Gerinctűk ultrahanggal vezérelt finom tűvel a pajzsmirigy csomókból
2022. június 29. frissítette: Preben Homøe
A gerinctűk használata pajzsmirigycsomókból ultrahanggal vezérelt finom tűvel történő szíváshoz – egy többközpontú véletlenszerű, kontrollált vizsgálat protokollja
Ez egy többközpontú, kétkarú, randomizált és kontrollált vizsgálat.
A rosszindulatú daganatra gyanús pajzsmirigycsomókkal rendelkező felnőtteket egymást követően kell bevenni.
Összesen 350 beteget osztanak ki véletlenszerűen 1:1 arányban, hogy FNA-t kapjanak gerincvelői (25G) vagy hagyományos (25G) tűvel.
Az elsődleges eredmény a diagnosztikus citológiai minták aránya a Bethesda rendszer szerint.
A másodlagos eredmények a diagnosztikai pontosság, a beteg által tapasztalt fájdalom és a szövődmények aránya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
350
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tobias Andersen, MD
- Telefonszám: 0045 28409266
- E-mail: tobiasnicolaiandersen@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Koege, Dánia, 4600
- Toborzás
- Zealand University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tobias Andersen, MD
- Telefonszám: 28409266
- E-mail: tvennervald@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett.
A pajzsmirigy-szcintigráfiával végzett hideg csomó értékelésére beutalt betegek, akiknél az EU-TIRADS pontszám 3 vagy magasabb.
- 3 és > 20 mm méretű hornyok.
- 4 és >15 mm méretű karc.
- 5 és >10 mm méretű karc.
Pajzsmirigyrák klinikai gyanúja:
- PET-pozitív pajzsmirigydaganat.
- Pajzsmirigydaganat és a visszatérő gégeideg bénulása.
- Gyorsan növekvő pajzsmirigydaganat.
- Kemény és/vagy mozdulatlan pajzsmirigydaganat.
- Daganat a pajzsmirigyben gyanús nyirokcsomókkal.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel a tanulmányban.
- Nyelvi vagy egyéb akadályok nem teszik lehetővé a megfelelő tájékoztatást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gerinc tű
Finom tű aspiráció a pajzsmirigy csomóiból af spinális tűvel.
|
Finom tű szívás a pajzsmirigy csomókból 25G-s gerinctűvel.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos finom tű
Finom tű szívás a pajzsmirigy csomókból hagyományos finom tűvel, amelyet hagyományosan használnak.
|
Finom tű szívás a pajzsmirigy csomóiból hagyományos 25G-os finom tűvel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai arány
Időkeret: 1 év
|
A patológus által „diagnosztikusnak” minősített minták százalékos aránya.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: Az utolsó felvételt követő 1 hónapig. Körülbelül 1 évnek felel meg
|
Az eljárás során feljegyzik a szövődményeket, mint például a kezelést vagy felvételt igénylő fertőzéseket, vérzéseket vagy hematómákat, visszatérő idegsérülést és Horner-szindrómát.
Minden beteget utasítanak, hogy ha szövődményt gyanítanak, forduljanak a kezelésükért felelős osztályhoz.
Ezeket azután a beteg kórlapjában rögzítik.
A vizsgálati időszak végén felülvizsgálják a beteg egészségügyi feljegyzéseit a szövődményekkel kapcsolatos felvételek vagy kapcsolatfelvételek szempontjából.
|
Az utolsó felvételt követő 1 hónapig. Körülbelül 1 évnek felel meg
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
A fájdalmat közvetlenül az eljárás után a VAS (Visual Analog Scale) segítségével értékelik. A pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb számok pedig fájdalmasabb eljárást jeleznek. |
Körülbelül 2 év
|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Az FNAB citológiáját összehasonlítják a szövettani vizsgálattal azon betegek alcsoportjában, akiken a vizsgálat során műtéten estek át.
|
Körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Andersen, MD, Zealand University Hospital, Køge, Denmark.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJ-878
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kísérlet során gyűjtött adatok a közzétételt követően más kutatók kérésére megoszthatók.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .