Aiguilles rachidiennes dans les aspirations à l'aiguille fine guidées par ultrasons à partir de nodules thyroïdiens
29 juin 2022 mis à jour par: Preben Homøe
L'utilisation d'aiguilles rachidiennes pour l'aspiration à l'aiguille fine guidée par ultrasons des nodules thyroïdiens - un protocole pour un essai contrôlé randomisé multicentrique
Il s'agit d'un essai multicentrique, à deux bras, randomisé et contrôlé.
Les adultes présentant des nodules thyroïdiens suspectés de malignité doivent être inclus consécutivement.
Un total de 350 patients sont répartis au hasard 1:1 pour avoir une FNA avec une aiguille spinale (25G) ou une aiguille conventionnelle (25G).
Le résultat principal est le taux d'échantillons cytologiques diagnostiques selon le système Bethesda.
Les critères de jugement secondaires sont la précision du diagnostic, la douleur ressentie par le patient et les taux de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tobias Andersen, MD
- Numéro de téléphone: 0045 28409266
- E-mail: tobiasnicolaiandersen@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
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Koege, Danemark, 4600
- Recrutement
- Zealand University Hospital
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Contact:
- Tobias Andersen, MD
- Numéro de téléphone: 28409266
- E-mail: tvennervald@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans.
Patients référés pour évaluation d'un nodule froid sur scintigraphie thyroïdienne et avec un score EU-TIRADS de 3 ou plus.
- Score 3 et taille > 20 mm.
- Score 4 et taille > 15 mm.
- Score 5 et> 10 mm de taille.
Suspicion clinique de cancer de la thyroïde :
- Tumeur thyroïdienne TEP-positive.
- Tumeur thyroïdienne et paralysie du nerf laryngé récurrent.
- Tumeur thyroïdienne à croissance rapide.
- Tumeur thyroïdienne dure et/ou immobile.
- Tumeur de la thyroïde avec ganglions lymphatiques suspects.
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à l'étude.
- La langue ou d'autres barrières ne permettant pas une information adéquate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aiguille vertébrale
Aspiration à l'aiguille fine des nodules thyroïdiens à l'aide d'une aiguille spinale.
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Aspiration à l'aiguille fine des nodules thyroïdiens à l'aide d'une aiguille spinale 25G.
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Comparateur actif: Aiguille fine conventionnelle
Aspiration à l'aiguille fine des nodules thyroïdiens à l'aide d'une aiguille fine conventionnelle, traditionnellement utilisée.
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Aspiration à l'aiguille fine des nodules thyroïdiens à l'aide d'une aiguille fine conventionnelle 25G
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de diagnostic
Délai: 1 an
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Le pourcentage d'échantillons évalués comme "diagnostiques" par le pathologiste.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière inclusion. Correspondant à environ 1 an
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Les complications, telles que les infections, les saignements ou les hématomes nécessitant un traitement ou une admission, les lésions des nerfs récurrents et le syndrome de Horner, seront enregistrées au cours de la procédure.
Tous les patients sont invités à contacter le service responsable de leur prise en charge s'ils suspectent des complications.
Ceux-ci seront ensuite documentés dans le dossier médical du patient.
À la fin de la période d'étude, les dossiers médicaux du patient seront examinés pour les admissions ou les contacts concernant les complications.
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Jusqu'à 1 mois après la dernière inclusion. Correspondant à environ 1 an
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Évaluation de la douleur
Délai: Environ 2 ans
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La douleur est évaluée à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique) immédiatement après l'intervention. Le score varie de 0 à 10 avec des nombres plus élevés indiquant une procédure plus douloureuse. |
Environ 2 ans
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Précision diagnostique
Délai: Environ 2 ans
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La cytologie de la FNAB est comparée à l'histologie dans le sous-groupe de patients qui subissent une intervention chirurgicale au cours de l'étude
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Environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Andersen, MD, Zealand University Hospital, Køge, Denmark.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Première publication (Réel)
10 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJ-878
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données recueillies dans cet essai peuvent être partagées sur demande par d'autres chercheurs après publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .