Alvási zavarok az emlőrák sugárterápiája előtt és alatt (RADIO-SLEEP)

Az emlőrákos betegek többsége adjuváns sugárkezelésben részesül, akár emlőmegtartó műtét, akár mastectomia után. Az a helyzet, hogy a beteget be kell sugározni, szorongást okozhat a technológiával kapcsolatos fenyegetettség érzése, a sugárzástól való félelem és a sugárzással összefüggő káros hatásoktól való félelem miatt. Ezek a félelmek és más tényezők alvászavarokhoz vezethetnek.

Egy korábbi tanulmányban a rákos betegek számoltak be a legtöbb alvászavarról a sugárterápia előtt és elején. Úgy tűnt, hogy a betegek megküzdési stratégiákat dolgoztak ki a kezelés során. Egy másik vizsgálatban az álmatlanság növekedését figyelték meg a sugárterápia során a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások miatt. Általában nagyon keveset tudunk az alvászavarok előfordulásáról a sugárterápiás tanfolyam előtt és alatt. Ez a tanulmány elsősorban az emlőrák sugárkezelése során fellépő alvászavarok lefolyásának értékelésére irányul.

Felmérni azon betegek arányát, akiknél a sugárterápia során alvászavarok csökkentek a kiindulási állapothoz képest, definíció szerint

• Az alvászavarok súlyosságának csökkenése legalább 2 ponttal a páciens önértékelési skáláján (0=nincs probléma; 10=maximális probléma) ill.
• Az alvászavarok okozta szorongás legalább 2 ponttal történő csökkentése a páciens önértékelési skáláján (0=nincs szorongás; 10=maximális szorongás), ill.
• Az altatók adagjának csökkentése legalább 25%-kal.

A szükséges N=51-es mintanagyság (beleértve a lemorzsolódást is) a célpopuláció nagyságától függően a vizsgálatban a vizsgálat időkeretén belül elérhető maximumon van meghatározva. Ezzel a mintamérettel azonban egy egymintás, 2,5%-os egyoldalú szignifikanciaszintű binomiális teszt 80%-os statisztikai szignifikanciaképességet ad, ha a sugárterápia során az alvászavarok aránya a kiindulási értékhez képest csökkent. 25% (arány az alternatív hipotézis szerint), és feltételezve, hogy a csak 10%-os vagy annál kisebb csökkenést véletlenszerű, nem okozati változásként kell megítélni ebben a nem kontrollált vizsgálati környezetben (null hipotézis). Ez utóbbi arányt a szakértőkkel folytatott megbeszélések után választották ki.

A statisztikai elemzés fókusza leíró és feltáró jellegű. Ha statisztikai teszteket alkalmaznak az előre meghatározott statisztikai hipotézisvizsgálaton túl az elsődleges vizsgálati végpontra, azokat feltáró szempontból kell értelmezni. A vizsgálati populációt leíró esetjelentés-űrlapokon rögzített összes adatot (demográfiai és klinikai jellemzők, kiinduláskor) leíró jelleggel elemzik. A kategorikus adatok táblázatokban jelennek meg gyakorisággal és százalékos arányokkal. A folyamatos adatokat legalább a következőkkel kell összesíteni: gyakoriság (n), medián, kvartilisek, átlag, szórás (standard hiba), minimum és maximum. Meg kell adni azoknak a betegeknek a számát, akiknél a vizsgálat során eltérést tapasztaltak a protokolltól, valamint az eltéréseket leíró listákat. Az alvászavarok kiindulási állapotában és a sugárterápia során a két önbeszámoló skála (alvási zavarok és szorongás) és az altatók bevitele alapján kerülnek értékelésre.

Annak értékeléséhez, hogy a sugárterápia során az alvászavarok aránya csökkent a kiindulási állapothoz képest, a dichotomizált összetett végpontot vettük figyelembe. Megjelenik a csökkenés mértékének pontbecslése és a hozzá tartozó 95%-os konfidencia intervallum. Annak tesztelésére, hogy a csökkenés mértéke szignifikánsan nagyobb-e, mint 10%, az egyoldali binomiális tesztet egyoldali 2,5%-os szignifikanciaszinten alkalmazzuk.

Az egyéb releváns tényezőknek az elsődleges vizsgálati végpontra gyakorolt ​​lehetséges hatásának további felmérése érdekében rétegzett elemzéseket kell végezni. A kapcsolódó tényezők különösen fontosak a kiindulási alvászavarok (≤ medián pontszám az alvászavar önértékelési skálán vs.> medián pontszám) és az okostelefonok lefekvés előtti használata (≤ medián pontszám vs. > medián pontszám). Továbbá egy logisztikus regressziós modell, amely magában foglalja az alvászavar értékelési skáláját az alapvonalon (≤ medián pontszám az alvási sorrend önértékelési skálán vs. > medián pontszám), az okostelefonok/táblagépek lefekvés előtti használatát (≤ medián pontszám vs. > medián pontszám) és egyéb tényezők, nevezetesen az életkor, az emlőműtét típusa, a szisztémás rákellenes kezelés, a testtömeg-index, a társbetegségek illeszkednek az alvászavarok csökkentése szempontjából potenciálisan releváns prognosztikai tényezők azonosításához. A korrigált esélyhányadosok és a 95%-os konfidenciaintervallum (Wald χ2) ebből származnak.

Ezenkívül az elsődleges összetett végpont minden komponensét statisztikai elemzésnek vetik alá, hogy leíró statisztikai módszerekkel értékeljék az alvászavarokat a vizsgálat során. Ezek az elemzések lehetővé teszik a skálák időbeli részletes értékelését, figyelembe véve az alvási sorrendek potenciális csökkenését és növekedését. A grafikus megjelenítéshez Spagetti-plot és Box-Whisker diagramokat biztosítunk. Ezen túlmenően az alapértékekhez képesti változást figyelembe veszik, és leíró elemzésnek vetik alá. Friedman tesztek és Wilcoxon-Mann Whitney tesztek alkalmazhatók a tanulmányi látogatások összehasonlítására. Minden egyes látogatás során bemutatásra kerülnek az alapvonalhoz viszonyított változások kumulatív eloszlási diagramjai; ezek a diagramok az alapvonalhoz képest folyamatos változást jelenítenek meg az x tengelyen, és az y tengelyen azon betegek kumulatív százalékos arányát, akiknél ez a változás tapasztalható. A fent említett elemzéseket tovább rétegezzük a kiindulási alvászavarok (≤ medián pontszám az alvászavar önértékelési skálán vs.> medián pontszám) és az okostelefonok lefekvés előtti használata (≤ medián pontszám vs. > medián pontszám) alapján. További feltáró elemzéshez meg kell becsülni azoknak a betegeknek az arányát, akiknél alvászavart tapasztaltak (igen/nem), a hozzájuk tartozó konfidenciaintervallumokkal együtt; ezeket az elemzéseket a kiindulási alvászavarok és az okostelefonok lefekvés előtti használata is rétegezni fogják.

Mind az 51 beteg toborzását (48 beteg plusz 5%-os lemorzsolódás) 4,5 hónapon belül be kell fejezni. A sugárkezelés időtartama 3-6,5 hét lesz. Ez körülbelül 6 hónapos teljes vizsgálati időnek felel meg. Mind az 51 beteg felvételét (48 beteg plusz 5%-os kiesők) 4,5 hónapon belül be kell fejezni. A sugárkezelés időtartama 3-6,5 hét lesz. Ez körülbelül 6 hónapos vizsgálat teljes időtartamának felel meg.