Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Páteřní jehly v ultrazvukově naváděných aspiracích jemnými jehlami z uzlíků štítné žlázy

29. června 2022 aktualizováno: Preben Homøe

Použití spinálních jehel pro ultrazvukem řízenou aspiraci jemnou jehlou z uzlíků štítné žlázy – protokol pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii

Jedná se o multicentrickou, dvouramennou, randomizovanou a kontrolovanou studii. Dospělí s uzly štítné žlázy s podezřením na malignitu mají být zahrnuti postupně. Celkem 350 pacientům je náhodně přiřazeno v poměru 1:1 k FNA s páteřní (25G) nebo konvenční (25G) jehlou. Primárním výstupem je rychlost diagnostických cytologických vzorků podle systému Bethesda. Sekundárními výsledky jsou diagnostická přesnost, pacientova bolest a míra komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Koege, Dánsko, 4600
        • Nábor
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let.

  2. Pacienti odeslaní k hodnocení studeného uzlu na scintigrafii štítné žlázy se skóre EU-TIRADS 3 nebo vyšším.

    • Skóre 3 a velikost > 20 mm.
    • Velikost skóre 4 a >15 mm.
    • Velikost skóre 5 a >10 mm.

  3. Klinické podezření na rakovinu štítné žlázy:

    • PET pozitivní nádor štítné žlázy.
    • Nádor štítné žlázy a obrna zvratného laryngeálního nervu.
    • Rychle rostoucí nádor štítné žlázy.
    • Tvrdý a/nebo nepohyblivý nádor štítné žlázy.
    • Nádor ve štítné žláze s podezřelými lymfatickými uzlinami.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast ve studii.
  • Jazykové nebo jiné bariéry neumožňují dostatečné informace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Páteřní jehla
Aspirace tenkou jehlou z uzlíků štítné žlázy pomocí páteřní jehly.
Přístroj: Páteřní jehla (25G)
Aspirace jemnou jehlou z uzlíků štítné žlázy pomocí 25G páteřní jehly.
Aktivní komparátor: Klasická jemná jehla
Aspirace tenkou jehlou z uzlíků štítné žlázy konvenční tenkou jehlou, která se tradičně používá.
Přístroj: Konvenční jemná jehla (25G)
Aspirace tenkou jehlou z uzlíků štítné žlázy pomocí běžné 25G jemné jehly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická rychlost
Časové okno: 1 rok
Procento vzorků hodnocených patologem jako „diagnostické“.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Do 1 měsíce od posledního zařazení. Odpovídá cca 1 roku
Během výkonu budou zaznamenány komplikace, jako jsou infekce, krvácení nebo hematomy vyžadující léčbu nebo přijetí, poranění zvratného nervu a Hornerův syndrom. Všichni pacienti jsou instruováni, aby v případě podezření na komplikace kontaktovali oddělení odpovědné za jejich léčbu. Ty budou následně zdokumentovány ve zdravotnické dokumentaci pacienta. Na konci studijního období bude zkontrolována zdravotnická dokumentace pacienta pro příjem nebo kontakty týkající se komplikací.
Do 1 měsíce od posledního zařazení. Odpovídá cca 1 roku
Hodnocení bolesti
Časové okno: Asi 2 roky

Bolest se hodnotí pomocí VAS (Visual Analog Scale) bezprostředně po zákroku.

Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší čísla znamenají bolestivější zákrok.
Asi 2 roky
Diagnostická přesnost
Časové okno: Asi 2 roky
Cytologie z FNAB je srovnávána s histologií v podskupině pacientů, kteří podstoupili operaci v průběhu studie
Asi 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Preben Homøe

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Andersen, MD, Zealand University Hospital, Køge, Denmark.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJ-878

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná v této studii mohou být po zveřejnění sdílena na žádost ostatních výzkumníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Páteřní jehla (25G)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit