Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan neulat ultraääniohjatuissa ohuissa neula-aspiraatioissa kilpirauhasen kyhmyistä

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Preben Homøe

Selkärangan neulojen käyttö ultraääniohjatussa hienon neulan aspiraatiossa kilpirauhasen kyhmyistä - pöytäkirja monikeskussatunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa

Tämä on monikeskustutkimus, kaksihaarainen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus. Aikuiset, joilla on pahanlaatuisia kilpirauhasen kyhmyjä, on otettava mukaan peräkkäin. Yhteensä 350 potilasta jaetaan satunnaisesti 1:1 saamaan FNA selkärangan (25G) tai tavanomaisella (25G) neulalla. Ensisijainen tulos on diagnostisten sytologisten näytteiden määrä Bethesda-järjestelmän mukaisesti. Toissijaisia ​​tuloksia ovat diagnostinen tarkkuus, potilaan kokema kipu ja komplikaatioiden määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Koege, Tanska, 4600
        • Rekrytointi
        • Zealand University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuoden ikä.

  2. Potilaat, jotka lähetettiin kylmäkyhmyn arvioimiseen kilpirauhasen tuiketutkimuksessa ja joiden EU-TIRADS-pistemäärä on 3 tai korkeampi.

    • Viila 3 ja > 20 mm.
    • Viila 4 ja >15 mm.
    • Viila 5 ja >10 mm.

  3. Kliininen epäily kilpirauhassyövästä:

    • PET-positiivinen kilpirauhaskasvain.
    • Kilpirauhaskasvain ja toistuvan kurkunpään hermon halvaus.
    • Nopeasti kasvava kilpirauhaskasvain.
    • Kova ja/tai liikkumaton kilpirauhaskasvain.
    • Kasvain kilpirauhasessa epäilyttävillä imusolmukkeilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen.
  • Kieli tai muut esteet eivät salli riittävää tietoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selkärangan neula
Hieno neulan aspiraatio kilpirauhasen kyhmyistä af-selkäydinneulalla.
Laite: Selkäydinneula (25G)
Hieno neulan aspiraatio kilpirauhasen kyhmyistä 25G selkäydinneulalla.
Active Comparator: Perinteinen hieno neula
Hienon neulan aspiraatio kilpirauhasen kyhmyistä perinteisellä hienolla neulalla, jota käytetään perinteisesti.
Laite: Perinteinen hieno neula (25G)
Hienon neulan aspiraatio kilpirauhasen kyhmyistä käyttämällä tavanomaista 25G:n hienoa neulaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Patologin "diagnostiseksi" arvioimien näytteiden prosenttiosuus.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä sisällyttämisestä. Vastaa noin 1 vuotta
Komplikaatiot, kuten hoitoa tai hoitoa vaativat verenvuodot tai hematoomat, toistuvat hermovauriot ja Hornerin oireyhtymä kirjataan toimenpiteen aikana. Kaikkia potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä hoidosta vastaavaan osastoon, jos he epäilevät komplikaatioita. Nämä kirjataan sitten potilaan sairauskertomukseen. Opintojakson lopussa potilaan potilastiedot tarkistetaan komplikaatioihin liittyvien vastaanotto- tai yhteydenottojen varalta.
1 kuukauden ajan viimeisestä sisällyttämisestä. Vastaa noin 1 vuotta
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta

Kipu arvioidaan VAS:lla (Visual Analog Scale) välittömästi toimenpiteen jälkeen.

Pisteet vaihtelevat 0–10, ja suuremmat luvut osoittavat kivuliaampaa toimenpidettä.
Noin 2 vuotta
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
FNAB:n sytologiaa verrataan histologiaan potilaiden alaryhmässä, joille tehdään leikkaus tutkimuksen aikana
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Preben Homøe

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tobias Andersen, MD, Zealand University Hospital, Køge, Denmark.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJ-878

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden pyynnöstä julkaisun jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinneula (25G)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa