiserede sammensatte endepunkt. Punktestimatet for faldraten og det tilhørende 95 % konfidensinterval vil blive præsenteret. For at teste om faldraten er signifikant større end 10 %, vil den ensidede binomiale test på et ensidigt 2,5 % signifikansniveau blive anvendt.

For yderligere at vurdere den potentielle indvirkning af andre relevante faktorer på det primære undersøgelses endepunkt vil der blive udført stratificerede analyser. De tilknyttede faktorer af særlig betydning er søvnforstyrrelser ved baseline (≤ median score på søvnforstyrrelses selvvurderingsskala vs. > median score) og brugen af ​​smartphones ved sengetid (≤ median score vs. > median score). Ydermere en logistisk regressionsmodel, der inkluderer vurderingsskala for søvnforstyrrelser ved baseline (≤ median score på søvnrækkefølge-selvvurderingsskala vs.> median score), brugen af ​​smartphones/tablets ved sengetid (≤ median score vs. > median score) og andre faktorer, nemlig alder, type brystkirurgi, systemisk anticancerbehandling, body mass index, co-morbiditet vil blive tilpasset for at identificere potentielt relevante prognostiske faktorer for faldet i søvnforstyrrelser. Justerede oddsforhold og 95 % konfidensinterval (Wald χ2) vil blive afledt heraf.

Derudover vil hver komponent af det primære sammensatte endepunkt blive udsat for statistiske analyser for at evaluere søvnforstyrrelserne i løbet af undersøgelsen ved hjælp af beskrivende statistiske metoder. Disse analyser giver mulighed for detaljeret vurdering af skalaerne over tid, idet der tages højde for potentielt fald såvel som potentiel stigning i søvnordrer. Til grafisk visualisering vil spaghetti-plot og Box-Whisker-diagrammer blive leveret. Desuden vil ændringen fra basislinjeværdier blive overvejet og underkastet beskrivende analyser. Friedman-test og Wilcoxon-Mann Whitney-test kan anvendes til sammenligning af studiebesøg. Kumulative distributionsplot af ændringer fra baseline ved hvert besøg vil blive præsenteret; disse plots vil vise en kontinuerlig ændring fra baseline på x-aksen og den kumulative procentdel af patienter, der oplever denne ændring på y-aksen. Ovennævnte analyser vil blive yderligere stratificeret efter søvnforstyrrelser ved baseline (≤ median score på søvnforstyrrelses selvvurderingsskala vs.> median score) og brugen af ​​smartphones ved sengetid (≤ median score vs. > median score). For yderligere eksplorativ analyse vil antallet af patienter, der oplever søvnforstyrrelser (ja/nej) på hvert tidspunkt, blive estimeret sammen med deres tilhørende konfidensintervaller; Disse analyser vil også blive stratificeret efter søvnforstyrrelser ved baseline og brugen af ​​smartphones ved sengetid.

Rekrutteringen af ​​alle 51 patienter (48 patienter plus 5 % frafald) bør gennemføres inden for 4,5 måneder. Strålebehandlingsperioden vil være 3-6,5 uger. Dette svarer til en samlet løbetid for undersøgelsen på ca. 6 måneder. Rekruttering af alle 51 patienter (48 patienter plus 5 % frafald) bør afsluttes inden for 4,5 måneder. Strålebehandlingsperioden vil være 3-6,5 uger. Dette svarer til en samlet løbetid for undersøgelsen på cirka 6 måneder.