Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale naalden in echogeleide fijne naaldaspiraties van schildklierknobbeltjes

29 juni 2022 bijgewerkt door: Preben Homøe

Het gebruik van spinale naalden voor echogeleide fijne naaldaspiratie van schildklierknobbels - een protocol voor een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een multicenter, tweearmige, gerandomiseerde en gecontroleerde studie. Volwassenen met schildklierknobbeltjes die verdacht worden van maligniteit moeten achtereenvolgens worden geïncludeerd. In totaal worden 350 patiënten willekeurig 1:1 toegewezen aan FNA met een spinale (25G) of een conventionele (25G) naald. Het primaire resultaat is het aantal diagnostische cytologische monsters volgens het Bethesda-systeem. Secundaire uitkomstmaten zijn diagnostische nauwkeurigheid, door de patiënt ervaren pijn en complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Koege, Denemarken, 4600
        • Werving
        • Zealand University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar.

  2. Patiënten verwezen voor evaluatie van een koude knobbel op schildklierscintigrafie en met een EU-TIRADS-score van 3 of hoger.

    • Ris 3 en > 20 mm groot.
    • Score 4 en >15 mm groot.
    • Score 5 en >10 mm groot.

  3. Klinische verdenking van schildklierkanker:

    • PET-positieve schildkliertumor.
    • Schildkliertumor en verlamming van de terugkerende larynxzenuw.
    • Snel groeiende schildkliertumor.
    • Harde en/of immobiele schildkliertumor.
    • Tumor in de schildklier met verdachte lymfeklieren.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan het onderzoek.
  • Taal- of andere barrières waardoor adequate informatie niet mogelijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spinale naald
Fijne naaldaspiratie van schildklierknobbeltjes met behulp van een spinale naald.
Apparaat: Spinale naald (25G)
Fijne naaldaspiratie van schildklierknobbeltjes met behulp van een 25G spinale naald.
Actieve vergelijker: Conventionele fijne naald
Aspiratie met een fijne naald uit schildklierknobbeltjes met behulp van een conventionele fijne naald, die traditioneel wordt gebruikt.
Apparaat: Conventionele fijne naald (25G)
Fijne naaldaspiratie van schildklierknobbeltjes met behulp van een conventionele 25G fijne naald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostisch tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage monsters dat door de patholoog als "diagnostisch" is beoordeeld.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Tot 1 maand na laatste opname. Komt overeen met ongeveer 1 jaar
Complicaties, zoals infecties, bloedingen of hematomen die behandeling of opname vereisen, terugkerende zenuwbeschadigingen en het syndroom van Horner, worden tijdens de procedure geregistreerd. Alle patiënten worden geïnstrueerd om contact op te nemen met de afdeling die verantwoordelijk is voor hun behandeling als ze complicaties vermoeden. Deze worden dan vastgelegd in het medisch dossier van de patiënt. Aan het einde van de onderzoeksperiode wordt het medisch dossier van de patiënt beoordeeld op opnames of contacten met betrekking tot complicaties.
Tot 1 maand na laatste opname. Komt overeen met ongeveer 1 jaar
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar

Pijn wordt direct na de procedure beoordeeld met behulp van de VAS (Visual Analog Scale).

De score loopt van 0 tot 10, waarbij hogere cijfers wijzen op een pijnlijkere procedure.
Ongeveer 2 jaar
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Cytologie van FNAB wordt vergeleken met histologie in de subgroep van patiënten die in de loop van de studie een operatie ondergaan
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Preben Homøe

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Andersen, MD, Zealand University Hospital, Køge, Denmark.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJ-878

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, kunnen na publicatie op verzoek van andere onderzoekers worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale naald (25G)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren