Sömnstörningar före och under en strålbehandling för bröstcancer (RADIO-SLEEP)

Majoriteten av bröstcancerpatienterna får adjuvant strålbehandling, antingen efter bröstbevarande operation eller mastektomi. Situationen att en patient behöver bestrålas kan orsaka oro på grund av en känsla av hot med tanke på tekniken, rädsla för exponering för strålning och rädsla för strålningsrelaterade skadliga effekter. Dessa rädslor och andra faktorer kan leda till sömnstörningar.

I en tidigare studie rapporterade cancerpatienter flest sömnstörningar före och i början av strålbehandling. Patienterna verkade utveckla copingstrategier under behandlingen. I en annan studie observerades en ökning av sömnlöshet under strålbehandlingen på grund av behandlingsrelaterade biverkningar. I allmänhet är mycket lite känt om förekomsten av sömnstörningar före och under en strålbehandlingskur. Denna studie syftar främst till att utvärdera förloppet av sömnstörningar under strålbehandling av bröstcancer.

För att bedöma graden av patienter med minskning av sömnstörningar under strålbehandlingsförloppet jämfört med baslinjen, definierad som

• Minskad svårighetsgrad av sömnstörningar med minst 2 poäng på en patientsjälvvärderingsskala (0=inga problem; 10=maximala problem) eller
• Minskad ångest orsakad av sömnstörningar med minst 2 poäng på en patientsjälvvärderingsskala (0=ingen ångest; 10=maximal ångest) eller
• Minskning av dosen av sömnmedel med minst 25 %.

Den erforderliga urvalsstorleken på N=51 (inklusive avhopp) är satt till det maximum som bedöms vara möjligt i denna studie inom studiens tidsram givet målpopulationens storlek. Med denna provstorlek har dock ett binomialt enprovstest med en ensidig signifikansnivå på 2,5 % en styrka på 80 % för att ge statistisk signifikans om frekvensen av patienter med minskning av sömnstörningar under strålbehandlingsförloppet jämfört med baslinjen är 25 % (frekvens under den alternativa hypotesen) och om man antar att en minskning på endast 10 % eller mindre måste bedömas som en slumpmässig, icke-kausal förändring i denna okontrollerade studiemiljö (nollhypotes). Den senare kursen valdes efter respektive diskussioner med experter.

Fokus för den statistiska analysen är beskrivande och utforskande till sin natur. Om statistiska tester tillämpas utöver den fördefinierade statistiska hypotestestningen för den primära studiens effektmått, ska de tolkas i ett utforskande perspektiv. All data som registreras i fallrapportformulären som beskriver studiepopulationen (demografiska och kliniska egenskaper, vid baslinjen) kommer att analyseras beskrivande. Kategoriska data kommer att presenteras i tabeller med frekvenser och procentsatser. Kontinuerliga data kommer att sammanfattas med åtminstone följande: frekvens (n), median, kvartiler, medelvärde, standardavvikelse (standardfel), minimum och maximum. Antal patienter med protokollavvikelser under studien och listor som beskriver avvikelserna kommer att tillhandahållas. Sömnstörningar vid baslinjen och under strålbehandlingsförloppet kommer att bedömas med hjälp av två patientsjälvrapporteringsskalor (sömnstörningar och ångest) och intag av sömnmedel.

För att utvärdera graden av patienter med minskning av sömnstörningar under strålbehandlingsförloppet jämfört med baslinjen, övervägs den dikotomiserade sammansatta endpointen. Punktuppskattningen av minskningstakten och det associerade 95 %-konfidensintervallet kommer att presenteras. För att testa om minskningshastigheten är signifikant större än 10 % kommer det ensidiga binomialtestet på en ensidig signifikansnivå på 2,5 % att tillämpas.

För att ytterligare bedöma den potentiella inverkan av andra relevanta faktorer på den primära studiens effektmått kommer stratifierade analyser att genomföras. De associerade faktorerna av särskild betydelse är sömnstörningar vid baslinjen (≤ medianpoäng på sömnstörningssjälvvärderingsskalan vs.> medianpoäng) och användningen av smartphones vid sänggåendet (≤ medianpoäng vs. > medianpoäng). Dessutom, en logistisk regressionsmodell inklusive sömnstörningsbedömningsskala vid baslinjen (≤ medianpoäng på sömnordnings självskattningsskala vs.> medianpoäng), användningen av smartphones/surfplattor vid sänggåendet (≤ medianpoäng vs. > medianpoäng) och andra faktorer, nämligen ålder, typ av bröstkirurgi, systemisk anticancerbehandling, body mass index, samsjuklighet kommer att anpassas för att identifiera potentiellt relevanta prognostiska faktorer för minskningen av sömnstörningar. Justerade oddskvoter och 95 % konfidensintervall (Wald χ2) kommer att härledas därav.

Dessutom kommer varje komponent i den primära sammansatta endpointen att utsättas för statistiska analyser för att utvärdera sömnstörningar under studiens gång med hjälp av beskrivande statistiska metoder. Dessa analyser möjliggör en detaljerad bedömning av skalorna över tid med hänsyn till potentiell minskning såväl som potentiell ökning av sömnbeställningar. För grafisk visualisering kommer Spaghetti-plots och Box-Whisker-diagram att tillhandahållas. Dessutom kommer förändringen från baslinjevärden att beaktas och utsättas för beskrivande analyser. Friedman-test och Wilcoxon-Mann Whitney-test kan användas för jämförelse av studiebesök. Kumulativa distributionsdiagram över förändringar från baslinjen vid varje besök kommer att presenteras; dessa diagram visar en kontinuerlig förändring från baslinjen på x-axeln och den kumulativa procentandelen av patienter som upplever den förändringen på y-axeln. Ovan nämnda analyser kommer att stratifieras ytterligare efter sömnstörningar vid baslinjen (≤ medianpoäng på sömnstörningssjälvvärderingsskala vs.> medianpoäng) och användningen av smartphones vid sänggåendet (≤ medianpoäng vs. > medianpoäng). För ytterligare utforskande analys kommer frekvensen av patienter som upplever sömnstörningar (ja/nej) vid varje tidpunkt att uppskattas tillsammans med deras associerade konfidensintervall; Dessa analyser kommer också att stratifieras av sömnstörningar vid baslinjen och användningen av smartphones vid läggdags.

Rekryteringen av alla 51 patienter (48 patienter plus 5 % avhopp) bör slutföras inom 4,5 månader. Strålbehandlingstiden kommer att vara 3-6,5 veckor. Detta motsvarar en total löptid för studien på cirka 6 månader. Rekryteringen av alla 51 patienter (48 patienter plus 5 % avhopp) bör slutföras inom 4,5 månader. Strålbehandlingstiden kommer att vara 3-6,5 veckor. Detta motsvarar en total löptid för studien på cirka 6 månader.