Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinalnåle i ultralyds-guidede fine nålespirationer fra skjoldbruskkirtlen

29. juni 2022 opdateret af: Preben Homøe

Brugen af ​​spinalnåle til ultralydsstyret finnålsaspiration fra skjoldbruskkirtelknuder - en protokol for et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et multicenter, to-armet, randomiseret og kontrolleret forsøg. Voksne med skjoldbruskkirtelknuder mistænkt for malignitet skal inkluderes fortløbende. I alt 350 patienter tildeles tilfældigt 1:1 for at have FNA med en spinal (25G) eller en konventionel (25G) nål. Det primære resultat er antallet af diagnostiske cytologiske prøver i henhold til Bethesda-systemet. Sekundære resultater er diagnostisk nøjagtighed, patientens oplevede smerte og komplikationsrater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Koege, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år.

  2. Patienter henvist til evaluering af en kold knude på skjoldbruskkirtelscintigrafi og med EU-TIRADS-score på 3 eller højere.

    • Skæring 3 og > 20 mm i størrelse.
    • Skær 4 og >15 mm i størrelse.
    • Skær 5 og >10 mm i størrelse.

  3. Klinisk mistanke om skjoldbruskkirtelkræft:

    • PET-positiv skjoldbruskkirteltumor.
    • Skjoldbruskkirteltumor og parese af den tilbagevendende larynxnerve.
    • Hurtigt voksende skjoldbruskkirteltumor.
    • Hård og/eller immobil skjoldbruskkirteltumor.
    • Tumor i skjoldbruskkirtlen med mistænkelige lymfeknuder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen.
  • Sprog eller andre barrierer, der ikke tillader tilstrækkelig information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinal nål
Fin nålespiration fra skjoldbruskkirtelknolder ved hjælp af en spinal nål.
Enhed: Spinal nål (25G)
Fin nålespiration fra skjoldbruskkirtelknolder ved hjælp af en 25G spinalnål.
Aktiv komparator: Konventionel fin nål
Finnålsaspiration fra skjoldbruskkirtelknogler ved hjælp af en konventionel finnål, som traditionelt anvendes.
Enhed: Konventionel fin nål (25G)
Fin nålespiration fra skjoldbruskkirtelknolder ved hjælp af en konventionel 25G fin nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk rate
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​prøver vurderet som "diagnostiske" af patologen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: Indtil 1 måned efter sidste optagelse. Svarende til omkring 1 år
Komplikationer, såsom infektioner, blødninger eller hæmatomer, der kræver behandling eller indlæggelse, tilbagevendende nerveskade og Horners syndrom, vil blive registreret under proceduren. Alle patienter instrueres i at kontakte den afdeling, der er ansvarlig for deres behandling, hvis de har mistanke om komplikationer. Disse vil så blive dokumenteret i patientens journal. Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden vil patientens journal blive gennemgået for indlæggelser eller kontakter vedrørende komplikationer.
Indtil 1 måned efter sidste optagelse. Svarende til omkring 1 år
Smertevurdering
Tidsramme: Omkring 2 år

Smerter vurderes ved hjælp af VAS (Visual Analog Scale) umiddelbart efter indgrebet.

Scoren går fra 0 til 10 med højere tal, der indikerer en mere smertefuld procedure.
Omkring 2 år
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Omkring 2 år
Cytologi fra FNAB sammenlignes med histologi i undergruppen af ​​patienter, der bliver opereret i løbet af undersøgelsen
Omkring 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Preben Homøe

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Andersen, MD, Zealand University Hospital, Køge, Denmark.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-878

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet i dette forsøg kan efter offentliggørelse deles efter anmodning fra andre forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroid Nodule

Kliniske forsøg med Spinal nål (25G)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner