甲状腺结节超声引导细针穿刺中的脊髓针
2022年6月29日 更新者：Preben Homøe
使用脊髓针在超声引导下从甲状腺结节中进行细针穿刺 - 一项多中心随机对照试验的方案
这是一项多中心、两臂、随机和对照试验。
连续包括疑似恶性甲状腺结节的成人。
共有 350 名患者按 1:1 的比例被随机分配到使用脊柱 (25G) 或常规 (25G) 针进行 FNA。
主要结果是根据 Bethesda 系统诊断细胞学样本的比率。
次要结果是诊断准确性、患者经历的疼痛和并发症发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tobias Andersen, MD
- 电话号码：0045 28409266
- 邮箱：tobiasnicolaiandersen@gmail.com
学习地点
-
-
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Koege、丹麦、4600
- 招聘中
- Zealand University Hospital
-
接触：
- Tobias Andersen, MD
- 电话号码：28409266
- 邮箱：tvennervald@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥18 岁。
转诊评估甲状腺闪烁扫描上的冷结节且 EU-TIRADS 评分为 3 或更高的患者。
- 得分 3 且尺寸 > 20 毫米。
- 在尺寸上得分 4 和 >15 毫米。
- 在尺寸上得分 5 和 >10 毫米。
临床怀疑甲状腺癌：
- PET 阳性甲状腺肿瘤。
- 甲状腺肿瘤和喉返神经麻痹。
- 快速生长的甲状腺肿瘤。
- 坚硬和/或固定的甲状腺肿瘤。
- 甲状腺肿瘤伴可疑淋巴结。
排除标准：
- 以前参加过研究。
- 语言或其他障碍不允许提供足够的信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脊椎针
使用 af 脊柱针从甲状腺结节中进行细针穿刺。
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使用 25G 脊髓穿刺针从甲状腺结节中进行细针穿刺。
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有源比较器：常规细针
使用传统上使用的传统细针从甲状腺结节中进行细针穿刺。
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使用传统的 25G 细针从甲状腺结节中进行细针穿刺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断率
大体时间：1年
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病理学家评估为“诊断”的样本百分比。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：直到最后一次纳入后 1 个月。对应约1年
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并发症，如需要治疗或入院的感染、出血或血肿、复发性神经损伤和霍纳氏综合症，将在手术过程中被记录下来。
如果怀疑有并发症，所有患者都被指示联系负责其管理的部门。
然后这些将记录在患者的病历中。
在研究期结束时，将审查患者的病历以了解有关并发症的入院或接触情况。
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直到最后一次纳入后 1 个月。对应约1年
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疼痛评估
大体时间：约2年
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手术后立即使用 VAS（视觉模拟量表）评估疼痛。 分数范围从 0 到 10，数字越高表示过程越痛苦。 |
约2年
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诊断准确率
大体时间：约2年
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将 FNAB 的细胞学与研究过程中接受手术的患者亚组的组织学进行比较
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约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tobias Andersen, MD、Zealand University Hospital, Køge, Denmark.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月7日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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