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Spinale Nadeln bei ultraschallgeführten Feinnadelaspirationen aus Schilddrüsenknoten

29. Juni 2022 aktualisiert von: Preben Homøe

Die Verwendung von Spinalnadeln zur ultraschallgesteuerten Feinnadelaspiration aus Schilddrüsenknoten – ein Protokoll für eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte und kontrollierte Studie. Erwachsene mit Schilddrüsenknoten mit Verdacht auf Malignität sind konsekutiv einzubeziehen. Insgesamt 350 Patienten werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer FNA mit einer Spinalnadel (25G) oder einer konventionellen Nadel (25G) zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die Rate diagnostischer zytologischer Proben gemäß dem Bethesda-System. Sekundäre Ergebnisse sind diagnostische Genauigkeit, vom Patienten erlebte Schmerzen und Komplikationsraten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Koege, Dänemark, 4600
        • Rekrutierung
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt.

  2. Patienten, die zur Beurteilung eines kalten Knotens bei der Schilddrüsenszintigraphie überwiesen wurden und einen EU-TIRADS-Score von 3 oder höher haben.

    • Score 3 und > 20 mm groß.
    • Kerbe 4 und >15 mm groß.
    • Kerbe 5 und >10 mm groß.

  3. Klinischer Verdacht auf Schilddrüsenkrebs:

    • PET-positiver Schilddrüsentumor.
    • Schilddrüsentumor und Lähmung des Nervus laryngeus recurrens.
    • Schnell wachsender Schilddrüsentumor.
    • Harter und/oder unbeweglicher Schilddrüsentumor.
    • Tumor in der Schilddrüse mit verdächtigen Lymphknoten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an der Studie.
  • Sprachliche oder andere Barrieren ermöglichen keine ausreichenden Informationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spinalnadel
Feinnadelpunktion aus Schilddrüsenknoten mit einer spinalen Nadel.
Gerät: Spinalnadel (25G)
Feinnadelaspiration aus Schilddrüsenknoten mit einer 25G-Wirbelsäulennadel.
Aktiver Komparator: Herkömmliche Feinnadel
Feinnadelaspiration aus Schilddrüsenknoten mit einer herkömmlichen Feinnadel, die traditionell verwendet wird.
Gerät: Konventionelle Feinnadel (25G)
Feinnadelaspiration aus Schilddrüsenknoten mit einer herkömmlichen 25G-Feinnadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoserate
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Proben, die vom Pathologen als „diagnostisch“ bewertet wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Aufnahme. Entspricht ca. 1 Jahr
Während des Eingriffs werden Komplikationen wie Infektionen, behandlungs- oder einweisungspflichtige Blutungen oder Hämatome, wiederkehrende Nervenverletzungen und das Horner-Syndrom erfasst. Alle Patienten werden angewiesen, sich bei Verdacht auf Komplikationen an die für sie zuständige Abteilung zu wenden. Diese werden dann in der Krankenakte des Patienten dokumentiert. Am Ende des Studienzeitraums werden die Krankenakten des Patienten auf Einweisungen oder Kontakte bezüglich Komplikationen überprüft.
Bis 1 Monat nach der letzten Aufnahme. Entspricht ca. 1 Jahr
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre

Die Schmerzen werden unmittelbar nach dem Eingriff anhand der VAS (Visual Analog Scale) beurteilt.

Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Zahlen auf einen schmerzhafteren Eingriff hinweisen.
Ungefähr 2 Jahre
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Zytologie des FNAB wird mit der Histologie in der Untergruppe der Patienten verglichen, die sich im Verlauf der Studie einer Operation unterziehen
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Preben Homøe

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Andersen, MD, Zealand University Hospital, Køge, Denmark.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-878

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie gesammelten Daten können nach der Veröffentlichung auf Anfrage von anderen Forschern geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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